Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTransition udvikling

8. august 2025 opdateret af: Sophia Hussen, Emory University

iTransition: Pilottestning af en teknologibaseret intervention på flere niveauer for at støtte unge, der lever med hiv fra teenager til voksenpleje

Unge, der lever med hiv, har høj risiko for at falde ud af pleje, når de går fra børne- til voksenpleje. Efterforskerne foreslår at udvikle en mobilapp til at hjælpe både kliniske udbydere og patienter med at navigere i denne proces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overgangen fra pædiatriske/ungdoms- til voksenorienterede plejemiljøer kan være forstyrrende for omsorgsengagementet for unge, der lever med HIV (YLH).

Formålet med dette forsøg er at pilotere og evaluere effektiviteten af ​​iTransition, en mHealth-intervention til at forbedre transition i sundhedsvæsenet (HCT) på patient-, udbyder- og klinikniveau. Det er et prospektivt ikke-randomiseret interventions-pilotforsøg med 128 forsøgspersoner i Atlanta, GA og Philadelphia, PA: 100 YLH (50 interventioner og 50 historiske kontroller), 20 udbydere og 8 Transition Champions. Studievarigheden er 12 og 18 måneder for henholdsvis YLH og udbyder/mester.

Ved baseline planlagde YLH ≥18 år for plejeovergang inden for 6 måneder og rapporterer konsekvent internetadgang. Udbydere og overgangsmestre skal rapportere, at de arbejder med overgang til YLH på pædiatriske/ungdoms- og/eller hiv-plejecentre for voksne.

Datamål inkluderer iTransition-brug, interventionstilfredshed og sundhedsundersøgelser, interviews (udvalgte deltagere) og medicinsk diagramgennemgang for at måle kliniske resultater. Den primære kliniske udfaldsvariabel, målt på patientniveau, er kobling til voksenpleje (defineret dikotomisk som at have én fuldført voksenklinikaftale eller ej). Sekundære kliniske resultater er plejeretention (dikotomt defineret som at have eller ikke have et besøg i hver 6-måneders periode) og viral suppression (<200 kopier/ml) ved 1-års post-baseline besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For YLH Historisk Kontrolgruppe

  • YLH (uanset køn/tildelt køn ved fødslen) alder ≥ 18 år;
  • Har plan for HCT inden for de næste 6 måneder;
  • Indskrevet i pleje på Grady IDP pædiatrisk/ungdomsklinik eller CHOP AI/SI klinikker.

For YLH iTransition Intervention Group

  • YLH (uanset køn/tildelt køn ved fødslen) alder ≥ 18 år;
  • Har plan for HCT inden for de næste 6 måneder;
  • Indskrevet i pleje på Grady IDP pædiatrisk/ungdomsklinik eller CHOP AI/SI klinikker;
  • Ejer en smartphone og/eller tablet
  • Rapporterer ensartet internetadgang (defineret som ingen bortfald >24 timer inden for de sidste 6 måneder) via deres smartphone eller tablet.

For udbydergruppe

  • Medarbejder hos Grady IDP (pædiatrisk/ungdomsklinik, voksenkvindeklinik og/eller voksenmandsklinik), CHOP AI/SI-klinikker, UPHS: HUP- eller Presby-klinikker for infektionssygdomme;
  • Arbejder med overgang YLH;
  • Adgang til internettet via enhver enhed (f.eks. smartphone, tablet, computer);
  • Godkender deltagelse i HCT-processen.

For Transition Champion Group

  • Medarbejder hos Grady IDP (pædiatrisk/ungdomsklinik, voksenkvindeklinik og/eller voksenmandsklinik), CHOP AI/SI-klinikker, UPHS: HUP- eller Presby-klinikker for infektionssygdomme;
  • Arbejder med overgang YLH;
  • godkende deltagelse i HCT-processen;
  • Adgang til internettet via enhver enhed (f.eks. smartphone, tablet, computer);
  • Nomineret af klinikpersonale, hvor ansat til at være iTransition intervention point person (mester).

Eksklusionskriterier For YLH Historisk Kontrolgruppe

  • Ungdom, der er <18 år;
  • Unge, der ikke lever med hiv;
  • Overgang forventes ikke (fra pædiatrisk/ungdomspleje til voksenpleje) inden for de næste 6 måneder;
  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallucinationer, tankeforstyrrelser), som ville svække individets evne til at give ægte informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesaktiviteterne;
  • Synligt fortvivlet (f.eks. selvmorderisk, drabsagtig, udviser voldelig adfærd) på tidspunktet for samtykke.

For YLH iTransition Intervention Group

  • Ungdom, der er <18 år;
  • Unge, der ikke lever med hiv;
  • Overgang forventes ikke (fra pædiatrisk til voksenpleje) inden for de næste 6 måneder;
  • Ejer ikke smartphone/tablet og har inkonsekvent internetadgang (dvs. har haft et eller flere forløb >24 timer inden for de sidste tre måneder);
  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallucinationer, tankeforstyrrelser), som ville svække individets evne til at give ægte informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesaktiviteterne;
  • Synligt fortvivlet (f.eks. selvmorderisk, drabsagtig, udviser voldelig adfærd) på tidspunktet for samtykke.

For udbydergruppe

  • Ikke en medarbejder på Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP eller Presby infektionssygdomsklinikker;
  • Virker ikke med overgang YLH;
  • Har ikke adgang til internettet via nogen enhed (f.eks. smartphone, tablet, computer).

For Transition Champion Group

  • Ikke en medarbejder på Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP eller Presby infektionssygdomsklinikker;
  • Virker ikke med overgang YLH;
  • Har ikke adgang til internettet via nogen enhed (f.eks. smartphone, tablet, computer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: YLH Historisk Kontrolgruppe

Deltagerne i denne gruppe vil have følgende faser:

  • Screening
  • Enkeltbesøgsvurdering
Eksperimentel: YLH iTransition Intervention Group

Deltagerne i denne gruppe vil have følgende faser:

  • Screening
  • Baseline besøg
  • Opfølgningsbesøg ved 6, 12 og 18 måneder
  • Interviewbesøg for udvalgte YLH omkring 3 og 9 måneder
Adfærdsmæssigt: iTransition
Er en mobil hjemmesideapplikation (app), og den kan bruges på en række enheder (computer, tablet, smartphone) og operativsystemer (iOS, Android, Windows). Funktioner i iTransition vil omfatte, men er ikke begrænset til: medicinpåmindelser, kalendersporing af aftaler, direkte beskeder mellem unge og udbydere, og privat adgangskodelås.
Eksperimentel: Udbydergruppe

Deltagerne i denne gruppe vil have følgende faser:

  • Screening
  • Baseline besøg
  • Opfølgningsbesøg ved 6, 12 og 18 måneder
  • Interviewbesøg for udvalgte YLH omkring 3, 9 og 15 måneder
Adfærdsmæssigt: iTransition
Er en mobil hjemmesideapplikation (app), og den kan bruges på en række enheder (computer, tablet, smartphone) og operativsystemer (iOS, Android, Windows). Funktioner i iTransition vil omfatte, men er ikke begrænset til: medicinpåmindelser, kalendersporing af aftaler, direkte beskeder mellem unge og udbydere, og privat adgangskodelås.
Eksperimentel: Overgangsmestergruppe

Deltagerne i denne gruppe vil have følgende faser:

  • Screening
  • Baseline besøg og opfølgningsbesøg efter 6, 12 og 18 måneder
  • Interviewbesøg for udvalgte YLH omkring 3, 9 og 15 måneder
Adfærdsmæssigt: iTransition
Er en mobil hjemmesideapplikation (app), og den kan bruges på en række enheder (computer, tablet, smartphone) og operativsystemer (iOS, Android, Windows). Funktioner i iTransition vil omfatte, men er ikke begrænset til: medicinpåmindelser, kalendersporing af aftaler, direkte beskeder mellem unge og udbydere, og privat adgangskodelås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til voksenpleje
Tidsramme: 18 måneder efter intervention
Defineret dikotomt som at have en afsluttet voksenklinikaftale eller ej.
18 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejeopbevaring pr. 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline, 6 måneders post-intervention, 12 måneders post-intervention, 18-måneders efter intervention
Defineret dikotomt som at have et afsluttet medicinsk besøg i hver 6-måneders periode.
Baseline, 6 måneders post-intervention, 12 måneders post-intervention, 18-måneders efter intervention
Antal deltagere med viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline, 1-årig efter intervention
Viral undertrykkelse defineres som <200 kopier/ml blod ved 1-årig post-baseline.
Baseline, 1-årig efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophia Hussen, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00114532
  • R34MH116805-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive delt såvel som afidentificerede kliniske udfaldsdata Studieprotokoller og statistiske analyseplaner efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Data forventes at blive tilgængelige i september 2022, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil ikke blive deponeret i et offentligt depot, men vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren. PI vil diskutere anmodninger med de andre medlemmer af undersøgelsesteamet og træffe en afgørelse om, hvorvidt data kan deles.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner