Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib en etoposide-capsule versus apatinib bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker

9 mei 2020 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase 2 gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van apatinib en etoposide-capsule versus apatinib bij patiënten met platina-resistente of refractaire eierstokkanker

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van apatinib (375 mg qd) of apatinib (375 mg qd) en etoposide capsule (50 mg/d, d1-14, q3w) te evalueren bij proefpersonen met platina-resistente of refractaire eierstokkanker vergeleken met apatinib (375 mg qd).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten, ≥18 jaar.
  2. Epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker
  3. Platina refractaire en resistente ziekte (ziekteprogressie tijdens platinatherapie of binnen <6 maanden na platinatherapie)
  4. EOCG-prestatiestatus van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-epitheliale tumoren
  2. Eierstoktumoren met een laag kwaadaardig potentieel
  3. Chirurgie (inclusief open biopsie) binnen 4 weken voor aanvang van de studietherapie of verwachte noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  4. Bewijs van rectosigmoïde betrokkenheid door bekkenonderzoek, darmbetrokkenheid op computertomografie of klinische symptomen van darmobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib-Etoposide-capsule
Apatinib (375 mg qd, q3w) en Etoposide capsule (50 mg/d, d1-14, q3w) combinatie tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
Geneesmiddel: Apatinib en Etoposide-capsule
Apatinib (375 mg qd, q3w) en Etoposide capsule (50 mg/d, d1-14, q3w) combinatie tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
Actieve vergelijker: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoeker
Tijdsspanne: tot 2 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons vertoonde ten opzichte van de uitgangswaarde.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's + SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
Frequentie en ernst van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd door CTCAE versie 5.0
30 dagen na de laatste dosis
PFS door onderzoeker
Tijdsspanne: tot 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie was gebaseerd op tumorbeoordeling door de onderzoeker volgens de RECIST-criteria.
tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
OS is het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 3 jaar
Farmacokinetisch kenmerk
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Evaluatie van PK-parameters Tmax van apatinib of etoposide in plasma
tot 2 jaar
Farmacokinetisch kenmerk
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Evaluatie van PK-parameters Cmax van apatinib of etoposide in plasma
tot 2 jaar
Farmacokinetisch kenmerk
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Evaluatie van PK-parameters t1/2 van apatinib of etoposide in plasma
tot 2 jaar
Farmacokinetisch kenmerk
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Evaluatie van PK-parameters AUC0-t van apatinib of etoposide in plasma
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ahead-OC-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle bevindingen en documenten van klinische studies zullen als vertrouwelijk worden beschouwd. De onderzoeker en leden van zijn/haar onderzoeksteam mogen dergelijke informatie niet vrijgeven zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de opdrachtgever.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren