Desarrollo de iTransición
8 de agosto de 2025 actualizado por: Sophia Hussen, Emory University
iTransition: prueba piloto de una intervención basada en tecnología multinivel para apoyar a los jóvenes que viven con el VIH desde la atención de adolescentes hasta la de adultos
Los jóvenes que viven con el VIH corren un alto riesgo de quedarse sin atención cuando pasan de la atención pediátrica a la de adultos.
Los investigadores proponen desarrollar una aplicación móvil para ayudar tanto a los proveedores clínicos como a los pacientes a navegar este proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transición de entornos de atención pediátricos/adolescentes a entornos de atención para adultos puede ser perjudicial para la participación en la atención de los jóvenes que viven con el VIH (YLH).
El objetivo de este ensayo es probar y evaluar la efectividad de iTransition, una intervención de mHealth para mejorar la transición de la atención médica (HCT) a nivel de paciente, proveedor y clínica. Es un ensayo piloto de intervención prospectivo no aleatorio de 128 sujetos en Atlanta, GA y Filadelfia, PA: 100 YLH (50 de intervención y 50 de control histórico), 20 proveedores y 8 Transition Champions. La duración del estudio es de 12 y 18 meses para YLH y proveedor/campeones, respectivamente.
Al inicio del estudio, YLH ≥18 años que planean la transición de la atención dentro de los 6 meses e informan acceso constante a Internet. Los proveedores y los campeones de transición deben informar que trabajan con YLH en transición en centros de atención de VIH pediátricos/adolescentes y/o adultos.
Las medidas de datos incluyen el uso de iTransition, satisfacción de la intervención y encuestas de salud, entrevistas (participantes seleccionados) y revisión de historias clínicas para medir los resultados clínicos. La variable de resultado clínica principal, medida a nivel del paciente, es la vinculación con la atención de adultos (definida de manera dicotómica como haber completado o no una cita clínica para adultos). Los resultados clínicos secundarios son la retención de la atención (definida dicotómicamente como tener o no tener una visita en cada período de 6 meses) y la supresión viral (<200 copias/ml) al año de la visita inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de control histórico YLH
- YLH (independientemente del género/sexo asignado al nacer) edad ≥ 18 años;
- Tiene un plan para HCT dentro de los próximos 6 meses;
- Inscrito en la atención en la clínica pediátrica/adolescente Grady IDP o en las clínicas CHOP AI/SI.
Para YLH iTransition Intervention Group
- YLH (independientemente del género/sexo asignado al nacer) edad ≥ 18 años;
- Tiene un plan para HCT dentro de los próximos 6 meses;
- Inscrito en la atención en la clínica pediátrica/adolescente Grady IDP o en las clínicas CHOP AI/SI;
- Posee un teléfono inteligente y/o tableta
- Informa acceso constante a Internet (definido como sin lapso de más de 24 horas en los últimos 6 meses) a través de su teléfono inteligente o tableta.
Para el grupo de proveedores
- Miembro del personal de Grady IDP (clínica pediátrica/adolescente, clínica para mujeres adultas y/o clínica para hombres adultos), clínicas CHOP AI/SI, UPHS: HUP o clínicas de enfermedades infecciosas Presby;
- Funciona con YLH en transición;
- Acceso a Internet a través de cualquier dispositivo (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta, computadora);
- Apoyar la participación en el proceso HCT.
Para el grupo campeón de transición
- Miembro del personal de Grady IDP (clínica pediátrica/adolescente, clínica para mujeres adultas y/o clínica para hombres adultos), clínicas CHOP AI/SI, UPHS: HUP o clínicas de enfermedades infecciosas Presby;
- Funciona con YLH en transición;
- Respaldar la participación en el proceso HCT;
- Acceso a Internet a través de cualquier dispositivo (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta, computadora);
- Nominado por el personal de la clínica donde se empleó para ser la persona de contacto de la intervención iTransition (campeón).
Criterios de exclusión para el grupo de control histórico YLH
- Jóvenes menores de 18 años;
- Jóvenes que no viven con el VIH;
- No se espera una transición (de atención pediátrica/adolescente a adulta) dentro de los próximos 6 meses;
- Presencia de síntomas psiquiátricos graves (p. ej., alucinaciones activas, trastorno del pensamiento) que afectarían la capacidad del individuo para proporcionar un consentimiento informado verdadero o participar en las actividades del estudio;
- Visiblemente angustiado (p. ej., suicida, homicida, exhibiendo un comportamiento violento) en el momento del consentimiento.
Para YLH iTransition Intervention Group
- Jóvenes menores de 18 años;
- Jóvenes que no viven con el VIH;
- No se espera una transición (de la atención pediátrica a la de adultos) dentro de los próximos 6 meses;
- No posee un teléfono inteligente/tableta y tiene acceso a Internet inconsistente (es decir, ha tenido uno o más lapsos de más de 24 horas en los últimos tres meses);
- Presencia de síntomas psiquiátricos graves (p. ej., alucinaciones activas, trastorno del pensamiento) que afectarían la capacidad del individuo para proporcionar un consentimiento informado verdadero o participar en las actividades del estudio;
- Visiblemente angustiado (p. ej., suicida, homicida, exhibiendo un comportamiento violento) en el momento del consentimiento.
Para el grupo de proveedores
- No es miembro del personal de las clínicas de enfermedades infecciosas Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP o Presby;
- No funciona con YLH en transición;
- No tiene acceso a Internet a través de ningún dispositivo (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta, computadora).
Para el grupo campeón de transición
- No es miembro del personal de las clínicas de enfermedades infecciosas Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP o Presby;
- No funciona con YLH en transición;
- No tiene acceso a Internet a través de ningún dispositivo (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta, computadora).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control Histórico YLH
Los participantes en este grupo tendrán las siguientes fases:
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Experimental: Grupo de intervención YLH iTransition
Los participantes en este grupo tendrán las siguientes fases:
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Es una aplicación de sitio web móvil (app) y se puede usar en una variedad de dispositivos (computadora, tableta, teléfono inteligente) y sistemas operativos (iOS, Android, Windows).
Las funciones de iTransition incluirán, entre otras: recordatorios de medicamentos, seguimiento de citas en el calendario, mensajes directos entre jóvenes y proveedores y bloqueo de contraseña de privacidad.
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Experimental: Grupo de proveedores
Los participantes en este grupo tendrán las siguientes fases:
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Es una aplicación de sitio web móvil (app) y se puede usar en una variedad de dispositivos (computadora, tableta, teléfono inteligente) y sistemas operativos (iOS, Android, Windows).
Las funciones de iTransition incluirán, entre otras: recordatorios de medicamentos, seguimiento de citas en el calendario, mensajes directos entre jóvenes y proveedores y bloqueo de contraseña de privacidad.
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Experimental: Grupo de campeones de transición
Los participantes en este grupo tendrán las siguientes fases:
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Es una aplicación de sitio web móvil (app) y se puede usar en una variedad de dispositivos (computadora, tableta, teléfono inteligente) y sistemas operativos (iOS, Android, Windows).
Las funciones de iTransition incluirán, entre otras: recordatorios de medicamentos, seguimiento de citas en el calendario, mensajes directos entre jóvenes y proveedores y bloqueo de contraseña de privacidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vinculación con cuidado de adultos
Periodo de tiempo: 18 meses después de la intervención
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Definido dicotómicamente como una cita clínica de adultos completada o no.
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18 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de la atención por cada período de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención, 18 meses después de la intervención
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Definido dicotómicamente como una visita médica completada en cada período de 6 meses.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención, 18 meses después de la intervención
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Número de participantes con supresión viral
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la intervención
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La supresión viral se define como <200 copias/ml de sangre a 1 año después de la transferencia.
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Línea de base, 1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Hussen, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- IRB00114532
- R34MH116805-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de la encuesta se compartirán, así como los datos de resultados clínicos no identificados. Los protocolos de estudio y los planes de análisis estadístico a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se espera que los datos estén disponibles en septiembre de 2022 una vez finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos no se depositarán en un depósito público, pero estarán disponibles a pedido del investigador principal.
El IP discutirá las solicitudes con los otros miembros del equipo de estudio y tomará una determinación sobre si los datos se pueden compartir.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .