iTransition-Entwicklung
8. August 2025 aktualisiert von: Sophia Hussen, Emory University
iTransition: Pilottest einer mehrstufigen technologiebasierten Intervention zur Unterstützung von Jugendlichen, die mit HIV leben, von der Jugend bis zur Erwachsenenpflege
Jugendliche, die mit HIV leben, haben ein hohes Risiko, aus der Versorgung zu fallen, wenn sie von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung wechseln.
Die Forscher schlagen vor, eine mobile App zu entwickeln, um sowohl klinischen Anbietern als auch Patienten bei der Navigation durch diesen Prozess zu helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Übergang von pädiatrischen/jugendlichen zu erwachsenenorientierten Pflegeeinrichtungen kann für die Betreuung von Jugendlichen mit HIV (YLH) störend sein.
Das Ziel dieser Studie ist die Erprobung und Bewertung der Wirksamkeit von iTransition, einer mHealth-Intervention zur Verbesserung des Gesundheitsübergangs (HCT) auf Patienten-, Leistungserbringer- und Klinikebene. Es handelt sich um eine prospektive, nicht randomisierte Interventionspilotstudie mit 128 Probanden in Atlanta, GA und Philadelphia, PA: 100 YLH (50 Interventionen und 50 historische Kontrollen), 20 Anbieter und 8 Transition Champions. Die Studiendauer beträgt 12 bzw. 18 Monate für YLH und Anbieter/Champions.
Zu Studienbeginn, YLH ≥ 18 Jahre, plant einen Pflegeübergang innerhalb von 6 Monaten und berichtet über einen beständigen Internetzugang. Anbieter und Transition Champions müssen melden, dass sie mit YLH im Übergang in pädiatrischen/jugendlichen und/oder erwachsenen HIV-Versorgungszentren arbeiten.
Zu den Datenmessungen gehören iTransition-Nutzung, Umfragen zur Interventionszufriedenheit und Gesundheit, Interviews (ausgewählte Teilnehmer) und die Überprüfung der Krankenakte zur Messung der klinischen Ergebnisse. Die primäre klinische Ergebnisvariable, die auf Patientenebene gemessen wird, ist die Verknüpfung mit der Erwachsenenversorgung (dichotom definiert, ob ein erwachsener Kliniktermin vorliegt oder nicht). Sekundäre klinische Ergebnisse sind Pflegeerhaltung (dichotom definiert als mit oder ohne einen Besuch in jedem 6-Monats-Zeitraum) und Virussuppression (< 200 Kopien/ml) nach 1 Jahr nach dem Baseline-Besuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die YLH Historical Control Group
- YLH (unabhängig vom Geschlecht/zugewiesenem Geschlecht bei der Geburt) Alter ≥ 18 Jahre;
- Hat Plan für HCT innerhalb der nächsten 6 Monate;
- Eingeschrieben in der Grady IDP Kinder-/Jugendklinik oder CHOP AI/SI-Kliniken.
Für die YLH iTransition Interventionsgruppe
- YLH (unabhängig vom Geschlecht/zugewiesenem Geschlecht bei der Geburt) Alter ≥ 18 Jahre;
- Hat Plan für HCT innerhalb der nächsten 6 Monate;
- Eingeschrieben in der Grady IDP Kinder-/Jugendklinik oder CHOP AI/SI-Kliniken;
- Besitzt ein Smartphone und/oder Tablet
- Meldet konsistenten Internetzugang (definiert als kein Ausfall >24 Stunden in den letzten 6 Monaten) über ihr Smartphone oder Tablet.
Für Anbietergruppe
- Mitarbeiter von Grady IDP (Kinder-/Jugendklinik, Klinik für erwachsene Frauen und/oder Klinik für erwachsene Männer), CHOP AI/SI-Kliniken, UPHS: HUP oder Presby-Kliniken für Infektionskrankheiten;
- Funktioniert mit Übergangs-YLH;
- Zugang zum Internet über jedes Gerät (z. B. Smartphone, Tablet, Computer);
- Befürworten Sie die Teilnahme am HCT-Prozess.
Für die Transition Champion Group
- Mitarbeiter von Grady IDP (Kinder-/Jugendklinik, Klinik für erwachsene Frauen und/oder Klinik für erwachsene Männer), CHOP AI/SI-Kliniken, UPHS: HUP oder Presby-Kliniken für Infektionskrankheiten;
- Funktioniert mit Übergangs-YLH;
- Befürworten Sie die Teilnahme am HCT-Prozess;
- Zugang zum Internet über jedes Gerät (z. B. Smartphone, Tablet, Computer);
- Von Klinikmitarbeitern, wo sie beschäftigt sind, als iTransition Intervention Point Person (Champion) nominiert.
Ausschlusskriterien für die historische YLH-Kontrollgruppe
- Jugendliche unter 18 Jahren;
- Jugendliche, die nicht mit HIV leben;
- Der Übergang (von der Kinder-/Jugendlichen- zur Erwachsenenversorgung) wird innerhalb der nächsten 6 Monate nicht erwartet;
- Vorhandensein schwerwiegender psychiatrischer Symptome (z. B. aktive Halluzinationen, Denkstörungen), die die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würden, eine echte Einverständniserklärung abzugeben oder an den Studienaktivitäten teilzunehmen;
- Sichtbar verstört (z. B. selbstmörderisch, mörderisch, gewalttätiges Verhalten) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
Für die YLH iTransition Interventionsgruppe
- Jugendliche unter 18 Jahren;
- Jugendliche, die nicht mit HIV leben;
- Der Übergang (von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung) wird innerhalb der nächsten 6 Monate nicht erwartet;
- Besitzt kein Smartphone/Tablet und hat unbeständigen Internetzugang (d. h. hatte in den letzten drei Monaten eine oder mehrere Unterbrechungen >24 Stunden);
- Vorhandensein schwerwiegender psychiatrischer Symptome (z. B. aktive Halluzinationen, Denkstörungen), die die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würden, eine echte Einverständniserklärung abzugeben oder an den Studienaktivitäten teilzunehmen;
- Sichtbar verstört (z. B. selbstmörderisch, mörderisch, gewalttätiges Verhalten) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
Für Anbietergruppe
- Kein Mitarbeiter der Kliniken für Infektionskrankheiten Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP oder Presby;
- Funktioniert nicht mit dem Übergang von YLH;
- Hat über kein Gerät (z. B. Smartphone, Tablet, Computer) Zugriff auf das Internet.
Für die Transition Champion Group
- Kein Mitarbeiter der Kliniken für Infektionskrankheiten Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP oder Presby;
- Funktioniert nicht mit dem Übergang von YLH;
- Hat über kein Gerät (z. B. Smartphone, Tablet, Computer) Zugriff auf das Internet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe der YLH
Die Teilnehmer dieser Gruppe durchlaufen die folgenden Phasen:
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Experimental: YLH iTransition Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe durchlaufen die folgenden Phasen:
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Ist eine mobile Website-Anwendung (App) und kann auf einer Reihe von Geräten (Computer, Tablet, Smartphone) und Betriebssystemen (iOS, Android, Windows) verwendet werden.
Zu den Funktionen von iTransition gehören unter anderem: Medikamentenerinnerungen, Kalenderverfolgung von Terminen, Direktnachrichten zwischen Jugendlichen und Anbietern und Datenschutz-Passwortsperre.
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Experimental: Anbietergruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe durchlaufen die folgenden Phasen:
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Ist eine mobile Website-Anwendung (App) und kann auf einer Reihe von Geräten (Computer, Tablet, Smartphone) und Betriebssystemen (iOS, Android, Windows) verwendet werden.
Zu den Funktionen von iTransition gehören unter anderem: Medikamentenerinnerungen, Kalenderverfolgung von Terminen, Direktnachrichten zwischen Jugendlichen und Anbietern und Datenschutz-Passwortsperre.
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Experimental: Übergangs-Champion-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe durchlaufen die folgenden Phasen:
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Ist eine mobile Website-Anwendung (App) und kann auf einer Reihe von Geräten (Computer, Tablet, Smartphone) und Betriebssystemen (iOS, Android, Windows) verwendet werden.
Zu den Funktionen von iTransition gehören unter anderem: Medikamentenerinnerungen, Kalenderverfolgung von Terminen, Direktnachrichten zwischen Jugendlichen und Anbietern und Datenschutz-Passwortsperre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verknüpfung mit Erwachsenenpflege
Zeitfenster: 18 Monate nach der Intervention
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Dichotom definiert als einen Termin für die Klinik für Erwachsene oder nicht.
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18 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegebehebung pro Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 18 Monate nach der Intervention
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Dichotom definiert als einen medizinischen Besuch in jedem 6-monatigen Zeitraum.
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Grundlinie, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 18 Monate nach der Intervention
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Anzahl der Teilnehmer mit viraler Unterdrückung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr nach der Intervention
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Die virale Unterdrückung wird bei 1 Jahr nach der Baseline als <200 Kopien/ml Bluts definiert.
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Grundlinie, 1 Jahr nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sophia Hussen, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00114532
- R34MH116805-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Umfragedaten werden ebenso wie anonymisierte klinische Ergebnisdaten, Studienprotokolle und statistische Analysepläne auf Anfrage weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden voraussichtlich im September 2022 nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden nicht in einem öffentlichen Archiv abgelegt, sondern dem Hauptforscher auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Der PI wird Anfragen mit den anderen Mitgliedern des Studienteams besprechen und entscheiden, ob Daten geteilt werden können.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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