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Développement iTransition

8 août 2025 mis à jour par: Sophia Hussen, Emory University

iTransition : essai pilote d'une intervention basée sur la technologie à plusieurs niveaux pour aider les jeunes vivant avec le VIH des soins pour adolescents à des soins pour adultes

Les jeunes vivant avec le VIH courent un risque élevé de ne plus être pris en charge lorsqu'ils passent des soins pédiatriques aux soins pour adultes. Les chercheurs proposent de développer une application mobile pour aider à la fois les prestataires cliniques et les patients à naviguer dans ce processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transition des milieux de soins pédiatriques/adolescents vers les milieux de soins pour adultes peut perturber l'engagement des jeunes vivant avec le VIH (YLH).

L'objectif de cet essai est de piloter et d'évaluer l'efficacité d'iTransition, une intervention mHealth pour améliorer la transition des soins de santé (HCT) au niveau du patient, du prestataire et de la clinique. Il s'agit d'un essai pilote d'intervention prospectif non randomisé de 128 sujets à Atlanta, GA et Philadelphie, PA : 100 YLH (50 interventions et 50 contrôles historiques), 20 fournisseurs et 8 champions de la transition. La durée de l'étude est de 12 et 18 mois pour YLH et les fournisseurs/champions, respectivement.

Au départ, YLH ≥ 18 ans planifiant la transition des soins dans les 6 mois et signalant un accès constant à Internet. Les prestataires et les champions de la transition doivent déclarer travailler avec YLH en transition dans les centres de soins pédiatriques/adolescents et/ou adultes pour le VIH.

Les mesures de données comprennent l'utilisation d'iTransition, les enquêtes sur la satisfaction et la santé des interventions, les entretiens (certains participants) et l'examen des dossiers médicaux pour mesurer les résultats cliniques. La principale variable de résultat clinique, mesurée au niveau du patient, est le lien avec les soins pour adultes (défini de manière dichotomique comme le fait d'avoir terminé ou non un rendez-vous à la clinique pour adultes). Les résultats cliniques secondaires sont la rétention des soins (définie de manière dichotomique comme le fait d'avoir ou non une visite au cours de chaque période de 6 mois) et la suppression virale (<200 copies/ml) à 1 an après la visite initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe de contrôle historique YLH

  • YLH (indépendamment du genre/sexe assigné à la naissance) âge ≥ 18 ans ;
  • A un plan pour HCT dans les 6 prochains mois ;
  • Inscrit dans les soins à la clinique pédiatrique / adolescente Grady IDP ou aux cliniques CHOP AI / SI.

Pour le groupe d'intervention YLH iTransition

  • YLH (indépendamment du genre/sexe assigné à la naissance) âge ≥ 18 ans ;
  • A un plan pour HCT dans les 6 prochains mois ;
  • Inscrit dans les soins à la clinique pédiatrique / adolescent Grady IDP ou aux cliniques CHOP AI / SI;
  • Possède un smartphone et/ou une tablette
  • Rapporte un accès Internet constant (défini comme aucune interruption > 24 heures au cours des 6 derniers mois) via son smartphone ou sa tablette.

Pour le groupe de fournisseurs

  • Membre du personnel de Grady IDP (clinique pédiatrique / adolescente, clinique pour femmes adultes et / ou clinique pour hommes adultes), cliniques CHOP AI / SI, UPHS: cliniques de maladies infectieuses HUP ou Presby ;
  • Fonctionne avec la transition YLH ;
  • Accès à Internet via n'importe quel appareil (par exemple, smartphone, tablette, ordinateur) ;
  • Approuver la participation au processus HCT.

Pour le groupe des champions de la transition

  • Membre du personnel de Grady IDP (clinique pédiatrique / adolescente, clinique pour femmes adultes et / ou clinique pour hommes adultes), cliniques CHOP AI / SI, UPHS: cliniques de maladies infectieuses HUP ou Presby ;
  • Fonctionne avec la transition YLH ;
  • Approuver la participation au processus HCT ;
  • Accès à Internet via n'importe quel appareil (par exemple, smartphone, tablette, ordinateur) ;
  • Nommé par le personnel de la clinique où il est employé pour être la personne responsable de l'intervention iTransition (champion).

Critères d'exclusion pour le groupe de contrôle historique YLH

  • Les jeunes de moins de 18 ans ;
  • Les jeunes qui ne vivent pas avec le VIH ;
  • La transition n'est pas prévue (des soins pédiatriques/adolescents aux soins adultes) dans les 6 prochains mois ;
  • Présence de symptômes psychiatriques graves (par exemple, hallucinations actives, trouble de la pensée) qui nuiraient à la capacité de l'individu à fournir un véritable consentement éclairé ou à participer aux activités de l'étude ;
  • Visiblement désemparé (par exemple, suicidaire, meurtrier, présentant un comportement violent) au moment du consentement.

Pour le groupe d'intervention YLH iTransition

  • Les jeunes de moins de 18 ans ;
  • Les jeunes qui ne vivent pas avec le VIH ;
  • La transition n'est pas prévue (des soins pédiatriques aux soins pour adultes) dans les 6 prochains mois ;
  • Ne possède pas de smartphone/tablette et dispose d'un accès Internet incohérent (c'est-à-dire qu'il a eu une ou plusieurs interruptions > 24 heures au cours des trois derniers mois) ;
  • Présence de symptômes psychiatriques graves (par exemple, hallucinations actives, trouble de la pensée) qui nuiraient à la capacité de l'individu à fournir un véritable consentement éclairé ou à participer aux activités de l'étude ;
  • Visiblement désemparé (par exemple, suicidaire, meurtrier, présentant un comportement violent) au moment du consentement.

Pour le groupe de fournisseurs

  • Ne fait pas partie du personnel des cliniques Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS : HUP ou Presby ;
  • Ne fonctionne pas avec la transition YLH ;
  • N'a accès à Internet via aucun appareil (par exemple, smartphone, tablette, ordinateur).

Pour le groupe des champions de la transition

  • Ne fait pas partie du personnel des cliniques Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS : HUP ou Presby ;
  • Ne fonctionne pas avec la transition YLH ;
  • N'a accès à Internet via aucun appareil (par exemple, smartphone, tablette, ordinateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle historique YLH

Les participants à ce groupe auront les phases suivantes :

  • Dépistage
  • Évaluation en une seule visite
Expérimental: Groupe d'intervention YLH iTransition

Les participants à ce groupe auront les phases suivantes :

  • Dépistage
  • Visite de base
  • Visites de suivi à 6, 12 et 18 mois
  • Visites d'entretien pour des YLH sélectionnés vers 3 et 9 mois
Comportemental: iTransition
Est une application de site Web mobile (app), et elle peut être utilisée sur une gamme d'appareils (ordinateur, tablette, smartphone) et de systèmes d'exploitation (iOS, Android, Windows). Les fonctionnalités d'iTransition incluront, mais sans s'y limiter : les rappels de médicaments, le suivi du calendrier des rendez-vous, la messagerie directe entre les jeunes et les prestataires et le verrouillage par mot de passe de la confidentialité.
Expérimental: Groupe de fournisseurs

Les participants à ce groupe auront les phases suivantes :

  • Dépistage
  • Visite de base
  • Visites de suivi à 6, 12 et 18 mois
  • Visites d'entretien pour des YLH sélectionnés vers 3, 9 et 15 mois
Comportemental: iTransition
Est une application de site Web mobile (app), et elle peut être utilisée sur une gamme d'appareils (ordinateur, tablette, smartphone) et de systèmes d'exploitation (iOS, Android, Windows). Les fonctionnalités d'iTransition incluront, mais sans s'y limiter : les rappels de médicaments, le suivi du calendrier des rendez-vous, la messagerie directe entre les jeunes et les prestataires et le verrouillage par mot de passe de la confidentialité.
Expérimental: Groupe des champions de la transition

Les participants à ce groupe auront les phases suivantes :

  • Dépistage
  • Visite de référence et visites de suivi à 6, 12 et 18 mois
  • Visites d'entretien pour des YLH sélectionnés vers 3, 9 et 15 mois
Comportemental: iTransition
Est une application de site Web mobile (app), et elle peut être utilisée sur une gamme d'appareils (ordinateur, tablette, smartphone) et de systèmes d'exploitation (iOS, Android, Windows). Les fonctionnalités d'iTransition incluront, mais sans s'y limiter : les rappels de médicaments, le suivi du calendrier des rendez-vous, la messagerie directe entre les jeunes et les prestataires et le verrouillage par mot de passe de la confidentialité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien avec les soins aux adultes
Délai: 18 mois après l'intervention
Défini dichotomiquement comme ayant un rendez-vous en clinique pour adultes terminée ou non.
18 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention des soins pour chaque période de 6 mois
Délai: Baseline, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention, 18 mois après l'intervention
Défini dichotomiquement comme ayant une visite médicale terminée à chaque période de 6 mois.
Baseline, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention, 18 mois après l'intervention
Nombre de participants avec suppression virale
Délai: Ligne de base, 1 an après l'intervention
La suppression virale est définie comme <200 copies / ml de sang à 1 an après la base.
Ligne de base, 1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophia Hussen, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00114532
  • R34MH116805-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'enquête seront partagées ainsi que les données de résultats cliniques anonymisées Protocoles d'étude et plans d'analyse statistique sur demande

Délai de partage IPD

Les données devraient être disponibles en septembre 2022 à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront pas déposées dans un dépôt public, mais seront mises à la disposition du chercheur principal sur demande. Le PI discutera des demandes avec les autres membres de l'équipe d'étude et déterminera si les données peuvent être partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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