Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib og etoposidkapsel versus apatinib hos patienter med platinresistent ovariecancer

9. maj 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase 2 randomiseret, åbent, multicenterforsøg med apatinib og etoposidkapsel versus apatinib hos patienter med platinresistent eller refraktær ovariecancer

Studiet er udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​apatinib (375 mg qd) eller apatinib (375 mg qd) og etoposid kapsel (50 mg/d, d1-14, q3w) hos personer med platinresistent eller refraktær kræft i æggestokkene sammenlignet med apatinib (375 mg qd).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter, ≥18 år.
  2. Epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer
  3. Platin refraktær og resistent sygdom (sygdomsprogression under platinbehandling eller inden for <6 måneder efter platinbehandling)
  4. EOCG-ydelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epiteliale tumorer
  2. Ovarietumorer med lavt malignt potentiale
  3. Kirurgi (inklusive åben biopsi) inden for 4 uger før start af studiebehandling eller forventet behov for større operation under undersøgelsesbehandling
  4. Bevis på rectosigmoid involvering ved bækkenundersøgelse, tarmpåvirkning på computertomografi eller kliniske symptomer på tarmobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib-Etoposid kapsel
Apatinib (375 mg qd, q3w) og Etoposide-kapsel (50 mg/d, d1-14, q3w) kombination indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet
Medicin: Apatinib og Etoposid kapsel
Apatinib (375 mg qd, q3w) og Etoposide-kapsel (50 mg/d, d1-14, q3w) kombination indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet
Aktiv komparator: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet
Medicin: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: op til 2 år
ORR blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har en fuldstændig eller delvis respons i forhold til baseline.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er+SAE'er
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser som defineret af CTCAE version 5.0
30 dage efter sidste dosis
PFS af efterforsker
Tidsramme: op til 2 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression var baseret på tumorvurdering foretaget af investigator i henhold til RECIST-kriterierne.
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
op til 3 år
Farmakokinetiske egenskaber
Tidsramme: op til 2 år
Evaluering af PK-parametre Tmax for apatinib eller etoposid i plasma
op til 2 år
Farmakokinetiske egenskaber
Tidsramme: op til 2 år
Evaluering af PK-parametre Cmax for apatinib eller etoposid i plasma
op til 2 år
Farmakokinetiske egenskaber
Tidsramme: op til 2 år
Evaluering af PK-parametre t1/2 for apatinib eller etoposid i plasma
op til 2 år
Farmakokinetiske egenskaber
Tidsramme: op til 2 år
Evaluering af PK-parametre AUC0-t for apatinib eller etoposid i plasma
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ahead-OC-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle kliniske undersøgelsesresultater og dokumenter vil blive betragtet som fortrolige. Investigator og medlemmer af hans/hendes forskerhold må ikke videregive sådanne oplysninger uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Apatinib og Etoposid kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner