Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iTransition utvikling

18. oktober 2023 oppdatert av: Sophia Hussen, Emory University

iTransition: Pilottesting av en teknologibasert intervensjon på flere nivåer for å støtte ungdom som lever med HIV fra ungdoms- til voksenomsorg

Ungdom som lever med hiv har høy risiko for å falle utenfor omsorgen når de går over fra barne- til voksenomsorg. Etterforskerne foreslår å utvikle en mobilapp for å hjelpe både kliniske leverandører og pasienter med å navigere i denne prosessen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overgangen fra pediatrisk/ungdoms- til voksenorientert omsorgsmiljø kan være forstyrrende for omsorgsengasjementet for ungdom som lever med HIV (YLH).

Målet med denne studien er å pilotere og evaluere effektiviteten til iTransition, en mHealth-intervensjon for å forbedre overgang til helsetjenester (HCT) på pasient-, leverandør- og klinikknivå. Det er en prospektiv ikke-randomisert intervensjonpilotforsøk med 128 forsøkspersoner i Atlanta, GA og Philadelphia, PA: 100 YLH (50 intervensjoner og 50 historiske kontroller), 20 leverandører og 8 overgangsmestere. Studievarigheten er 12 og 18 måneder for henholdsvis YLH og forsørger/mestere.

Ved baseline, YLH ≥18 år planlegger omsorgsovergang innen 6 måneder, og rapporterer konsistent internettilgang. Leverandører og overgangsmestre må rapportere at de jobber med overgang til YLH ved pediatriske/ungdoms- og/eller voksenhiv-omsorgssentre.

Datamål inkluderer iTransition-bruk, intervensjonstilfredshet og helseundersøkelser, intervjuer (utvalgte deltakere) og medisinsk kartgjennomgang for å måle kliniske resultater. Den primære kliniske utfallsvariabelen, målt på pasientnivå, er kobling til voksenomsorg (definert dikotomt som å ha en fullført avtale på en voksenklinikk eller ikke). Sekundære kliniske utfall er omsorgsbevaring (dikotomt definert som å ha eller ikke ha ett besøk i hver 6-måneders periode) og viral undertrykkelse (<200 kopier/ml) ved 1 år etter baseline besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For YLH Historisk kontrollgruppe

  • YLH (uavhengig av kjønn/tildelt kjønn ved fødselen) alder ≥ 18 år;
  • Har plan for HCT innen neste 6 måneder;
  • Registrert i omsorg ved Grady IDP pediatrisk/ungdomsklinikk eller CHOP AI/SI-klinikker.

For YLH iTransition Intervention Group

  • YLH (uavhengig av kjønn/tildelt kjønn ved fødselen) alder ≥ 18 år;
  • Har plan for HCT innen neste 6 måneder;
  • Registrert i omsorg ved Grady IDP pediatrisk/ungdomsklinikk eller CHOP AI/SI-klinikker;
  • Eier smarttelefon og/eller nettbrett
  • Rapporterer konsistent internettilgang (definert som ingen forløp >24 timer de siste 6 månedene) via smarttelefonen eller nettbrettet.

For leverandørgruppen

  • Ansatt ved Grady IDP (pediatrisk/ungdomsklinikk, kvinneklinikk for voksne og/eller klinikk for voksne), CHOP AI/SI-klinikker, UPHS: HUP- eller Presby-klinikker for infeksjonssykdommer;
  • Jobber med overgang YLH;
  • Tilgang til internett via hvilken som helst enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin);
  • Støtter deltakelse i HCT-prosessen.

For Overgangsmestergruppe

  • Ansatt ved Grady IDP (pediatrisk/ungdomsklinikk, kvinneklinikk for voksne og/eller klinikk for voksne), CHOP AI/SI-klinikker, UPHS: HUP- eller Presby-klinikker for infeksjonssykdommer;
  • Jobber med overgang YLH;
  • Støtter deltakelse i HCT-prosessen;
  • Tilgang til internett via hvilken som helst enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin);
  • Nominert av klinikkpersonale der de ble ansatt til å være iTransition intervensjonspunktperson (mester).

Eksklusjonskriterier For YLH Historisk kontrollgruppe

  • Ungdom som er <18 år;
  • Ungdom som ikke lever med HIV;
  • Overgang forventes ikke (fra pediatrisk/ungdomsbehandling til voksenbehandling) innen de neste 6 månedene;
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallusinasjoner, tankeforstyrrelser) som vil svekke individets evne til å gi ekte informert samtykke eller delta i studieaktivitetene;
  • Synlig fortvilet (f.eks. suicidal, morderisk, utviser voldelig oppførsel) på tidspunktet for samtykke.

For YLH iTransition Intervention Group

  • Ungdom som er <18 år;
  • Ungdom som ikke lever med HIV;
  • Overgang forventes ikke (fra pediatrisk til voksenbehandling) innen de neste 6 månedene;
  • Eier ikke smarttelefon/nettbrett og har inkonsekvent internettilgang (dvs. har hatt ett eller flere forløp >24 timer i løpet av de siste tre månedene);
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallusinasjoner, tankeforstyrrelser) som vil svekke individets evne til å gi ekte informert samtykke eller delta i studieaktivitetene;
  • Synlig fortvilet (f.eks. suicidal, morderisk, utviser voldelig oppførsel) på tidspunktet for samtykke.

For leverandørgruppen

  • Ikke en ansatt ved Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP eller Presby infeksjonssykdomsklinikker;
  • Fungerer ikke med overgang av YLH;
  • Har ikke tilgang til internett via noen enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin).

For Overgangsmestergruppe

  • Ikke en ansatt ved Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP eller Presby infeksjonssykdomsklinikker;
  • Fungerer ikke med overgang av YLH;
  • Har ikke tilgang til internett via noen enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: YLH Historisk kontrollgruppe

Deltakerne i denne gruppen vil ha følgende faser:

  • Screening
  • Enkeltbesøksvurdering
Eksperimentell: YLH iTransition Intervention Group

Deltakerne i denne gruppen vil ha følgende faser:

  • Screening
  • Grunnlinjebesøk
  • Oppfølgingsbesøk ved 6, 12 og 18 måneder
  • Intervjubesøk for utvalgte YLH rundt 3 og 9 måneder
Atferdsmessig: iTransition
Er en mobilnettsideapplikasjon (app), og den kan brukes på en rekke enheter (datamaskin, nettbrett, smarttelefon) og operativsystemer (iOS, Android, Windows). Funksjoner i iTransition vil inkludere, men er ikke begrenset til: påminnelser om medisiner, kalendersporing av avtaler, direktemeldinger mellom ungdom og leverandører, og passordlås for personvern.
Eksperimentell: Leverandørgruppe

Deltakerne i denne gruppen vil ha følgende faser:

  • Screening
  • Grunnlinjebesøk
  • Oppfølgingsbesøk ved 6, 12 og 18 måneder
  • Intervjubesøk for utvalgte YLH rundt 3, 9 og 15 måneder
Atferdsmessig: iTransition
Er en mobilnettsideapplikasjon (app), og den kan brukes på en rekke enheter (datamaskin, nettbrett, smarttelefon) og operativsystemer (iOS, Android, Windows). Funksjoner i iTransition vil inkludere, men er ikke begrenset til: påminnelser om medisiner, kalendersporing av avtaler, direktemeldinger mellom ungdom og leverandører, og passordlås for personvern.
Eksperimentell: Overgangsmestergruppe

Deltakerne i denne gruppen vil ha følgende faser:

  • Screening
  • Baseline besøk og oppfølgingsbesøk ved 6, 12 og 18 måneder
  • Intervjubesøk for utvalgte YLH rundt 3, 9 og 15 måneder
Atferdsmessig: iTransition
Er en mobilnettsideapplikasjon (app), og den kan brukes på en rekke enheter (datamaskin, nettbrett, smarttelefon) og operativsystemer (iOS, Android, Windows). Funksjoner i iTransition vil inkludere, men er ikke begrenset til: påminnelser om medisiner, kalendersporing av avtaler, direktemeldinger mellom ungdom og leverandører, og passordlås for personvern.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til voksenomsorg
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
Definert dikotomisk som å ha en fullført avtale på en voksenklinikk eller ikke.
18 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgsbevaring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 18 måneder etter intervensjon
Definert dikotomit som å ha ett fullført legebesøk i hver 6-måneders periode.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 18 måneder etter intervensjon
Endring i viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 år etter intervensjon
Viral suppresjon er definert som <200 kopier/ml blod 1 år etter baseline.
Baseline, 1 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophia Hussen, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00114532
  • R34MH116805-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøkelsesdata vil bli delt så vel som avidentifiserte kliniske utfallsdata Studieprotokoller og statistiske analyseplaner på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Data forventes å bli tilgjengelig i september 2022 når studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil ikke bli deponert i et offentlig depot, men vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren. PI vil diskutere forespørsler med de andre studieteammedlemmene og ta en avgjørelse om data kan deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV seropositivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere