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iTransition 開発

2023年10月18日 更新者:Sophia Hussen、Emory University

iTransition: 思春期から大人のケアまで、HIV とともに生きる若者をサポートするためのマルチレベルの技術ベースの介入のパイロット テスト

HIV とともに生きる若者は、小児科から成人のケアに移行する際に、ケアから脱落するリスクが高くなります。 研究者は、臨床提供者と患者の両方がこのプロセスをナビゲートするのに役立つモバイルアプリを開発することを提案しています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

小児科/青年期から成人向けのケア環境への移行は、HIV とともに生きる若者 (YLH) のケアへの関与を混乱させる可能性があります。

この試験の目的は、患者、医療提供者、診療所レベルで医療移行 (HCT) を改善するための mHealth 介入である iTransition の有効性を試験的に評価し、評価することです。ジョージア州およびペンシルバニア州フィラデルフィア: 100 YLH (50 介入および 50 歴史的対照)、20 プロバイダー、および 8 トランジション チャンピオン。 研究期間は、YLH とプロバイダー/チャンピオンでそれぞれ 12 か月と 18 か月です。

ベースラインで、YLH ≥18 歳で、6 か月以内にケアの移行を計画しており、一貫したインターネット アクセスを報告している。 プロバイダーとトランジション チャンピオンは、小児/思春期および/または成人の HIV ケア センターで移行中の YLH に取り組んでいることを報告する必要があります。

データ測定には、iTransition の使用、介入の満足度と健康に関する調査、インタビュー (一部の参加者)、および臨床転帰を測定するカルテのレビューが含まれます。 患者レベルで測定される主要な臨床転帰変数は、成人のケアへのリンクです(成人の診療所の予約が1回完了したかどうかで二分されます)。 副次的な臨床転帰は、治療維持(6 か月ごとに 1 回の来院があるかどうかで二分される)と、ベースライン来院から 1 年後のウイルス抑制(200 コピー/ml 未満)です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

YLH ヒストリカル コントロール グループの場合

  • YLH (性別/出生時の性別に関係なく) 年齢が 18 歳以上;
  • 今後6か月以内にHCTの計画があります;
  • Grady IDP 小児科/思春期クリニックまたは CHOP AI/SI クリニックに登録済み。

YLH iTransition 介入グループ向け

  • YLH (性別/出生時の性別に関係なく) 年齢が 18 歳以上;
  • 今後6か月以内にHCTの計画があります;
  • Grady IDP 小児科/思春期クリニックまたは CHOP AI/SI クリニックに登録されている;
  • スマートフォンやタブレットを所有している
  • スマートフォンまたはタブレットを介した一貫したインターネット アクセス (過去 6 か月間で 24 時間以上経過していないことと定義) を報告します。

プロバイダー グループの場合

  • Grady IDP (小児/青年クリニック、成人女性クリニック、および/または成人男性クリニック)、CHOP AI/SI クリニック、UPHS: HUP または Presby 感染症クリニックのスタッフメンバー。
  • 移行中の YLH で動作します。
  • 任意のデバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) を介したインターネットへのアクセス。
  • HCT プロセスへの参加を承認します。

トランジション チャンピオン グループの場合

  • Grady IDP (小児/青年クリニック、成人女性クリニック、および/または成人男性クリニック)、CHOP AI/SI クリニック、UPHS: HUP または Presby 感染症クリニックのスタッフメンバー。
  • 移行中の YLH で動作します。
  • HCT プロセスへの参加を承認します。
  • 任意のデバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) を介したインターネットへのアクセス。
  • iTransition インターベンション ポイント パーソン (チャンピオン) として採用されたクリニックのスタッフによって指名されました。

YLH歴史的対照群の除外基準

  • 18 歳未満の若者。
  • HIV と共に生きていない若者。
  • 今後 6 か月以内に (小児/青年期から成人期のケアに) 移行する予定はありません。
  • -真のインフォームドコンセントを提供する、または研究活動に参加する個人の能力を損なう深刻な精神症状(例、能動性幻覚、思考障害)の存在;
  • 同意時に目に見えて取り乱している(例:自殺、殺人、暴力的な行動を示す)。

YLH iTransition 介入グループ向け

  • 18 歳未満の若者。
  • HIV と共に生きていない若者。
  • 次の 6 か月以内に (小児科から成人科への) 移行は予想されません。
  • スマートフォン/タブレットを所有しておらず、一貫性のないインターネット アクセスを使用している (つまり、過去 3 か月間に 24 時間以上経過したことが 1 回以上ある);
  • -真のインフォームドコンセントを提供する、または研究活動に参加する個人の能力を損なう深刻な精神症状(例、能動性幻覚、思考障害)の存在;
  • 同意時に目に見えて取り乱している(例:自殺、殺人、暴力的な行動を示す)。

プロバイダー グループの場合

  • Grady IDP、CHOP SI/AI、UPHS: HUP または Presby 感染症クリニックのスタッフではありません。
  • 移行中の YLH では機能しません。
  • どのデバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) でもインターネットにアクセスできない。

トランジション チャンピオン グループの場合

  • Grady IDP、CHOP SI/AI、UPHS: HUP または Presby 感染症クリニックのスタッフではありません。
  • 移行中の YLH では機能しません。
  • どのデバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) でもインターネットにアクセスできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:YLH ヒストリカル コントロール グループ

このグループの参加者には、次のフェーズがあります。

  • ふるい分け
  • 1 回の訪問評価
実験的:YLH iTransition 介入グループ

このグループの参加者には、次のフェーズがあります。

  • ふるい分け
  • ベースライン訪問
  • 6、12、および 18 か月でのフォローアップ訪問
  • 選択されたYLHの3か月と9か月頃の面接訪問
モバイル Web サイト アプリケーション (アプリ) であり、さまざまなデバイス (コンピューター、タブレット、スマートフォン) およびオペレーティング システム (iOS、Android、Windows) で使用できます。 iTransition の機能には、服薬リマインダー、予定のカレンダー追跡、若者と医療提供者間のダイレクト メッセージ、およびプライバシー パスワード ロックが含まれますが、これらに限定されません。
実験的:プロバイダー グループ

このグループの参加者には、次のフェーズがあります。

  • ふるい分け
  • ベースライン訪問
  • 6、12、および 18 か月でのフォローアップ訪問
  • 選択されたYLHの3、9、15か月頃の面接訪問
モバイル Web サイト アプリケーション (アプリ) であり、さまざまなデバイス (コンピューター、タブレット、スマートフォン) およびオペレーティング システム (iOS、Android、Windows) で使用できます。 iTransition の機能には、服薬リマインダー、予定のカレンダー追跡、若者と医療提供者間のダイレクト メッセージ、およびプライバシー パスワード ロックが含まれますが、これらに限定されません。
実験的:トランジション チャンピオン グループ

このグループの参加者には、次のフェーズがあります。

  • ふるい分け
  • 6、12、および18か月でのベースライン訪問およびフォローアップ訪問
  • 選択されたYLHの3、9、15か月頃の面接訪問
モバイル Web サイト アプリケーション (アプリ) であり、さまざまなデバイス (コンピューター、タブレット、スマートフォン) およびオペレーティング システム (iOS、Android、Windows) で使用できます。 iTransition の機能には、服薬リマインダー、予定のカレンダー追跡、若者と医療提供者間のダイレクト メッセージ、およびプライバシー パスワード ロックが含まれますが、これらに限定されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アダルトケアへのリンク
時間枠:介入後18ヶ月
成人クリニックの予約が 1 回完了したかどうかで二分されます。
介入後18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護度の変化
時間枠:ベースライン、介入後 6 か月、介入後 12 か月、介入後 18 か月
6 か月ごとに 1 回の通院を完了したと二分法で定義されます。
ベースライン、介入後 6 か月、介入後 12 か月、介入後 18 か月
ウイルス抑制の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 年
ウイルス抑制は、ベースライン後 1 年で <200 コピー/ml 血液と定義されます。
ベースライン、介入後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sophia Hussen, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査データは匿名化された臨床転帰データと同様に共有されます リクエストに応じて研究プロトコルと統計分析計画

IPD 共有時間枠

データは、研究の完了後、2022 年 9 月に利用可能になる予定です。

IPD 共有アクセス基準

データは公開レポジトリに保管されませんが、主任研究者の要求に応じて利用可能になります。 PI は、他の調査チーム メンバーとリクエストについて話し合い、データを共有できるかどうかを決定します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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