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Apatinib ed Etoposide Capsule contro Apatinib in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

9 maggio 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, multicentrico di Apatinib ed Etoposide Capsule rispetto ad Apatinib in pazienti con carcinoma ovarico resistente o refrattario al platino

Lo studio è condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di apatinib (375 mg qd) o apatinib (375 mg qd) e capsule di etoposide (50 mg/d, d1-14, q3w) in soggetti con carcinoma ovarico resistente o refrattario al platino rispetto ad apatinib (375 mg qd).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile, ≥18 anni.
  2. Ovaio epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  3. Malattia refrattaria e resistente al platino (progressione della malattia durante la terapia con platino o entro <6 mesi dalla terapia con platino)
  4. Performance status EOCG di 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Tumori non epiteliali
  2. Tumori ovarici a basso potenziale di malignità
  3. Chirurgia (inclusa biopsia aperta) entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio o necessità anticipata di intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  4. Evidenza di coinvolgimento rettosigmoideo all'esame pelvico, coinvolgimento intestinale alla tomografia computerizzata o sintomi clinici di ostruzione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di apatinib-etoposide
Combinazione di apatinib (375 mg qd, q3w) ed Etoposide capsule (50 mg/d, d1-14, q3w) fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile
Droga: Capsula di apatinib ed etoposide
Combinazione di apatinib (375 mg qd, q3w) ed Etoposide capsule (50 mg/d, d1-14, q3w) fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile
Comparatore attivo: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile
Droga: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per investigatore
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'ORR è stato definito come la proporzione di soggetti che hanno una risposta completa o parziale rispetto al basale.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE+SAE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
Frequenza e gravità degli eventi avversi o degli eventi avversi gravi come definiti dalla versione 5.0 del CTCAE
30 giorni dopo l'ultima dose
PFS dall'investigatore
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. La progressione si basava sulla valutazione del tumore effettuata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'OS è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
fino a 3 anni
Caratteristica farmacocinetica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutazione dei parametri PK Tmax di apatinib o etoposide nel plasma
fino a 2 anni
Caratteristica farmacocinetica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutazione dei parametri PK Cmax di apatinib o etoposide nel plasma
fino a 2 anni
Caratteristica farmacocinetica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutazione dei parametri farmacocinetici t1/2 di apatinib o etoposide nel plasma
fino a 2 anni
Caratteristica farmacocinetica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutazione dei parametri farmacocinetici AUC0-t di apatinib o etoposide nel plasma
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ahead-OC-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati e i documenti dello studio clinico saranno considerati riservati. Lo sperimentatore ei membri del suo gruppo di ricerca non devono divulgare tali informazioni senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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