Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib og etoposidkapsel versus apatinib hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft

9. mai 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase 2 randomisert, åpen multisenterstudie av apatinib og etoposidkapsel versus apatinib hos pasienter med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft

Studien er utført for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til apatinib (375 mg qd) eller apatinib (375 mg qd) og etoposidkapsel (50 mg/d, d1-14, q3w) hos personer med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft sammenlignet med apatinib (375 mg qd).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter, ≥18 år.
  2. Epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft
  3. Platinum refraktær og resistent sykdom (sykdomsprogresjon under platinabehandling eller innen <6 måneder etter platinabehandling)
  4. EOCG-ytelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epiteliale svulster
  2. Ovarietumorer med lavt malignt potensial
  3. Kirurgi (inkludert åpen biopsi) innen 4 uker før oppstart av studieterapi eller forventet behov for større kirurgi under studiebehandling
  4. Bevis på rectosigmoid-involvering ved bekkenundersøkelse, tarminvolvering ved computertomografi eller kliniske symptomer på tarmobstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib-Etoposid kapsel
Apatinib (375 mg qd, q3w) og Etoposide kapsel (50 mg/d, d1-14, q3w) kombinasjon inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet
Legemiddel: Apatinib og Etoposid kapsel
Apatinib (375 mg qd, q3w) og Etoposide kapsel (50 mg/d, d1-14, q3w) kombinasjon inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet
Aktiv komparator: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet
Legemiddel: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av etterforsker
Tidsramme: opptil 2 år
ORR ble definert som andelen av forsøkspersoner som har en fullstendig eller delvis respons i forhold til baseline.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE + SAE
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser som definert av CTCAE versjon 5.0
30 dager etter siste dose
PFS av etterforsker
Tidsramme: opptil 2 år
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon var basert på tumorvurdering gjort av etterforskeren i henhold til RECIST-kriteriene.
opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
opptil 3 år
Farmakokinetiske egenskaper
Tidsramme: opptil 2 år
Evaluering av farmakokinetiske parametere Tmax for apatinib eller etoposid i plasma
opptil 2 år
Farmakokinetiske egenskaper
Tidsramme: opptil 2 år
Evaluering av farmakokinetiske parametere Cmax for apatinib eller etoposid i plasma
opptil 2 år
Farmakokinetiske egenskaper
Tidsramme: opptil 2 år
Evaluering av farmakokinetiske parametere t1/2 for apatinib eller etoposid i plasma
opptil 2 år
Farmakokinetiske egenskaper
Tidsramme: opptil 2 år
Evaluering av farmakokinetiske parametere AUC0-t av apatinib eller etoposid i plasma
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ahead-OC-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle kliniske studiefunn og dokumenter vil bli betraktet som konfidensielle. Etterforskeren og medlemmer av hans/hennes forskerteam må ikke avsløre slik informasjon uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere