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Capsule d'apatinib et d'étoposide versus apatinib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

9 mai 2020 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un essai randomisé, ouvert et multicentrique de phase 2 comparant l'apatinib et l'étoposide en capsule à l'apatinib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'apatinib (375 mg qd) ou de l'apatinib (375 mg qd) et de la capsule d'étoposide (50 mg/j, j1-14, q3w) chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine par rapport à l'apatinib (375 mg qd).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes de sexe féminin, ≥ 18 ans.
  2. Cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif
  3. Maladie réfractaire et résistante au platine (progression de la maladie pendant le traitement au platine ou dans les <6 mois suivant le traitement au platine)
  4. Statut de performance EOCG de 0-2

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs non épithéliales
  2. Tumeurs ovariennes à faible potentiel malin
  3. Chirurgie (y compris biopsie ouverte) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude
  4. Preuve d'atteinte rectosigmoïdienne à l'examen pelvien, d'atteinte intestinale à la tomodensitométrie ou de symptômes cliniques d'occlusion intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule Apatinib-Etoposide
Apatinib (375 mg qd, q3w) et capsule d'étoposide (50 mg/j, j1-14, q3w) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Médicament: Gélule d'apatinib et d'étoposide
Apatinib (375 mg qd, q3w) et capsule d'étoposide (50 mg/j, j1-14, q3w) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Comparateur actif: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Médicament: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par investigateur
Délai: jusqu'à 2 ans
L'ORR a été défini comme la proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle par rapport à la ligne de base.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI+SAE
Délai: 30 jours après la dernière dose
Fréquence et gravité des événements indésirables ou des événements indésirables graves tels que définis par la version 5.0 du CTCAE
30 jours après la dernière dose
PFS par investigateur
Délai: jusqu'à 2 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, selon la première éventualité. La progression était basée sur l'évaluation de la tumeur faite par l'investigateur selon les critères RECIST.
jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
La SG est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 3 ans
Caractéristique pharmacocinétique
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluation des paramètres PK Tmax de l'apatinib ou de l'étoposide dans le plasma
jusqu'à 2 ans
Caractéristique pharmacocinétique
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluation des paramètres PK Cmax de l'apatinib ou de l'étoposide dans le plasma
jusqu'à 2 ans
Caractéristique pharmacocinétique
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluation des paramètres PK t1/2 de l'apatinib ou de l'étoposide dans le plasma
jusqu'à 2 ans
Caractéristique pharmacocinétique
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluation des paramètres PK ASC0-t de l'apatinib ou de l'étoposide dans le plasma
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ahead-OC-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les résultats et documents des études cliniques seront considérés comme confidentiels. L'investigateur et les membres de son équipe de recherche ne doivent pas divulguer de telles informations sans l'autorisation écrite préalable du promoteur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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