Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib och etoposidkapsel kontra apatinib hos patienter med platinaresistent äggstockscancer

9 maj 2020 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas 2 randomiserad, öppen, multicenterstudie av apatinib och etoposidkapsel kontra apatinib hos patienter med platinaresistent eller refraktär äggstockscancer

Studien har genomförts för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av apatinib (375 mg varje dag) eller apatinib (375 mg varje dag) och etoposidkapsel (50 mg/d, d1-14, kv3 w) hos patienter med platinaresistent eller refraktär äggstockscancer jämfört med apatinib (375 mg varje dag).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter, ≥18 år.
  2. Epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
  3. Platinarefraktär och resistent sjukdom (sjukdomsprogression under platinabehandling eller inom <6 månader efter platinabehandling)
  4. EOCG-prestandastatus på 0-2

Exklusions kriterier:

  1. Icke-epiteliala tumörer
  2. Ovariantumörer med låg malign potential
  3. Kirurgi (inklusive öppen biopsi) inom 4 veckor före start av studieterapi eller förväntat behov av större operation under studiebehandling
  4. Bevis på rektosigmoidinblandning genom bäckenundersökning, tarminvolvering på datortomografi eller kliniska symtom på tarmobstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib-Etoposid kapsel
Apatinib (375 mg qd, q3w) och Etoposide kapsel (50 mg/d, d1-14, q3w) kombination tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Apatinib och Etoposid kapsel
Apatinib (375 mg qd, q3w) och Etoposide kapsel (50 mg/d, d1-14, q3w) kombination tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Aktiv komparator: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet
Läkemedel: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av utredare
Tidsram: upp till 2 år
ORR definierades som andelen försökspersoner som har ett fullständigt eller partiellt svar i förhållande till baslinjen.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AEs+SAEs
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar eller allvarliga biverkningar enligt definitionen i CTCAE version 5.0
30 dagar efter sista dosen
PFS av utredare
Tidsram: upp till 2 år
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden, beroende på vilket som inträffade först. Progression baserades på tumörbedömning gjord av utredaren enligt RECIST-kriterierna.
upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
OS är tidsintervallet från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
upp till 3 år
Farmakokinetiska egenskaper
Tidsram: upp till 2 år
Utvärdering av PK-parametrar Tmax för apatinib eller etoposid i plasma
upp till 2 år
Farmakokinetiska egenskaper
Tidsram: upp till 2 år
Utvärdering av PK-parametrar Cmax för apatinib eller etoposid i plasma
upp till 2 år
Farmakokinetiska egenskaper
Tidsram: upp till 2 år
Utvärdering av PK-parametrar t1/2 för apatinib eller etoposid i plasma
upp till 2 år
Farmakokinetiska egenskaper
Tidsram: upp till 2 år
Utvärdering av PK-parametrar AUC0-t för apatinib eller etoposid i plasma
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ahead-OC-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla kliniska studieresultat och dokument kommer att betraktas som konfidentiella. Utredaren och medlemmar av hans/hennes forskargrupp får inte lämna ut sådan information utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera