Apatinib y cápsula de etopósido versus apatinib en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino
9 de mayo de 2020 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ensayo de fase 2, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de apatinib y cápsula de etopósido frente a apatinib en pacientes con cáncer de ovario refractario o resistente al platino
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de apatinib (375 mg qd) o apatinib (375 mg qd) y cápsula de etopósido (50 mg/d, d1-14, q3w) en pacientes con cáncer de ovario refractario o resistente al platino. en comparación con apatinib (375 mg qd).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoyu Zhong, M.M
- Número de teléfono: +86 15045090779
- Correo electrónico: zhongzhaoyu@hrglobe.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fenglin She, M.M
- Número de teléfono: +86 18301190515
- Correo electrónico: shefenglin@hrglobe.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, ≥18 años.
- Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario
- Enfermedad refractaria y resistente al platino (progresión de la enfermedad durante la terapia con platino o dentro de <6 meses de la terapia con platino)
- Estado de rendimiento de EOCG de 0-2
Criterio de exclusión:
- Tumores no epiteliales
- Tumores de ovario con bajo potencial maligno
- Cirugía (incluida la biopsia abierta) dentro de las 4 semanas antes de comenzar la terapia del estudio o necesidad anticipada de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
- Evidencia de compromiso rectosigmoide por examen pélvico, compromiso intestinal en tomografía computarizada o síntomas clínicos de obstrucción intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de apatinib-etopósido
Combinación de apatinib (375 mg qd, q3w) y cápsula de etopósido (50 mg/d, d1-14, q3w) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable
|
Combinación de apatinib (375 mg qd, q3w) y cápsula de etopósido (50 mg/d, d1-14, q3w) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable
|
|
Comparador activo: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable
|
Apatinib (375 mg qd, q3w) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La ORR se definió como la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial en relación con el valor inicial.
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EA+SAE
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos o eventos adversos graves según lo definido por CTCAE versión 5.0
|
30 días después de la última dosis
|
|
SLP por investigador
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero.
La progresión se basó en la evaluación del tumor realizada por el investigador según los criterios RECIST.
|
hasta 2 años
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|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
OS es el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
hasta 3 años
|
|
Característica farmacocinética
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Evaluación de los parámetros farmacocinéticos Tmax de apatinib o etopósido en plasma
|
hasta 2 años
|
|
Característica farmacocinética
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Evaluación de los parámetros farmacocinéticos Cmax de apatinib o etopósido en plasma
|
hasta 2 años
|
|
Característica farmacocinética
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Evaluación de los parámetros farmacocinéticos t1/2 de apatinib o etopósido en plasma
|
hasta 2 años
|
|
Característica farmacocinética
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Evaluación de los parámetros farmacocinéticos AUC0-t de apatinib o etopósido en plasma
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Etopósido
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- Ahead-OC-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los hallazgos y documentos del estudio clínico se considerarán confidenciales.
El investigador y los miembros de su equipo de investigación no deben divulgar dicha información sin la aprobación previa por escrito del patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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