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Cápsula de apatinibe e etoposido versus apatinibe em pacientes com câncer de ovário resistente à platina

9 de maio de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 2 de cápsula de apatinibe e etoposido versus apatinibe em pacientes com câncer de ovário resistente à platina ou refratário

O estudo é conduzido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de apatinibe (375 mg qd) ou apatinib (375 mg qd) e cápsula de etoposido (50 mg/d, d1-14, q3w) em indivíduos com câncer de ovário resistente à platina ou refratário em comparação com apatinibe (375 mg qd).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino, ≥18 anos.
  2. Câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário
  3. Doença refratária e resistente à platina (progressão da doença durante a terapia com platina ou dentro de <6 meses de terapia com platina)
  4. Status de desempenho EOCG de 0-2

Critério de exclusão:

  1. Tumores não epiteliais
  2. Tumores ovarianos com baixo potencial maligno
  3. Cirurgia (incluindo biópsia aberta) dentro de 4 semanas antes de iniciar a terapia do estudo ou necessidade antecipada de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
  4. Evidência de envolvimento do retossigmóide por exame pélvico, envolvimento intestinal na tomografia computadorizada ou sintomas clínicos de obstrução intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula de Apatinibe-Etoposido
Combinação de apatinibe (375 mg qd, q3w) e cápsula de etoposido (50 mg/d, d1-14, q3w) até progressão da doença ou toxicidade intolerável
Medicamento: Cápsula de apatinibe e etoposido
Combinação de apatinibe (375 mg qd, q3w) e cápsula de etoposido (50 mg/d, d1-14, q3w) até progressão da doença ou toxicidade intolerável
Comparador Ativo: Apatinibe
Apatinibe (375 mg qd, q3w) até progressão da doença ou toxicidade intolerável
Medicamento: Apatinibe
Apatinibe (375 mg qd, q3w) até progressão da doença ou toxicidade intolerável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador
Prazo: até 2 anos
ORR foi definido como a proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial em relação à linha de base.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AEs+SAEs
Prazo: 30 dias após a última dose
Frequência e gravidade de Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves conforme definido pela CTCAE versão 5.0
30 dias após a última dose
PFS por investigador
Prazo: até 2 anos
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão foi baseada na avaliação do tumor feita pelo investigador de acordo com os critérios RECIST.
até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 3 anos
OS é o intervalo de tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
até 3 anos
Características farmacocinéticas
Prazo: até 2 anos
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos Tmax de apatinibe ou etoposido no plasma
até 2 anos
Características farmacocinéticas
Prazo: até 2 anos
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos Cmax de apatinibe ou etoposido no plasma
até 2 anos
Características farmacocinéticas
Prazo: até 2 anos
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos t1/2 de apatinibe ou etoposido no plasma
até 2 anos
Características farmacocinéticas
Prazo: até 2 anos
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos AUC0-t de apatinibe ou etoposido no plasma
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ahead-OC-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os resultados e documentos de estudos clínicos serão considerados confidenciais. O investigador e os membros de sua equipe de pesquisa não devem divulgar tais informações sem a aprovação prévia por escrito do patrocinador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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