Vývoj iTransition
8. srpna 2025 aktualizováno: Sophia Hussen, Emory University
iTransition: Pilotní testování víceúrovňové intervence založené na technologii na podporu života mládeže s HIV od dospívajících po péči o dospělé
Mladí lidé žijící s HIV jsou vystaveni vysokému riziku, že vypadnou z péče, když přecházejí z dětské péče do péče pro dospělé.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout mobilní aplikaci, která by pomohla klinickým poskytovatelům i pacientům orientovat se v tomto procesu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přechod od péče o děti/dospívající k péči zaměřené na dospělé může narušit zapojení mladých lidí s HIV (YLH) do péče.
Cílem této studie je pilotovat a vyhodnotit účinnost iTransition, intervence mHealth ke zlepšení přechodu na zdravotní péči (HCT) na úrovni pacienta, poskytovatele a kliniky. Jedná se o prospektivní nerandomizovanou pilotní studii intervence se 128 subjekty v Atlantě, GA a Philadelphia, PA: 100 YLH (50 zásahů a 50 historických kontrol), 20 poskytovatelů a 8 šampionů přechodu. Délka studie je 12 a 18 měsíců pro YLH a poskytovatele/šampiony.
Na začátku YLH ≥ 18 let plánoval přechod péče do 6 měsíců a hlásil konzistentní přístup k internetu. Poskytovatelé a šampioni přechodu musí hlásit práci s přechodným YLH v centrech péče o děti/adolescent a/nebo dospělé HIV.
Údaje o měření zahrnují používání iTransition, průzkumy spokojenosti s intervencemi a zdraví, rozhovory (vybraní účastníci) a přehled lékařských tabulek k měření klinických výsledků. Primární proměnná klinického výsledku, měřená na úrovni pacienta, je vazba na péči o dospělé (definovaná dichotomicky jako jedna dokončená klinika pro dospělé nebo ne). Sekundárními klinickými výsledky jsou udržení péče (dichotomicky definováno jako jedna návštěva nebo neprovedení jedné návštěvy v každém 6měsíčním období) a virová suprese (<200 kopií/ml) 1 rok po vstupní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro historickou kontrolní skupinu YLH
- YLH (bez ohledu na pohlaví/přidělené pohlaví při narození) věk ≥ 18 let;
- Má plán pro HCT během příštích 6 měsíců;
- Zapsán do péče na klinice pro děti/dospívání Grady IDP nebo na klinikách CHOP AI/SI.
Pro YLH iTransition Intervention Group
- YLH (bez ohledu na pohlaví/přidělené pohlaví při narození) věk ≥ 18 let;
- Má plán pro HCT během příštích 6 měsíců;
- Zapsán do péče na klinice pro děti/dospívání Grady IDP nebo na klinikách CHOP AI/SI;
- Vlastní chytrý telefon a/nebo tablet
- Hlásí konzistentní přístup k internetu (definovaný jako bez výpadků >24 hodin za posledních 6 měsíců) přes jejich chytrý telefon nebo tablet.
Pro skupinu poskytovatelů
- Zaměstnanec Grady IDP (klinika pro děti a dorost, klinika pro dospělé ženy a/nebo klinika pro dospělé muže), kliniky CHOP AI/SI, UPHS: infekční kliniky HUP nebo Presby;
- Pracuje s přechodem YLH;
- Přístup k internetu přes jakékoli zařízení (např. smartphone, tablet, počítač);
- Podporovat účast v procesu HCT.
Pro Transition Champion Group
- Zaměstnanec Grady IDP (klinika pro děti a dorost, klinika pro dospělé ženy a/nebo klinika pro dospělé muže), kliniky CHOP AI/SI, UPHS: infekční kliniky HUP nebo Presby;
- Pracuje s přechodem YLH;
- Podporovat účast v procesu HCT;
- Přístup k internetu přes jakékoli zařízení (např. smartphone, tablet, počítač);
- Nominován personálem kliniky, kde je zaměstnán, jako osoba intervenčního bodu iTransition (šampion).
Kritéria vyloučení pro historickou kontrolní skupinu YLH
- mládež do 18 let;
- mladí lidé, kteří nežijí s HIV;
- Přechod (z pediatrické/dospívající péče do péče pro dospělé) se neočekává během příštích 6 měsíců;
- Přítomnost závažných psychiatrických symptomů (např. aktivní halucinace, porucha myšlení), které by narušily schopnost jedince poskytnout pravdivý informovaný souhlas nebo se účastnit studijních aktivit;
- Viditelně rozrušený (např. sebevražedný, vražedný, projevující násilné chování) v době souhlasu.
Pro YLH iTransition Intervention Group
- mládež do 18 let;
- mladí lidé, kteří nežijí s HIV;
- Přechod (z pediatrické do péče pro dospělé) se neočekává během příštích 6 měsíců;
- nevlastní chytrý telefon/tablet a má nekonzistentní přístup k internetu (tj. jeden nebo více výpadků > 24 hodin za poslední tři měsíce);
- Přítomnost závažných psychiatrických symptomů (např. aktivní halucinace, porucha myšlení), které by narušily schopnost jedince poskytnout pravdivý informovaný souhlas nebo se účastnit studijních aktivit;
- Viditelně rozrušený (např. sebevražedný, vražedný, projevující násilné chování) v době souhlasu.
Pro skupinu poskytovatelů
- Není zaměstnancem Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP nebo Presby infekční kliniky;
- Nefunguje s přechodem YLH;
- Nemá přístup k internetu přes žádné zařízení (např. smartphone, tablet, počítač).
Pro Transition Champion Group
- Není zaměstnancem Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP nebo Presby infekční kliniky;
- Nefunguje s přechodem YLH;
- Nemá přístup k internetu přes žádné zařízení (např. smartphone, tablet, počítač).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina YLH
Účastníci této skupiny budou mít následující fáze:
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina YLH iTransition
Účastníci této skupiny budou mít následující fáze:
|
Jedná se o mobilní webovou aplikaci (aplikaci) a lze ji používat na řadě zařízení (počítač, tablet, smartphone) a operačních systémech (iOS, Android, Windows).
Funkce iTransition budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: připomenutí léků, sledování schůzek v kalendáři, přímé zasílání zpráv mezi mladými lidmi a poskytovateli a zámek hesla na ochranu soukromí.
|
|
Experimentální: Skupina poskytovatelů
Účastníci této skupiny budou mít následující fáze:
|
Jedná se o mobilní webovou aplikaci (aplikaci) a lze ji používat na řadě zařízení (počítač, tablet, smartphone) a operačních systémech (iOS, Android, Windows).
Funkce iTransition budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: připomenutí léků, sledování schůzek v kalendáři, přímé zasílání zpráv mezi mladými lidmi a poskytovateli a zámek hesla na ochranu soukromí.
|
|
Experimentální: Skupina šampionů přechodu
Účastníci této skupiny budou mít následující fáze:
|
Jedná se o mobilní webovou aplikaci (aplikaci) a lze ji používat na řadě zařízení (počítač, tablet, smartphone) a operačních systémech (iOS, Android, Windows).
Funkce iTransition budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: připomenutí léků, sledování schůzek v kalendáři, přímé zasílání zpráv mezi mladými lidmi a poskytovateli a zámek hesla na ochranu soukromí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propojení s péčí o dospělé
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
|
Definoval dichotomicky jako s dokončenou schůzkou pro dospělé kliniku nebo ne.
|
18 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování péče za každé 6měsíční období
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po intervenci, 12měsíční po zásahu, 18měsíční po intervenci
|
Definoval se dichotomicky jako jednu dokončenou lékařskou návštěvu v každém 6měsíčním období.
|
Základní linie, 6 měsíců po intervenci, 12měsíční po zásahu, 18měsíční po intervenci
|
|
Počet účastníků s potlačením viru
Časové okno: Základní linie, 1 rok po zásahu
|
Potlačení viru je definováno jako <200 kopií/ml krve při 1leté po laselině.
|
Základní linie, 1 rok po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophia Hussen, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- HIV séropozitivita
Další identifikační čísla studie
- IRB00114532
- R34MH116805-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na vyžádání budou sdílena data z průzkumu, stejně jako neidentifikovaná data klinických výsledků. Protokoly studie a plány statistické analýzy
Časový rámec sdílení IPD
Očekává se, že data budou k dispozici v září 2022 po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data nebudou uložena do veřejného úložiště, ale budou zpřístupněna na požádání hlavnímu řešiteli.
PI projedná požadavky s ostatními členy studijního týmu a rozhodne, zda lze data sdílet.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .