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iSviluppo della transizione

8 agosto 2025 aggiornato da: Sophia Hussen, Emory University

iTransition: sperimentazione pilota di un intervento multilivello basato sulla tecnologia per sostenere i giovani che vivono con l'HIV dall'adolescenza all'assistenza agli adulti

I giovani che convivono con l'HIV corrono un rischio elevato di perdere le cure quando passano dall'assistenza pediatrica a quella per adulti. I ricercatori stanno proponendo di sviluppare un'app mobile per aiutare sia gli operatori clinici che i pazienti a navigare in questo processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La transizione da contesti assistenziali pediatrici/adolescenziali a quelli orientati agli adulti può essere dirompente per l'impegno nell'assistenza per i giovani che vivono con l'HIV (YLH).

L'obiettivo di questo studio è pilotare e valutare l'efficacia di iTransition, un intervento di mHealth per migliorare la transizione sanitaria (HCT) a livello di paziente, fornitore e clinica. Si tratta di uno studio pilota di intervento prospettico non randomizzato su 128 soggetti ad Atlanta, GA e Philadelphia, PA: 100 YLH (50 interventi e 50 controlli storici), 20 fornitori e 8 campioni di transizione. La durata dello studio è di 12 e 18 mesi rispettivamente per YLH e fornitore/campioni.

Al basale, YLH ≥18 anni che pianificano la transizione assistenziale entro 6 mesi e riportano un accesso a Internet coerente. I fornitori e i campioni della transizione devono riferire di aver lavorato con YLH in transizione presso i centri di cura per l'HIV pediatrici/adolescenti e/o per adulti.

Le misurazioni dei dati includono l'utilizzo di iTransition, la soddisfazione dell'intervento e i sondaggi sulla salute, le interviste (partecipanti selezionati) e la revisione della cartella clinica per misurare i risultati clinici. La variabile di esito clinico primaria, misurata a livello di paziente, è il collegamento con l'assistenza agli adulti (definita in modo dicotomico come avere o meno un appuntamento clinico per adulti completato). Gli esiti clinici secondari sono il mantenimento dell'assistenza (definito dicotomicamente come avere o meno una visita in ogni periodo di 6 mesi) e la soppressione virale (<200 copie/ml) a 1 anno dalla visita al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di controllo storico YLH

  • YLH (indipendentemente dal sesso/sesso assegnato alla nascita) età ≥ 18 anni;
  • Ha un piano per HCT entro i prossimi 6 mesi;
  • Iscritto in cura presso la clinica pediatrica / adolescenziale Grady IDP o le cliniche CHOP AI / SI.

Per YLH iTransition Intervention Group

  • YLH (indipendentemente dal sesso/sesso assegnato alla nascita) età ≥ 18 anni;
  • Ha un piano per HCT entro i prossimi 6 mesi;
  • Iscritto in cura presso la clinica pediatrica / adolescenziale Grady IDP o le cliniche CHOP AI / SI;
  • Possiede uno smartphone e/o un tablet
  • Segnala l'accesso costante a Internet (definito come nessun intervallo >24 ore negli ultimi 6 mesi) tramite il proprio smartphone o tablet.

Per il gruppo di fornitori

  • Membro del personale presso Grady IDP (clinica pediatrica/adolescenziale, clinica per donne adulte e/o clinica per uomini adulti), cliniche CHOP AI/SI, UPHS: cliniche per malattie infettive HUP o Presby;
  • Funziona con la transizione YLH;
  • Accesso a Internet tramite qualsiasi dispositivo (es. smartphone, tablet, computer);
  • Approvare la partecipazione al processo HCT.

Per il gruppo dei campioni di transizione

  • Membro del personale presso Grady IDP (clinica pediatrica/adolescenziale, clinica per donne adulte e/o clinica per uomini adulti), cliniche CHOP AI/SI, UPHS: cliniche per malattie infettive HUP o Presby;
  • Funziona con la transizione YLH;
  • Approvare la partecipazione al processo HCT;
  • Accesso a Internet tramite qualsiasi dispositivo (es. smartphone, tablet, computer);
  • Nominato dal personale della clinica dove è impiegato come punto di intervento iTransition (campione).

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo storico YLH

  • Giovani che hanno meno di 18 anni;
  • Giovani che non vivono con l'HIV;
  • Non è prevista la transizione (dall'assistenza pediatrica/adolescenziale a quella per adulti) entro i prossimi 6 mesi;
  • Presenza di gravi sintomi psichiatrici (ad esempio, allucinazioni attive, disturbo del pensiero) che comprometterebbero la capacità dell'individuo di fornire un vero consenso informato o di partecipare alle attività di studio;
  • Visibilmente sconvolto (ad esempio, suicida, omicida, esibizione di comportamenti violenti) al momento del consenso.

Per YLH iTransition Intervention Group

  • Giovani che hanno meno di 18 anni;
  • Giovani che non vivono con l'HIV;
  • Non è prevista la transizione (dall'assistenza pediatrica a quella per adulti) entro i prossimi 6 mesi;
  • Non possiede smartphone/tablet e ha un accesso a Internet incoerente (ovvero ha avuto una o più interruzioni >24 ore negli ultimi tre mesi);
  • Presenza di gravi sintomi psichiatrici (ad esempio, allucinazioni attive, disturbo del pensiero) che comprometterebbero la capacità dell'individuo di fornire un vero consenso informato o di partecipare alle attività di studio;
  • Visibilmente sconvolto (ad esempio, suicida, omicida, esibizione di comportamenti violenti) al momento del consenso.

Per il gruppo di fornitori

  • Non un membro del personale presso Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: cliniche per malattie infettive HUP o Presby;
  • Non funziona con la transizione YLH;
  • Non ha accesso a Internet tramite alcun dispositivo (ad esempio smartphone, tablet, computer).

Per il gruppo dei campioni di transizione

  • Non un membro del personale presso Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: cliniche per malattie infettive HUP o Presby;
  • Non funziona con la transizione YLH;
  • Non ha accesso a Internet tramite alcun dispositivo (ad esempio smartphone, tablet, computer).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo storico YLH

I partecipanti a questo gruppo avranno le seguenti fasi:

  • Selezione
  • Valutazione della singola visita
Sperimentale: Gruppo di intervento YLH iTransition

I partecipanti a questo gruppo avranno le seguenti fasi:

  • Selezione
  • Visita di riferimento
  • Visite di follow-up a 6, 12 e 18 mesi
  • Visite di colloquio per YLH selezionati intorno a 3 e 9 mesi
Comportamentale: iTransizione
È un'applicazione per siti web mobile (app) e può essere utilizzata su una vasta gamma di dispositivi (computer, tablet, smartphone) e sistemi operativi (iOS, Android, Windows). Le funzionalità di iTransition includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: promemoria sui farmaci, monitoraggio degli appuntamenti nel calendario, messaggistica diretta tra giovani e fornitori e blocco della password per la privacy.
Sperimentale: Gruppo di fornitori

I partecipanti a questo gruppo avranno le seguenti fasi:

  • Selezione
  • Visita di riferimento
  • Visite di follow-up a 6, 12 e 18 mesi
  • Visite di colloquio per YLH selezionati intorno a 3, 9 e 15 mesi
Comportamentale: iTransizione
È un'applicazione per siti web mobile (app) e può essere utilizzata su una vasta gamma di dispositivi (computer, tablet, smartphone) e sistemi operativi (iOS, Android, Windows). Le funzionalità di iTransition includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: promemoria sui farmaci, monitoraggio degli appuntamenti nel calendario, messaggistica diretta tra giovani e fornitori e blocco della password per la privacy.
Sperimentale: Gruppo di campioni di transizione

I partecipanti a questo gruppo avranno le seguenti fasi:

  • Selezione
  • Visita di riferimento e visite di follow-up a 6, 12 e 18 mesi
  • Visite di colloquio per YLH selezionati intorno a 3, 9 e 15 mesi
Comportamentale: iTransizione
È un'applicazione per siti web mobile (app) e può essere utilizzata su una vasta gamma di dispositivi (computer, tablet, smartphone) e sistemi operativi (iOS, Android, Windows). Le funzionalità di iTransition includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: promemoria sui farmaci, monitoraggio degli appuntamenti nel calendario, messaggistica diretta tra giovani e fornitori e blocco della password per la privacy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura degli adulti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Definito dicotomamente come avere un appuntamento clinico per adulti completato o meno.
18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione delle cure per ogni periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento
Definito dicotomamente come avere una visita medica completata in ogni periodo di 6 mesi.
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con soppressione virale
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno dopo l'intervento
La soppressione virale è definita come <200 copie/ml di sangue a 1 anno dopo la linea di base.
Baseline, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia Hussen, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00114532
  • R34MH116805-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del sondaggio saranno condivisi così come i dati sugli esiti clinici resi anonimi Protocolli di studio e piani di analisi statistica su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati dovrebbero essere disponibili nel settembre 2022 al completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati non saranno depositati in un archivio pubblico, ma saranno resi disponibili su richiesta al ricercatore principale. Il PI discuterà le richieste con gli altri membri del gruppo di studio e determinerà se i dati possono essere condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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