阿帕替尼和依托泊苷胶囊与阿帕替尼在铂耐药卵巢癌患者中的对比
2020年5月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
阿帕替尼和依托泊苷胶囊与阿帕替尼治疗铂耐药或难治性卵巢癌患者的 2 期随机、开放标签、多中心试验
该研究旨在评估阿帕替尼（375 mg qd）或阿帕替尼（375 mg qd）和依托泊苷胶囊（50 mg/d，d1-14，q3w）在铂耐药或难治性卵巢癌受试者中的疗效、安全性和耐受性与阿帕替尼 (375 mg qd) 相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者，≥18 岁。
- 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 铂类难治性和耐药性疾病（铂类治疗期间或铂类治疗后 <6 个月内的疾病进展）
- EOCG 性能状态 0-2
排除标准：
- 非上皮性肿瘤
- 恶性潜能低的卵巢肿瘤
- 开始研究治疗前 4 周内进行过手术（包括开放式活检）或预计在研究治疗期间需要进行大手术
- 盆腔检查显示直肠乙状结肠受累的证据、计算机断层扫描显示肠道受累或肠梗阻的临床症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿帕替尼依托泊苷胶囊
阿帕替尼（375 mg qd，q3w）和依托泊苷胶囊（50 mg/d，d1-14，q3w）组合直至疾病进展或无法耐受的毒性
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阿帕替尼（375 mg qd，q3w）和依托泊苷胶囊（50 mg/d，d1-14，q3w）组合直至疾病进展或无法耐受的毒性
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有源比较器：阿帕替尼
阿帕替尼（375 mg qd，q3w）直至疾病进展或无法耐受的毒性
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阿帕替尼（375 mg qd，q3w）直至疾病进展或无法耐受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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ORR 定义为相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE+SAE
大体时间：最后一次给药后 30 天
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CTCAE 5.0 版定义的不良事件或严重不良事件的频率和严重程度
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最后一次给药后 30 天
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研究者的 PFS
大体时间：长达 2 年
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PFS 定义为从随机化日期到第一次记录到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
进展基于研究者根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估。
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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OS 是从随机化日期到因任何原因死亡的时间间隔。
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长达 3 年
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药代动力学特征
大体时间：长达 2 年
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血浆中阿帕替尼或依托泊苷的 PK 参数 Tmax 评估
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长达 2 年
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药代动力学特征
大体时间：长达 2 年
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血浆中阿帕替尼或依托泊苷的 PK 参数 Cmax 评估
|
长达 2 年
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药代动力学特征
大体时间：长达 2 年
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阿帕替尼或依托泊苷血浆中 PK 参数 t1/2 的评估
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长达 2 年
|
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药代动力学特征
大体时间：长达 2 年
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阿帕替尼或依托泊苷血浆中 PK 参数 AUC0-t 的评估
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月9日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月9日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ahead-OC-203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有临床研究结果和文件都将被视为机密。
未经申办者事先书面批准，研究者及其研究团队成员不得披露此类信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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