iTransition-ontwikkeling
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Sophia Hussen, Emory University
iTransition: proefproject voor een op technologie gebaseerde interventie op meerdere niveaus ter ondersteuning van jongeren die met hiv leven, van adolescenten tot volwassenenzorg
Jongeren met hiv lopen een groot risico om uit de zorg te vallen wanneer ze overstappen van pediatrische naar volwassenzorg.
De onderzoekers stellen voor een mobiele app te ontwikkelen om zowel klinische zorgverleners als patiënten te helpen bij het navigeren door dit proces.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overgang van pediatrische/adolescente naar op volwassenen gerichte zorginstellingen kan de betrokkenheid bij de zorg voor jongeren met hiv (YLH) verstoren.
Het doel van deze proef is het testen en evalueren van de effectiviteit van iTransition, een mHealth-interventie om de zorgtransitie (HCT) op patiënt-, zorgverlener- en kliniekniveau te verbeteren. GA en Philadelphia, PA: 100 YLH (50 interventie en 50 historische controles), 20 providers en 8 Transition Champions. De studieduur is respectievelijk 12 en 18 maanden voor YLH en provider/champions.
Bij baseline, YLH ≥18 jaar plannen voor zorgovergang binnen 6 maanden, en rapporteren consistente internettoegang. Providers en Transition Champions moeten melden dat ze werken met YLH in transitie in hiv-zorgcentra voor kinderen/adolescenten en/of volwassenen.
Gegevensmetingen omvatten iTransition-gebruik, interventietevredenheid en gezondheidsenquêtes, interviews (geselecteerde deelnemers) en beoordeling van medische dossiers om klinische resultaten te meten. De primaire klinische uitkomstvariabele, gemeten op patiëntniveau, is de koppeling met volwassenzorg (dichotoom gedefinieerd als het wel of niet hebben van één volbrachte kliniekafspraak voor volwassenen). Secundaire klinische uitkomsten zijn zorgbehoud (dichotoom gedefinieerd als wel of geen bezoek hebben in elke periode van 6 maanden) en virale onderdrukking (<200 kopieën/ml) bij 1 jaar post-baseline bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor YLH Historische Controlegroep
- YLH (ongeacht geslacht/toegekend geslacht bij geboorte) leeftijd ≥ 18 jaar;
- Heeft een plan voor HCT binnen de komende 6 maanden;
- Ingeschreven voor zorg bij Grady IDP pediatrische/adolescentenkliniek of CHOP AI/SI-klinieken.
Voor YLH iTransition Intervention Group
- YLH (ongeacht geslacht/toegekend geslacht bij geboorte) leeftijd ≥ 18 jaar;
- Heeft een plan voor HCT binnen de komende 6 maanden;
- Ingeschreven voor zorg bij Grady IDP pediatrische/adolescentenkliniek of CHOP AI/SI-klinieken;
- In het bezit van een smartphone en/of tablet
- Rapporteert consistente internettoegang (gedefinieerd als geen tijdsverloop >24 uur in de afgelopen 6 maanden) via hun smartphone of tablet.
Voor Providergroep
- Medewerker bij Grady IDP (pediatrische/adolescentenkliniek, volwassen vrouwenkliniek en/of volwassen mannenkliniek), CHOP AI/SI klinieken, UPHS: HUP of Presby infectieziekteklinieken;
- Werkt met het overstappen van YLH;
- Toegang tot internet via elk apparaat (bijvoorbeeld smartphone, tablet, computer);
- Onderschrijf deelname aan het HCT-proces.
Voor Transition Champion Group
- Medewerker bij Grady IDP (pediatrische/adolescentenkliniek, volwassen vrouwenkliniek en/of volwassen mannenkliniek), CHOP AI/SI klinieken, UPHS: HUP of Presby infectieziekteklinieken;
- Werkt met het overstappen van YLH;
- Onderschrijven deelname aan het HCT-proces;
- Toegang tot internet via elk apparaat (bijvoorbeeld smartphone, tablet, computer);
- Genomineerd door kliniekpersoneel waar aangenomen om iTransition-interventiepuntpersoon (kampioen) te zijn.
Uitsluitingscriteria voor YLH Historical Control Group
- Jongeren <18 jaar;
- jongeren die niet met hiv leven;
- Overgang wordt niet verwacht (van pediatrische/adolescente zorg naar volwassenzorg) binnen de komende 6 maanden;
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische symptomen (bijv. actieve hallucinaties, denkstoornis) die het vermogen van het individu om echte geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de onderzoeksactiviteiten, zouden aantasten;
- Zichtbaar radeloos (bijv. suïcidaal, moorddadig, gewelddadig gedrag vertonen) op het moment van toestemming.
Voor YLH iTransition Intervention Group
- Jongeren <18 jaar;
- jongeren die niet met hiv leven;
- Overgang wordt niet verwacht (van pediatrische naar volwassenzorg) binnen de komende 6 maanden;
- Heeft geen smartphone/tablet en heeft onregelmatige internettoegang (d.w.z. heeft in de afgelopen drie maanden een of meer onderbrekingen van >24 uur gehad);
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische symptomen (bijv. actieve hallucinaties, denkstoornis) die het vermogen van het individu om echte geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de onderzoeksactiviteiten, zouden aantasten;
- Zichtbaar radeloos (bijv. suïcidaal, moorddadig, gewelddadig gedrag vertonen) op het moment van toestemming.
Voor Providergroep
- Geen personeelslid bij Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP of Presby infectieziekteklinieken;
- Werkt niet met het overzetten van YLH;
- Heeft geen toegang tot internet via een apparaat (bijvoorbeeld smartphone, tablet, computer).
Voor Transition Champion Group
- Geen personeelslid bij Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP of Presby infectieziekteklinieken;
- Werkt niet met het overzetten van YLH;
- Heeft geen toegang tot internet via een apparaat (bijvoorbeeld smartphone, tablet, computer).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: YLH Historische Controle Groep
Deelnemers aan deze groep zullen de volgende fases doormaken:
|
|
|
Experimenteel: YLH iTransition Interventiegroep
Deelnemers aan deze groep zullen de volgende fases doormaken:
|
Is een mobiele website-applicatie (app) en kan worden gebruikt op verschillende apparaten (computer, tablet, smartphone) en besturingssystemen (iOS, Android, Windows).
Functies van iTransition omvatten, maar zijn niet beperkt tot: medicatieherinneringen, agenda-tracking van afspraken, directe berichtenuitwisseling tussen jongeren en zorgverleners, en privacywachtwoordvergrendeling.
|
|
Experimenteel: Aanbieders groep
Deelnemers aan deze groep zullen de volgende fases doormaken:
|
Is een mobiele website-applicatie (app) en kan worden gebruikt op verschillende apparaten (computer, tablet, smartphone) en besturingssystemen (iOS, Android, Windows).
Functies van iTransition omvatten, maar zijn niet beperkt tot: medicatieherinneringen, agenda-tracking van afspraken, directe berichtenuitwisseling tussen jongeren en zorgverleners, en privacywachtwoordvergrendeling.
|
|
Experimenteel: Groep overgangskampioenen
Deelnemers aan deze groep zullen de volgende fases doormaken:
|
Is een mobiele website-applicatie (app) en kan worden gebruikt op verschillende apparaten (computer, tablet, smartphone) en besturingssystemen (iOS, Android, Windows).
Functies van iTransition omvatten, maar zijn niet beperkt tot: medicatieherinneringen, agenda-tracking van afspraken, directe berichtenuitwisseling tussen jongeren en zorgverleners, en privacywachtwoordvergrendeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling naar zorg voor volwassenen
Tijdsspanne: 18 maanden na interventie
|
Gedefinieerd dichotome als een voltooide kliniekafspraak voor volwassenen of niet.
|
18 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgbehoud per periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie, 18 maanden na interventie
|
Gedefinieerd dichotoom als een voltooid medisch bezoek in elke periode van 6 maanden.
|
Baseline, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie, 18 maanden na interventie
|
|
Aantal deelnemers met virale onderdrukking
Tijdsspanne: Baseline, 1-jarige post-interventie
|
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als <200 kopieën/ml-bloed na 1 jaar na de baseline.
|
Baseline, 1-jarige post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophia Hussen, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- IRB00114532
- R34MH116805-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Enquêtegegevens zullen worden gedeeld, evenals geanonimiseerde gegevens over klinische resultaten. Studieprotocollen en plannen voor statistische analyse op verzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen naar verwachting in september 2022 beschikbaar komen na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden niet in een openbare repository gedeponeerd, maar worden op verzoek aan de hoofdonderzoeker ter beschikking gesteld.
De PI bespreekt verzoeken met de andere leden van het onderzoeksteam en beslist of gegevens kunnen worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .