разработка iTransition
8 августа 2025 г. обновлено: Sophia Hussen, Emory University
iTransition: пилотное тестирование многоуровневого вмешательства на основе технологий для поддержки молодых людей, живущих с ВИЧ, от подростков до ухода за взрослыми
Молодежь, живущая с ВИЧ, подвергается высокому риску выпадения из-под опеки при переходе от педиатрической ко взрослой опеке.
Исследователи предлагают разработать мобильное приложение, которое поможет как медицинским работникам, так и пациентам ориентироваться в этом процессе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переход от детских/подростковых учреждений к учреждениям, ориентированным на взрослых, может помешать вовлечению молодых людей, живущих с ВИЧ, в уход за ними (YLH).
Целью этого испытания является пилотирование и оценка эффективности iTransition, вмешательства мобильного здравоохранения для улучшения перехода к здравоохранению (HCT) на уровне пациента, поставщика услуг и клиники. Это проспективное нерандомизированное пилотное вмешательство с участием 128 субъектов в Атланте, Джорджия и Филадельфия, Пенсильвания: 100 YLH (50 вмешательств и 50 исторических контролей), 20 поставщиков и 8 чемпионов перехода. Продолжительность исследования составляет 12 и 18 месяцев для YLH и поставщиков/чемпионов соответственно.
На исходном уровне YLH ≥18 лет планируют переход на другой уход в течение 6 месяцев и сообщают о постоянном доступе в Интернет. Провайдеры и ответственные за переход должны сообщать о работе с переходным YLH в педиатрических/подростковых и/или центрах помощи при ВИЧ-инфекции для взрослых.
Показатели данных включают использование iTransition, удовлетворенность вмешательством и опросы о состоянии здоровья, интервью (выборочные участники) и обзор медицинской карты для измерения клинических результатов. Первичной переменной клинического исхода, измеряемой на уровне пациента, является связь со взрослыми (определяемая дихотомически как наличие или отсутствие одного посещения клиники для взрослых). Вторичными клиническими результатами являются продолжение лечения (дихотомически определяемое как наличие или отсутствие одного визита в каждые 6 месяцев) и вирусная супрессия (<200 копий/мл) через 1 год после исходного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для группы исторического контроля YLH
- YLH (независимо от пола/пола, указанного при рождении) возраст ≥ 18 лет;
- Имеет план HCT в течение следующих 6 месяцев;
- Зачислен на лечение в педиатрическую/подростковую клинику Grady IDP или в клинику CHOP AI/SI.
Для группы вмешательства YLH iTransition
- YLH (независимо от пола/пола, указанного при рождении) возраст ≥ 18 лет;
- Имеет план HCT в течение следующих 6 месяцев;
- Зачислен на лечение в педиатрическую/подростковую клинику Grady IDP или в клинику CHOP AI/SI;
- Владеет смартфоном и/или планшетом
- Сообщает о стабильном доступе к Интернету (определяемом как отсутствие перерыва > 24 часов за последние 6 месяцев) через свой смартфон или планшет.
Для группы поставщиков
- Сотрудник Grady IDP (педиатрическая/подростковая клиника, клиника для взрослых женщин и/или клиника для взрослых мужчин), клиники CHOP AI/SI, UPHS: клиники инфекционных заболеваний HUP или Presby;
- Работает с переходом YLH;
- Доступ в Интернет через любое устройство (например, смартфон, планшет, компьютер);
- Одобрить участие в процессе HCT.
Для Transition Champion Group
- Сотрудник Grady IDP (педиатрическая/подростковая клиника, клиника для взрослых женщин и/или клиника для взрослых мужчин), клиники CHOP AI/SI, UPHS: клиники инфекционных заболеваний HUP или Presby;
- Работает с переходом YLH;
- Одобрить участие в процессе HCT;
- Доступ в Интернет через любое устройство (например, смартфон, планшет, компьютер);
- Назначен персоналом клиники, где он работал, в качестве координатора (чемпиона) iTransition.
Критерии исключения для группы исторического контроля YLH
- Молодежь в возрасте до 18 лет;
- Молодежь, не живущая с ВИЧ;
- Не ожидается перехода (от педиатрической/подростковой ко взрослой помощи) в течение следующих 6 месяцев;
- Наличие серьезных психиатрических симптомов (например, активные галлюцинации, расстройство мышления), которые могут повлиять на способность человека дать истинное информированное согласие или участвовать в исследовательской деятельности;
- Заметно обезумевший (например, склонный к самоубийству, убийству, проявляющий агрессивное поведение) во время согласия.
Для группы вмешательства YLH iTransition
- Молодежь в возрасте до 18 лет;
- Молодежь, не живущая с ВИЧ;
- Переход (от педиатрической помощи ко взрослой) не ожидается в течение следующих 6 месяцев;
- Не владеет смартфоном/планшетом и имеет непостоянный доступ в Интернет (т. е. один или несколько пропусков > 24 часов за последние три месяца);
- Наличие серьезных психиатрических симптомов (например, активные галлюцинации, расстройство мышления), которые могут повлиять на способность человека дать истинное информированное согласие или участвовать в исследовательской деятельности;
- Заметно обезумевший (например, склонный к самоубийству, убийству, проявляющий агрессивное поведение) во время согласия.
Для группы поставщиков
- Не является сотрудником инфекционных клиник Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP или Presby;
- Не работает с переходом YLH;
- Не имеет доступа к Интернету через какое-либо устройство (например, смартфон, планшет, компьютер).
Для Transition Champion Group
- Не является сотрудником инфекционных клиник Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP или Presby;
- Не работает с переходом YLH;
- Не имеет доступа к Интернету через какое-либо устройство (например, смартфон, планшет, компьютер).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа исторического контроля YLH
Участникам этой группы предстоит пройти следующие этапы:
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства YLH iTransition
Участникам этой группы предстоит пройти следующие этапы:
|
Является мобильным веб-приложением (приложением), и его можно использовать на различных устройствах (компьютер, планшет, смартфон) и операционных системах (iOS, Android, Windows).
Функции iTransition будут включать, но не ограничиваться: напоминания о приеме лекарств, отслеживание встреч в календаре, прямой обмен сообщениями между молодежью и поставщиками услуг, а также блокировку пароля для конфиденциальности.
|
|
Экспериментальный: Группа провайдеров
Участникам этой группы предстоит пройти следующие этапы:
|
Является мобильным веб-приложением (приложением), и его можно использовать на различных устройствах (компьютер, планшет, смартфон) и операционных системах (iOS, Android, Windows).
Функции iTransition будут включать, но не ограничиваться: напоминания о приеме лекарств, отслеживание встреч в календаре, прямой обмен сообщениями между молодежью и поставщиками услуг, а также блокировку пароля для конфиденциальности.
|
|
Экспериментальный: Группа чемпионов перехода
Участникам этой группы предстоит пройти следующие этапы:
|
Является мобильным веб-приложением (приложением), и его можно использовать на различных устройствах (компьютер, планшет, смартфон) и операционных системах (iOS, Android, Windows).
Функции iTransition будут включать, но не ограничиваться: напоминания о приеме лекарств, отслеживание встреч в календаре, прямой обмен сообщениями между молодежью и поставщиками услуг, а также блокировку пароля для конфиденциальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с уходом за взрослыми
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
|
Определено дихотомически как одно завершенное назначение клиники для взрослых или нет.
|
18 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание ухода за каждые 6-месячный период
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства, 18-месячное послевнежное вмешательство
|
Определяется дихотомически как одно завершенное медицинское посещение в каждом 6-месячном периоде.
|
Базовый уровень, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства, 18-месячное послевнежное вмешательство
|
|
Количество участников с подавлением вируса
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год после вмешательства
|
Вирусное подавление определяется как <200 экземпляров/мл крови через 1 год после базы.
|
Базовый уровень, 1 год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophia Hussen, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00114532
- R34MH116805-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные опроса будут переданы, а также обезличенные данные о клинических исходах. Протоколы исследований и планы статистического анализа по запросу.
Сроки обмена IPD
Ожидается, что данные станут доступны в сентябре 2022 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные не будут помещены в общедоступный репозиторий, но будут доступны по запросу главному исследователю.
PI обсудит запросы с другими членами исследовательской группы и примет решение о возможности обмена данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .