iTransition 開発
iTransition: 思春期から大人のケアまで、HIV とともに生きる若者をサポートするためのマルチレベルの技術ベースの介入のパイロット テスト
調査の概要
詳細な説明
小児科/青年期から成人向けのケア環境への移行は、HIV とともに生きる若者 (YLH) のケアへの関与を混乱させる可能性があります。
この試験の目的は、患者、医療提供者、診療所レベルで医療移行 (HCT) を改善するための mHealth 介入である iTransition の有効性を試験的に評価し、評価することです。ジョージア州およびペンシルバニア州フィラデルフィア: 100 YLH (50 介入および 50 歴史的対照)、20 プロバイダー、および 8 トランジション チャンピオン。 研究期間は、YLH とプロバイダー/チャンピオンでそれぞれ 12 か月と 18 か月です。
ベースラインで、YLH ≥18 歳で、6 か月以内にケアの移行を計画しており、一貫したインターネット アクセスを報告している。 プロバイダーとトランジション チャンピオンは、小児/思春期および/または成人の HIV ケア センターで移行中の YLH に取り組んでいることを報告する必要があります。
データ測定には、iTransition の使用、介入の満足度と健康に関する調査、インタビュー (一部の参加者)、および臨床転帰を測定するカルテのレビューが含まれます。 患者レベルで測定される主要な臨床転帰変数は、成人のケアへのリンクです(成人の診療所の予約が1回完了したかどうかで二分されます)。 副次的な臨床転帰は、治療維持(6 か月ごとに 1 回の来院があるかどうかで二分される)と、ベースライン来院から 1 年後のウイルス抑制(200 コピー/ml 未満)です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
YLH ヒストリカル コントロール グループの場合
- YLH (性別/出生時の性別に関係なく) 年齢が 18 歳以上;
- 今後6か月以内にHCTの計画があります;
- Grady IDP 小児科/思春期クリニックまたは CHOP AI/SI クリニックに登録済み。
YLH iTransition 介入グループ向け
- YLH (性別/出生時の性別に関係なく) 年齢が 18 歳以上;
- 今後6か月以内にHCTの計画があります;
- Grady IDP 小児科/思春期クリニックまたは CHOP AI/SI クリニックに登録されている;
- スマートフォンやタブレットを所有している
- スマートフォンまたはタブレットを介した一貫したインターネット アクセス (過去 6 か月間で 24 時間以上経過していないことと定義) を報告します。
プロバイダー グループの場合
- Grady IDP (小児/青年クリニック、成人女性クリニック、および/または成人男性クリニック)、CHOP AI/SI クリニック、UPHS: HUP または Presby 感染症クリニックのスタッフメンバー。
- 移行中の YLH で動作します。
- 任意のデバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) を介したインターネットへのアクセス。
- HCT プロセスへの参加を承認します。
トランジション チャンピオン グループの場合
- Grady IDP (小児/青年クリニック、成人女性クリニック、および/または成人男性クリニック)、CHOP AI/SI クリニック、UPHS: HUP または Presby 感染症クリニックのスタッフメンバー。
- 移行中の YLH で動作します。
- HCT プロセスへの参加を承認します。
- 任意のデバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) を介したインターネットへのアクセス。
- iTransition インターベンション ポイント パーソン (チャンピオン) として採用されたクリニックのスタッフによって指名されました。
YLH歴史的対照群の除外基準
- 18 歳未満の若者。
- HIV と共に生きていない若者。
- 今後 6 か月以内に (小児/青年期から成人期のケアに) 移行する予定はありません。
- -真のインフォームドコンセントを提供する、または研究活動に参加する個人の能力を損なう深刻な精神症状(例、能動性幻覚、思考障害)の存在;
- 同意時に目に見えて取り乱している(例:自殺、殺人、暴力的な行動を示す)。
YLH iTransition 介入グループ向け
- 18 歳未満の若者。
- HIV と共に生きていない若者。
- 次の 6 か月以内に (小児科から成人科への) 移行は予想されません。
- スマートフォン/タブレットを所有しておらず、一貫性のないインターネット アクセスを使用している (つまり、過去 3 か月間に 24 時間以上経過したことが 1 回以上ある);
- -真のインフォームドコンセントを提供する、または研究活動に参加する個人の能力を損なう深刻な精神症状(例、能動性幻覚、思考障害)の存在;
- 同意時に目に見えて取り乱している(例:自殺、殺人、暴力的な行動を示す)。
プロバイダー グループの場合
- Grady IDP、CHOP SI/AI、UPHS: HUP または Presby 感染症クリニックのスタッフではありません。
- 移行中の YLH では機能しません。
- どのデバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) でもインターネットにアクセスできない。
トランジション チャンピオン グループの場合
- Grady IDP、CHOP SI/AI、UPHS: HUP または Presby 感染症クリニックのスタッフではありません。
- 移行中の YLH では機能しません。
- どのデバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) でもインターネットにアクセスできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:YLH ヒストリカル コントロール グループ
このグループの参加者には、次のフェーズがあります。
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実験的:YLH iTransition 介入グループ
このグループの参加者には、次のフェーズがあります。
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モバイル Web サイト アプリケーション (アプリ) であり、さまざまなデバイス (コンピューター、タブレット、スマートフォン) およびオペレーティング システム (iOS、Android、Windows) で使用できます。
iTransition の機能には、服薬リマインダー、予定のカレンダー追跡、若者と医療提供者間のダイレクト メッセージ、およびプライバシー パスワード ロックが含まれますが、これらに限定されません。
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実験的:プロバイダー グループ
このグループの参加者には、次のフェーズがあります。
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モバイル Web サイト アプリケーション (アプリ) であり、さまざまなデバイス (コンピューター、タブレット、スマートフォン) およびオペレーティング システム (iOS、Android、Windows) で使用できます。
iTransition の機能には、服薬リマインダー、予定のカレンダー追跡、若者と医療提供者間のダイレクト メッセージ、およびプライバシー パスワード ロックが含まれますが、これらに限定されません。
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実験的:トランジション チャンピオン グループ
このグループの参加者には、次のフェーズがあります。
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モバイル Web サイト アプリケーション (アプリ) であり、さまざまなデバイス (コンピューター、タブレット、スマートフォン) およびオペレーティング システム (iOS、Android、Windows) で使用できます。
iTransition の機能には、服薬リマインダー、予定のカレンダー追跡、若者と医療提供者間のダイレクト メッセージ、およびプライバシー パスワード ロックが含まれますが、これらに限定されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アダルトケアへのリンク
時間枠:介入後18ヶ月
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成人クリニックの予約が 1 回完了したかどうかで二分されます。
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介入後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護度の変化
時間枠:ベースライン、介入後 6 か月、介入後 12 か月、介入後 18 か月
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6 か月ごとに 1 回の通院を完了したと二分法で定義されます。
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ベースライン、介入後 6 か月、介入後 12 か月、介入後 18 か月
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ウイルス抑制の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 年
|
ウイルス抑制は、ベースライン後 1 年で <200 コピー/ml 血液と定義されます。
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ベースライン、介入後 1 年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sophia Hussen, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00114532
- R34MH116805-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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