Desenvolvimento iTransition
8 de agosto de 2025 atualizado por: Sophia Hussen, Emory University
iTransition: Piloto testando uma intervenção multinível baseada em tecnologia para apoiar jovens vivendo com HIV de adolescentes a adultos
Os jovens que vivem com HIV correm alto risco de abandonar os cuidados quando fazem a transição de cuidados pediátricos para adultos.
Os pesquisadores estão propondo o desenvolvimento de um aplicativo móvel para ajudar tanto os profissionais clínicos quanto os pacientes a navegar nesse processo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transição de ambientes de cuidados pediátricos/adolescentes para cuidados orientados para adultos pode ser perturbadora para o compromisso de cuidados para jovens vivendo com HIV (YLH).
O objetivo deste estudo é pilotar e avaliar a eficácia do iTransition, uma intervenção mHealth para melhorar a transição de cuidados de saúde (HCT) nos níveis de paciente, provedor e clínica. GA e Filadélfia, PA: 100 YLH (50 intervenções e 50 controles históricos), 20 provedores e 8 Campeões de Transição. A duração do estudo é de 12 e 18 meses para YLH e provedores/campeões, respectivamente.
No início do estudo, YLH ≥18 anos planejando a transição de cuidados em 6 meses e relatando acesso consistente à Internet. Os provedores e defensores da transição devem relatar o trabalho com YLH em transição em centros de tratamento de HIV pediátricos/adolescentes e/ou adultos.
As medidas de dados incluem o uso do iTransition, satisfação com a intervenção e pesquisas de saúde, entrevistas (participantes selecionados) e revisão de prontuários médicos para medir os resultados clínicos. A variável de desfecho clínico primário, medida no nível do paciente, é a vinculação ao atendimento de adultos (definida dicotomicamente como tendo uma consulta clínica para adultos concluída ou não). Os desfechos clínicos secundários são retenção de cuidados (definidos dicotomicamente como ter ou não uma visita a cada período de 6 meses) e supressão viral (<200 cópias/ml) em 1 ano após a consulta inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para Grupo de Controle Histórico YLH
- YLH (independentemente do sexo/sexo atribuído à nascença) idade ≥ 18 anos;
- Tem plano para HCT nos próximos 6 meses;
- Inscrito em atendimento na clínica pediátrica/adolescente Grady IDP ou nas clínicas CHOP AI/SI.
Para YLH iTransition Intervention Group
- YLH (independentemente do sexo/sexo atribuído à nascença) idade ≥ 18 anos;
- Tem plano para HCT nos próximos 6 meses;
- Inscrito em atendimento na clínica pediátrica/adolescente Grady IDP ou nas clínicas CHOP AI/SI;
- Possui smartphone e/ou tablet
- Relata acesso consistente à Internet (definido como nenhum lapso > 24 horas nos últimos 6 meses) por meio de seu smartphone ou tablet.
Para Grupo de Provedores
- Membro da equipe em Grady IDP (clínica pediátrica/adolescente, clínica para mulheres adultas e/ou clínica para homens adultos), clínicas CHOP AI/SI, UPHS: HUP ou clínicas de doenças infecciosas Presby;
- Trabalha com YLH em transição;
- Acesso à internet através de qualquer dispositivo (e.g., smartphone, tablet, computador);
- Aprovar a participação no processo HCT.
Para Grupo de Campeões de Transição
- Membro da equipe em Grady IDP (clínica pediátrica/adolescente, clínica para mulheres adultas e/ou clínica para homens adultos), clínicas CHOP AI/SI, UPHS: HUP ou clínicas de doenças infecciosas Presby;
- Trabalha com YLH em transição;
- Aprovar a participação no processo HCT;
- Acesso à internet através de qualquer dispositivo (e.g., smartphone, tablet, computador);
- Nomeado pela equipe clínica onde foi empregado para ser o ponto de intervenção iTransition (campeão).
Critérios de Exclusão para Grupo de Controle Histórico YLH
- Jovens menores de 18 anos;
- Jovens que não vivem com HIV;
- A transição não é esperada (de cuidados pediátricos/adolescentes para adultos) nos próximos 6 meses;
- Presença de sintomas psiquiátricos graves (por exemplo, alucinações ativas, distúrbio do pensamento) que possam prejudicar a capacidade do indivíduo de fornecer consentimento informado verdadeiro ou participar das atividades do estudo;
- Visivelmente perturbado (por exemplo, suicida, homicida, exibindo comportamento violento) no momento do consentimento.
Para YLH iTransition Intervention Group
- Jovens menores de 18 anos;
- Jovens que não vivem com HIV;
- A transição não é esperada (de atendimento pediátrico para adulto) nos próximos 6 meses;
- Não possui smartphone/tablet e tem acesso inconsistente à internet (ou seja, teve um ou mais lapsos >24 horas nos últimos três meses);
- Presença de sintomas psiquiátricos graves (por exemplo, alucinações ativas, distúrbio do pensamento) que possam prejudicar a capacidade do indivíduo de fornecer consentimento informado verdadeiro ou participar das atividades do estudo;
- Visivelmente perturbado (por exemplo, suicida, homicida, exibindo comportamento violento) no momento do consentimento.
Para Grupo de Provedores
- Não é membro da equipe do Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP ou clínicas de doenças infecciosas de Presby;
- Não funciona com YLH em transição;
- Não tem acesso à internet através de qualquer dispositivo (ex: smartphone, tablet, computador).
Para Grupo de Campeões de Transição
- Não é membro da equipe do Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP ou clínicas de doenças infecciosas de Presby;
- Não funciona com YLH em transição;
- Não tem acesso à internet através de qualquer dispositivo (ex: smartphone, tablet, computador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: YLH Grupo de controle histórico
Os participantes deste grupo terão as seguintes fases:
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Experimental: Grupo de Intervenção YLH iTransition
Os participantes deste grupo terão as seguintes fases:
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É um aplicativo (app) de website móvel, podendo ser utilizado em diversos dispositivos (computador, tablet, smartphone) e sistemas operacionais (iOS, Android, Windows).
Os recursos do iTransition incluem, mas não estão limitados a: lembretes de medicamentos, rastreamento de compromissos no calendário, mensagens diretas entre jovens e provedores e bloqueio de senha de privacidade.
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Experimental: Grupo Provedor
Os participantes deste grupo terão as seguintes fases:
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É um aplicativo (app) de website móvel, podendo ser utilizado em diversos dispositivos (computador, tablet, smartphone) e sistemas operacionais (iOS, Android, Windows).
Os recursos do iTransition incluem, mas não estão limitados a: lembretes de medicamentos, rastreamento de compromissos no calendário, mensagens diretas entre jovens e provedores e bloqueio de senha de privacidade.
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Experimental: Grupo Campeão de Transição
Os participantes deste grupo terão as seguintes fases:
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É um aplicativo (app) de website móvel, podendo ser utilizado em diversos dispositivos (computador, tablet, smartphone) e sistemas operacionais (iOS, Android, Windows).
Os recursos do iTransition incluem, mas não estão limitados a: lembretes de medicamentos, rastreamento de compromissos no calendário, mensagens diretas entre jovens e provedores e bloqueio de senha de privacidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vínculo com cuidados adultos
Prazo: 18 meses após a intervenção
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Definiu dicotomamente como tendo uma nomeação de clínica de adultos ou não.
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18 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de cuidados por cada período de 6 meses
Prazo: Base de base, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção, 18 meses após a intervenção
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Definiu dicotomamente como tendo uma visita médica em cada período de 6 meses.
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Base de base, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção, 18 meses após a intervenção
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Número de participantes com supressão viral
Prazo: Linha de base, 1 ano após a intervenção
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A supressão viral é definida como <200 cópias/ml de sangue em 1 ano após a linha da linha.
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Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Hussen, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- IRB00114532
- R34MH116805-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa serão compartilhados, bem como dados de resultados clínicos não identificados Protocolos de estudo e planos de análise estatística mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Espera-se que os dados estejam disponíveis em setembro de 2022 após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não serão depositados em um repositório público, mas serão disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal.
O PI discutirá as solicitações com os outros membros da equipe de estudo e determinará se os dados podem ser compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .