고형 종양 악성 종양이 있는 피험자에서 Pembrolizumab과 병용한 APR-246의 1/2상 연구
2025년 5월 12일 업데이트: Aprea Therapeutics
고형 종양 악성 종양이 있는 피험자에서 Pembrolizumab과 병용한 APR-246에 대한 연구
악성 고형암 환자에서 APR-246과 펨브롤리주맙을 병용한 안전성 및 예비 효능을 결정하기 위한 1/2상 오픈 라벨 연구.
이 연구에는 특정 질병 그룹의 2단계 확장 부분에 이어 안전성 도입 부분이 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고형암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 APR-246(eprenetapopt)의 안전성과 예비 효능을 결정하기 위한 1/2상 오픈 라벨 연구입니다. 연구의 안전성 리드인 부분(1상)에서 APR-246의 안전성과 권장되는 2상 용량(RP2D)을 조사할 예정입니다.
연구의 확장 부분(2상)에서는 3개 코호트에서 병용 요법의 안전성과 유효성을 모두 조사할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서(ICF) 및 프로토콜 요구 사항 준수 능력.
- 최근 또는 보관 샘플에서 알려진 종양 TP53 돌연변이 상태.
조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 악성종양
- Safety Lead in- 1차 치료 후 진행된 진행성 비중추신경계(CNS) 원발성 종양, 1차 치료에 내성이 없거나 1차 치료를 받을 수 없는 자, 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 기반 치료가 적절하다고 여겨진다
- 확장 1 - 1차 치료 후 진행된 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 종양 진단이 확인된 환자, 1차 치료에 내약성이 없거나 1차 치료를 받을 수 없는 환자
- 확장 2 - 1차 치료 후 진행된 진행성 방광/요로상피 종양 진단이 확인되었거나, 1차 치료에 내약성이 없거나, 시스플라틴 기반 화학 요법으로 1차 치료를 받을 수 없는 환자.
- 확장 3 - 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 요법으로 치료받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 진단이 확인되었습니다.
적절한 장기 기능
- 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
- 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN), 길버트 증후군, 종양 침범, 용혈 또는 정기적인 수혈의 영향으로 인한 것이 아닌 한
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 3 × ULN
- ≥ 12주 예상 기대 수명.
- ICF 서명 당시 연령 ≥ 18세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
확장 부분에서 다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병:
- RECIST 1.1에 따라 연속적으로 측정할 수 있는 림프절의 경우 최장 직경(LD)이 10mm 이상이거나 단축 직경이 15mm 이상인 병변이 1개 이상 있습니다.
- 외부 빔 방사선 치료 또는 고주파 절제와 같은 국소 치료를 받은 병변은 상당한 크기 증가의 후속 증거를 보여야 합니다(예: LD 20% 증가)를 표적 병변으로 간주합니다.
- 가임 여성 피험자에서 연구 치료 개시 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
- 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 검출 가능한 바이러스 부하 또는 활성 B형 간염 또는 활성 C형 간염 감염이 있는 치료되지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/HIV의 알려진 병력.
- 심장 이상
- 동반 악성 종양 또는 동의서 서명 당시 무병 기간이 1년 미만인 이전 악성 종양.
- 임신 또는 수유.
- 활성 통제되지 않은 전신 감염.
- 매일 ≥ 10mg(또는 동등한 코르티코스테로이드) 프레드니손 또는 연구 요법의 첫 번째 용량의 28일 이내에 임의의 다른 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 자가면역 상태.
- 활동성 결핵의 알려진 병력.
- 현재(비감염성) 폐렴 또는 스테로이드가 필요한 폐렴 병력.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내에 투여된 생백신.
- 14일 이내 또는 연구 치료 시작 전 5개의 반감기 중 가장 짧은 기간 내에 조사 제품 수령.
- 펨브롤리주맙 또는 기타 항-PD-1/PD-L1 제제에 대한 이전 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 리드 단계 내 1 용량 수준 1
APR-246 4.5G/D는 Pembrolizumab 200 mg IV (3 일)가 진행된 비 -CNS 1 차 종양 환자에서 21 일마다 21 일마다
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APR-246 D1-4 + 펨브롤리주맙 D3
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실험적: 확장 1- 위암
APR-246 4.5 g/d (1-4 일) 펨브 롤리 주맙 200 mg IV (3 일)가 진행된 위 또는 GEJ 종양 환자에서 21 일마다 21 일마다
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APR-246 D1-4 + 펨브롤리주맙 D3
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실험적: 팽창 2- 방광암
Apr-246 4.5 g/d (1-4 일) Pembrolizumab 200 mg IV (3 일)가 진행된 방광 또는 요로 종양 환자에서 21 일마다 21 일마다
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APR-246 D1-4 + 펨브롤리주맙 D3
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실험적: 확장 3 -NSCLC
APR-246 4.5 g/D (1-4 일)는 NSCLC가 진행된 환자에서 21 일마다 Pembrolizumab 200 mg IV (3 일)를 사용하여.
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APR-246 D1-4 + 펨브롤리주맙 D3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양을 가진 대상체에서 펨브 롤리 주맙과 함께 APR-246의 안전성을 평가합니다.
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
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펨브 롤리 주맙과 함께 APR-246과 관련된 치료 응급 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAE)의 빈도를 결정합니다.
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학습 완료를 통해 약 1 년
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Pembrolizumab과 함께 APR-246에 대한 권장 상 2 용량 (RP2D)을 확인하려면
기간: 주기 1 (약 21 일) 기간 동안의 안전 리드를 통해
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안전 평가 기간 동안 경험되는 용량 제한 독성 (DLT)의 발생에 기초하여 확장 단계에 대해 APR-246의 용량이 선택되는 것을 결정합니다.
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주기 1 (약 21 일) 기간 동안의 안전 리드를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joachim Gullbo, MD, Theradex Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A20-11195
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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