Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iTransition fejlesztés

2023. október 18. frissítette: Sophia Hussen, Emory University

iTransition: Többszintű technológia alapú beavatkozás kísérleti tesztelése a HIV-fertőzött fiatalok támogatására a serdülőktől a felnőttek gondozásáig

A HIV-fertőzött fiatalokat nagy a kockázata annak, hogy kiesnek a gondozásból, amikor gyermekgyógyászati ​​gondozásról felnőtt ellátásra váltanak. A kutatók egy olyan mobilalkalmazás kifejlesztését javasolják, amely segíti a klinikai szolgáltatókat és a betegeket is a folyamatban való eligazodásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermek-/serdülőkorúakról a felnőtt-orientált gondozási intézményekre való átállás megzavarhatja a HIV-fertőzött fiatalok (YLH) gondozási kötelezettségvállalását.

A kísérlet célja az iTransition, egy m-egészségügyi beavatkozás hatékonyságának tesztelése és értékelése az egészségügyi átmenet (HCT) javítására a beteg, a szolgáltató és a klinika szintjén. Ez egy leendő, nem randomizált beavatkozási kísérleti kísérlet 128 alany részvételével Atlantában, GA és Philadelphia, PA: 100 YLH (50 beavatkozás és 50 történelmi kontroll), 20 szolgáltató és 8 átmeneti bajnok. A tanulmány időtartama 12, illetve 18 hónap az YLH és a szolgáltató/bajnokok esetében.

Kiinduláskor az YLH 18 év feletti 6 hónapon belüli gondozási átállást tervez, és folyamatos internet-hozzáférésről számol be. A szolgáltatóknak és az átmeneti bajnokoknak be kell jelenteniük az átmeneti YLH-val való együttműködésüket a gyermek/serdülő és/vagy felnőtt HIV-ellátó központokban.

Az adatmértékek közé tartozik az iTransition használat, a beavatkozással való elégedettség és az egészségi állapot felmérései, interjúk (a résztvevők kiválasztása), valamint a klinikai eredmények mérésére szolgáló orvosi diagramok áttekintése. A páciens szintjén mért elsődleges klinikai kimenetel változó a felnőttellátáshoz való kapcsolódás (dichotóm módon meghatározva, hogy van-e egy befejezett felnőtt klinikai találkozó vagy sem). A másodlagos klinikai kimenetel a gondozás megtartása (dichotóm módon úgy definiálható, hogy minden 6 hónapos periódusban van egy vizit vagy sem) és a vírusszuppresszió (<200 kópia/ml) a kiindulási vizit után 1 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az YLH Historical Control Group számára

  • YLH (nemtől/születési nemtől függetlenül) életkor ≥ 18 év;
  • Tervezi a HCT-t a következő 6 hónapon belül;
  • A Grady IDP gyermek-/serdülőklinikán vagy a CHOP AI/SI klinikán gondozásba vették.

Az YLH iTransition Intervention Group számára

  • YLH (nemtől/születési nemtől függetlenül) életkor ≥ 18 év;
  • Tervezi a HCT-t a következő 6 hónapon belül;
  • A Grady IDP gyermek-/serdülőklinikán vagy a CHOP AI/SI klinikán gondozásba vették;
  • Okostelefonja és/vagy táblagépe van
  • Konzisztens internet-hozzáférést jelent (az elmúlt 6 hónapban több mint 24 óra elteltével) okostelefonján vagy táblagépén keresztül.

Szolgáltatói csoport számára

  • Grady IDP (gyermekgyógyászati/serdülőklinika, felnőtt női klinika és/vagy felnőtt férfiklinika), CHOP AI/SI klinikák, UPHS: HUP vagy Presby fertőző betegségek klinikai munkatársa;
  • Átmeneti YLH-val működik;
  • Internet hozzáférés bármilyen eszközön (például okostelefonon, táblagépen, számítógépen);
  • Támogassa a részvételt a HCT folyamatban.

Az Átmeneti Bajnokok Csoportnak

  • Grady IDP (gyermekgyógyászati/serdülőklinika, felnőtt női klinika és/vagy felnőtt férfiklinika), CHOP AI/SI klinikák, UPHS: HUP vagy Presby fertőző betegségek klinikai munkatársa;
  • Átmeneti YLH-val működik;
  • A HCT folyamatban való részvétel támogatása;
  • Internet hozzáférés bármilyen eszközön (például okostelefonon, táblagépen, számítógépen);
  • Az alkalmazásban álló klinika személyzete iTransition beavatkozási pontnak (bajnoknak) nevezte ki.

Kizárási kritériumok az YLH Historical Control Group számára

  • 18 év alatti fiatalok;
  • Nem HIV-fertőzött fiatalok;
  • A következő 6 hónapon belül nem várható átmenet (gyermek-/serdülőkori ellátásból felnőtt ellátásba);
  • Súlyos pszichiátriai tünetek (pl. aktív hallucinációk, gondolkodási zavarok) jelenléte, amelyek rontják az egyén azon képességét, hogy valódi, tájékozott beleegyezést adjanak vagy részt vegyenek a vizsgálati tevékenységekben;
  • A beleegyezés időpontjában láthatóan elkeseredett (pl. öngyilkos, gyilkossági szándékú, erőszakos viselkedést tanúsító).

Az YLH iTransition Intervention Group számára

  • 18 év alatti fiatalok;
  • Nem HIV-fertőzött fiatalok;
  • A következő 6 hónapon belül nem várható átállás (gyermekgyógyászatiról felnőtt ellátásra);
  • Nem rendelkezik okostelefonnal/táblagéppel, és inkonzisztens internet-hozzáférése van (azaz az elmúlt három hónapban egy vagy több több mint 24 óra eltelt);
  • Súlyos pszichiátriai tünetek (pl. aktív hallucinációk, gondolkodási zavarok) jelenléte, amelyek rontják az egyén azon képességét, hogy valódi, tájékozott beleegyezést adjanak vagy részt vegyenek a vizsgálati tevékenységekben;
  • A beleegyezés időpontjában láthatóan elkeseredett (pl. öngyilkos, gyilkossági szándékú, erőszakos viselkedést tanúsító).

Szolgáltatói csoport számára

  • Nem tagja a Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP vagy Presby fertőző betegségek klinikájának;
  • Átmeneti YLH-val nem működik;
  • Semmilyen eszközön (például okostelefonon, táblagépen, számítógépen) keresztül nem fér hozzá az internethez.

Az Átmeneti Bajnokok Csoportnak

  • Nem tagja a Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP vagy Presby fertőző betegségek klinikájának;
  • Átmeneti YLH-val nem működik;
  • Semmilyen eszközön (például okostelefonon, táblagépen, számítógépen) keresztül nem fér hozzá az internethez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: YLH Történelmi Ellenőrző Csoport

A csoport résztvevőinek a következő szakaszai lesznek:

  • Szűrés
  • Egyszeri látogatás értékelése
Kísérleti: YLH iTransition Intervention Group

A csoport résztvevőinek a következő szakaszai lesznek:

  • Szűrés
  • Kiindulási látogatás
  • Utóellenőrző látogatások a 6., 12. és 18. hónapban
  • Interjúlátogatás a kiválasztott YLH-nál 3 és 9 hónap körül
Viselkedési: iTransition
Egy mobil weboldal alkalmazás (app), és számos eszközön (számítógép, táblagép, okostelefon) és operációs rendszeren (iOS, Android, Windows) használható. Az iTransition szolgáltatásai többek között a következők: gyógyszeres emlékeztetők, találkozók naptári nyomon követése, közvetlen üzenetküldés a fiatalok és a szolgáltatók között, valamint az adatvédelmi jelszózár.
Kísérleti: Szolgáltatói csoport

A csoport résztvevőinek a következő szakaszai lesznek:

  • Szűrés
  • Kiindulási látogatás
  • Utóellenőrző látogatások a 6., 12. és 18. hónapban
  • Interjúlátogatás a kiválasztott YLH-nál 3, 9 és 15 hónap körül
Viselkedési: iTransition
Egy mobil weboldal alkalmazás (app), és számos eszközön (számítógép, táblagép, okostelefon) és operációs rendszeren (iOS, Android, Windows) használható. Az iTransition szolgáltatásai többek között a következők: gyógyszeres emlékeztetők, találkozók naptári nyomon követése, közvetlen üzenetküldés a fiatalok és a szolgáltatók között, valamint az adatvédelmi jelszózár.
Kísérleti: Átmeneti bajnok csoport

A csoport résztvevőinek a következő szakaszai lesznek:

  • Szűrés
  • Alaplátogatás és nyomon követési látogatások 6., 12. és 18. hónapban
  • Interjúlátogatás a kiválasztott YLH-nál 3, 9 és 15 hónap körül
Viselkedési: iTransition
Egy mobil weboldal alkalmazás (app), és számos eszközön (számítógép, táblagép, okostelefon) és operációs rendszeren (iOS, Android, Windows) használható. Az iTransition szolgáltatásai többek között a következők: gyógyszeres emlékeztetők, találkozók naptári nyomon követése, közvetlen üzenetküldés a fiatalok és a szolgáltatók között, valamint az adatvédelmi jelszózár.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a felnőttgondozással
Időkeret: 18 hónappal a beavatkozás után
Dichotóm módon definiálva: van-e egy befejezett felnőtt klinikai találkozó, vagy sem.
18 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gondozás megtartásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után, 18 hónappal a beavatkozás után
Dichotóm módon definiálva: minden 6 hónapos periódusban egy befejezett orvosi látogatás.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után, 18 hónappal a beavatkozás után
Változás a víruselnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 év a beavatkozás után
A vírusszuppresszió definíciója szerint <200 kópia/ml vér a kiindulás után 1 évvel.
Kiindulási állapot, 1 év a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophia Hussen, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00114532
  • R34MH116805-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre megosztják a felmérés adatait, valamint az azonosítatlan klinikai eredményekkel kapcsolatos adatokat. A vizsgálati protokollok és a statisztikai elemzési tervek kérésre

IPD megosztási időkeret

Az adatok várhatóan 2022 szeptemberében válnak elérhetővé a tanulmány befejezését követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat nem helyezzük el nyilvános adattárba, hanem kérésre a vezető kutató rendelkezésére bocsátjuk. A PI megvitatja a kéréseket a vizsgálati csoport többi tagjával, és eldönti, hogy megoszthatók-e az adatok.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV szeropozitivitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel