백금 저항성 난소암 환자에서 아파티닙 및 에토포사이드 캡슐과 아파티닙 비교
2020년 5월 9일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
백금 저항성 또는 불응성 난소암 환자를 대상으로 한 Apatinib 및 Etoposide 캡슐 대 Apatinib의 2상 무작위, 공개 라벨, 다기관 시험
이 연구는 백금 저항성 또는 불응성 난소암 대상자에서 apatinib(375mg qd) 또는 apatinib(375mg qd) 및 etoposide 캡슐(50mg/d, d1-14, q3w)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행됩니다. 아파티닙(375 mg qd)과 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자, ≥18세.
- 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 백금 불응성 및 내성 질환(백금 요법 중 또는 백금 요법의 < 6개월 이내 질병 진행)
- 0-2의 EOCG 성능 상태
제외 기준:
- 비상피성 종양
- 악성 가능성이 낮은 난소 종양
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 수술(개방 생검 포함) 또는 연구 치료 중 대수술이 예상되는 경우
- 골반 검사에 의한 직장구불결장 침범의 증거, 컴퓨터 단층촬영상의 장 침범 또는 장폐색의 임상 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙-에토포사이드 캡슐
Apatinib(375mg qd, q3w) 및 Etoposide 캡슐(50mg/d, d1-14, q3w) 병용(질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지)
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Apatinib(375mg qd, q3w) 및 Etoposide 캡슐(50mg/d, d1-14, q3w) 병용(질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지)
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활성 비교기: 아파티닙
질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 Apatinib(375 mg qd, q3w)
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질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 Apatinib(375 mg qd, q3w)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE+SAE
기간: 마지막 투여 후 30일
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CTCAE 버전 5.0에서 정의한 부작용 또는 심각한 부작용의 빈도 및 심각도
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마지막 투여 후 30일
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조사자에 의한 PFS
기간: 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST 기준에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격입니다.
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최대 3년
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약동학적 특성
기간: 최대 2년
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혈장 내 아파티닙 또는 에토포사이드의 PK 매개변수 Tmax 평가
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최대 2년
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약동학적 특성
기간: 최대 2년
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혈장 내 아파티닙 또는 에토포사이드의 PK 매개변수 Cmax 평가
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최대 2년
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약동학적 특성
기간: 최대 2년
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혈장 내 아파티닙 또는 에토포시드의 PK 매개변수 t1/2 평가
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최대 2년
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약동학적 특성
기간: 최대 2년
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혈장 내 아파티닙 또는 에토포시드의 PK 매개변수 AUC0-t 평가
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ahead-OC-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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