iTransition kehitys
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Sophia Hussen, Emory University
iTransition: Monitasoisen teknologiaan perustuvan toimenpiteen pilottitestaus HIV-tartunnan saaneiden nuorten tukemiseksi nuorista aikuisten hoitoon
HIV-tartunnan saaneilla nuorilla on suuri riski jäädä pois hoidosta siirtyessään lastenhoidosta aikuisten hoitoon.
Tutkijat ehdottavat mobiilisovelluksen kehittämistä, joka auttaa sekä kliinisiä palveluntarjoajia että potilaita navigoimaan tässä prosessissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirtyminen lasten/nuorten hoidosta aikuisten hoitoon voi häiritä HIV-tartunnan saaneiden nuorten (YLH) hoitoon sitoutumista.
Tämän kokeen tavoitteena on pilotoida ja arvioida iTransitionin tehokkuutta. MHealth-interventio parantaa terveydenhuoltoon siirtymistä (HCT) potilaan, palveluntarjoajan ja klinikan tasolla. Se on tuleva ei-satunnaistettu interventiopilottikoe, johon osallistui 128 henkilöä Atlantassa, GA ja Philadelphia, PA: 100 YLH:ta (50 interventiota ja 50 historiallista kontrollia), 20 palveluntarjoajaa ja 8 siirtymämestaria. Opintojen kesto on YLH:lla 12 kuukautta ja tarjoajalla/mestarilla 18 kuukautta.
Lähtötilanteessa YLH ≥18 vuotta suunnittelee hoidon siirtymistä 6 kuukauden sisällä ja raportoi jatkuvasta Internet-yhteydestä. Palveluntarjoajien ja siirtymävaiheen mestareiden on raportoitava työskentelystä siirtyvän YLH:n kanssa lasten/nuorten ja/tai aikuisten HIV-hoitokeskuksissa.
Datamittauksiin kuuluvat iTransition-käyttö, interventiotyytyväisyys- ja terveystutkimukset, haastattelut (valitut osallistujat) ja lääketieteellisen kaavion tarkistus kliinisten tulosten mittaamiseksi. Ensisijainen kliininen tulosmuuttuja, mitattuna potilastasolla, on yhteys aikuisten hoitoon (määritelty kaksijakoisesti siten, että onko sinulla yksi aikuisen klinikalla käynti tai ei). Toissijaisia kliinisiä tuloksia ovat hoidon säilyttäminen (määritelty kaksijakoisesti joko yhden käynnin suorittamiseksi tai ilman käyntiä kussakin 6 kuukauden jaksossa) ja viruksen suppressio (<200 kopiota/ml) 1 vuoden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
YLH Historical Control Groupille
- YLH (sukupuolesta/syntyneen sukupuolesta riippumatta) ikä ≥ 18 vuotta;
- Hänellä on HCT-suunnitelma seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Ilmoittautunut hoitoon Grady IDP:n lasten/nuorten klinikalla tai CHOP AI/SI -klinikoilla.
YLH iTransition Intervention Groupille
- YLH (sukupuolesta/syntyneen sukupuolesta riippumatta) ikä ≥ 18 vuotta;
- Hänellä on HCT-suunnitelma seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Ilmoittautunut hoitoon Grady IDP:n lasten/nuorten klinikalla tai CHOP AI/SI -klinikoilla;
- Omistaa älypuhelimen ja/tai tabletin
- Raportoi jatkuvan Internet-yhteyden (määritelty, kun ei ole kulunut yli 24 tuntia viimeisen 6 kuukauden aikana) älypuhelimen tai tabletin kautta.
Palveluntarjoajaryhmälle
- Grady IDP:n (lasten/nuorten klinikka, aikuisten naisten klinikka ja/tai aikuisten miesten klinikka), CHOP AI/SI -klinikat, UPHS: HUP- tai Presby-tartuntatautiklinikat;
- Toimii siirtyvän YLH:n kanssa;
- pääsy Internetiin millä tahansa laitteella (esim. älypuhelimella, tabletilla, tietokoneella);
- Kannata osallistumista HCT-prosessiin.
Siirtymämestariryhmälle
- Grady IDP:n (lasten/nuorten klinikka, aikuisten naisten klinikka ja/tai aikuisten miesten klinikka), CHOP AI/SI -klinikat, UPHS: HUP- tai Presby-tartuntatautiklinikat;
- Toimii siirtyvän YLH:n kanssa;
- Tuetaan osallistumista HCT-prosessiin;
- pääsy Internetiin millä tahansa laitteella (esim. älypuhelimella, tabletilla, tietokoneella);
- Klinikan henkilökunnan nimittäjä, jossa työskenteli iTransition-interventiopisteen henkilöksi (mestari).
Poissulkemiskriteerit YLH:n historialliselle kontrolliryhmälle
- Nuoret, jotka ovat alle 18-vuotiaita;
- Nuoret, joilla ei ole HIV:tä;
- Siirtymistä (lasten/nuorten hoidosta aikuisten hoitoon) ei odoteta seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Vakavien psykiatristen oireiden (esim. aktiiviset hallusinaatiot, ajatushäiriöt) esiintyminen, jotka heikentäisivät yksilön kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistua tutkimustoimintoihin;
- Näkyvästi järkyttynyt (esim. itsetuhoinen, murhaava, väkivaltainen käyttäytyminen) suostumuksen ajankohtana.
YLH iTransition Intervention Groupille
- Nuoret, jotka ovat alle 18-vuotiaita;
- Nuoret, joilla ei ole HIV:tä;
- Siirtymistä (lastenhoidosta aikuisten hoitoon) ei odoteta seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Ei omista älypuhelinta/tablettia ja hänellä on epäjohdonmukainen Internet-yhteys (eli yksi tai useampi keskeytys yli 24 tuntia viimeisen kolmen kuukauden aikana);
- Vakavien psykiatristen oireiden (esim. aktiiviset hallusinaatiot, ajatushäiriöt) esiintyminen, jotka heikentäisivät yksilön kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistua tutkimustoimintoihin;
- Näkyvästi järkyttynyt (esim. itsetuhoinen, murhaava, väkivaltainen käyttäytyminen) suostumuksen ajankohtana.
Palveluntarjoajaryhmälle
- Ei Grady IDP:n, CHOP SI/AI:n, UPHS:n: HUP:n tai Presbyn infektiotautiklinikan henkilöstön jäsen;
- Ei toimi siirtyvän YLH:n kanssa;
- Hänellä ei ole pääsyä Internetiin minkään laitteen (esim. älypuhelimen, tabletin, tietokoneen) kautta.
Siirtymämestariryhmälle
- Ei Grady IDP:n, CHOP SI/AI:n, UPHS:n: HUP:n tai Presbyn infektiotautiklinikan henkilöstön jäsen;
- Ei toimi siirtyvän YLH:n kanssa;
- Hänellä ei ole pääsyä Internetiin minkään laitteen (esim. älypuhelimen, tabletin, tietokoneen) kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: YLH Historical Control Group
Tämän ryhmän osallistujilla on seuraavat vaiheet:
|
|
|
Kokeellinen: YLH iTransition Intervention Group
Tämän ryhmän osallistujilla on seuraavat vaiheet:
|
On mobiilisivustosovellus (sovellus), ja sitä voidaan käyttää useilla laitteilla (tietokone, tabletti, älypuhelin) ja käyttöjärjestelmillä (iOS, Android, Windows).
iTransitionin ominaisuuksia ovat muun muassa: lääkitysmuistutukset, tapaamisten kalenteriseuranta, suorat viestit nuorten ja palveluntarjoajien välillä sekä yksityisyyssalasanalukko.
|
|
Kokeellinen: Palveluntarjoajaryhmä
Tämän ryhmän osallistujilla on seuraavat vaiheet:
|
On mobiilisivustosovellus (sovellus), ja sitä voidaan käyttää useilla laitteilla (tietokone, tabletti, älypuhelin) ja käyttöjärjestelmillä (iOS, Android, Windows).
iTransitionin ominaisuuksia ovat muun muassa: lääkitysmuistutukset, tapaamisten kalenteriseuranta, suorat viestit nuorten ja palveluntarjoajien välillä sekä yksityisyyssalasanalukko.
|
|
Kokeellinen: Siirtymämestariryhmä
Tämän ryhmän osallistujilla on seuraavat vaiheet:
|
On mobiilisivustosovellus (sovellus), ja sitä voidaan käyttää useilla laitteilla (tietokone, tabletti, älypuhelin) ja käyttöjärjestelmillä (iOS, Android, Windows).
iTransitionin ominaisuuksia ovat muun muassa: lääkitysmuistutukset, tapaamisten kalenteriseuranta, suorat viestit nuorten ja palveluntarjoajien välillä sekä yksityisyyssalasanalukko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kytkentä aikuisten hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukauden intervention jälkeinen
|
Määritelty kaksitahoisesti, koska se on yksi valmistunut aikuisten klinikan nimitys vai ei.
|
18 kuukauden intervention jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon säilytys kutakin 6 kuukauden ajanjaksoa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden intervention jälkeinen, 12 kuukauden intervention jälkeinen, 18 kuukauden intervention jälkeinen
|
Määritelty kaksitahoisesti, koska se on saanut yhden päätökseen lääketieteellisen vierailun jokaisella 6 kuukauden ajanjaksolla.
|
Perustaso, 6 kuukauden intervention jälkeinen, 12 kuukauden intervention jälkeinen, 18 kuukauden intervention jälkeinen
|
|
Viruksen tukahduttamisen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, yhden vuoden intervention jälkeinen
|
Viruksen tukahduttaminen määritellään <200 kappaleeksi/ml veri yhden vuoden kulkuviivan jälkeen.
|
Perustaso, yhden vuoden intervention jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia Hussen, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- HIV-seropositiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00114532
- R34MH116805-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot sekä tunnistamattomat kliiniset tulostiedot jaetaan pyynnöstä. Tutkimusprotokollat ja tilastolliset analyysisuunnitelmat jaetaan pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Tietojen odotetaan olevan saatavilla syyskuussa 2022 tutkimuksen valmistuttua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja ei tallenneta julkiseen arkistoon, vaan ne asetetaan pyynnöstä päätutkijan saataville.
PI keskustelee pyynnöistä muiden tutkimusryhmän jäsenten kanssa ja päättää, voidaanko tietoja jakaa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .