Апатиниб и этопозид в капсулах по сравнению с апатинибом у пациентов с резистентным к платине раком яичников
9 мая 2020 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2 апатиниба и капсулы этопозида в сравнении с апатинибом у пациентов с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников
Исследование проводится для оценки эффективности, безопасности и переносимости апатиниба (375 мг 1 раз в сутки) или апатиниба (375 мг 1 раз в сутки) и этопозида в капсулах (50 мг/сут, 1-14 дней, 3 раза в неделю) у субъектов с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников. по сравнению с апатинибом (375 мг 1 раз в сутки).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoyu Zhong, M.M
- Номер телефона: +86 15045090779
- Электронная почта: zhongzhaoyu@hrglobe.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fenglin She, M.M
- Номер телефона: +86 18301190515
- Электронная почта: shefenglin@hrglobe.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола, ≥18 лет.
- Эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины
- Рефрактерное и резистентное к платине заболевание (прогрессирование заболевания во время терапии препаратами платины или в течение <6 месяцев терапии препаратами платины)
- Статус производительности EOCG 0-2
Критерий исключения:
- Неэпителиальные опухоли
- Опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом
- Хирургическое вмешательство (включая открытую биопсию) в течение 4 недель до начала исследуемой терапии или предполагаемая необходимость серьезной хирургической операции во время исследуемого лечения.
- Доказательства вовлечения ректосигмы при гинекологическом осмотре, поражение кишечника при компьютерной томографии или клинические симптомы кишечной непроходимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула апатиниб-этопозид
Комбинация апатиниба (375 мг qd, q3w) и этопозида в капсулах (50 мг/d, d1-14, q3w) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности
|
Комбинация апатиниба (375 мг qd, q3w) и этопозида в капсулах (50 мг/d, d1-14, q3w) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности
|
|
Активный компаратор: Апатиниб
Апатиниб (375 мг 1 раз в сутки, 3 недели) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности
|
Апатиниб (375 мг 1 раз в сутки, 3 недели) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) исследователя
Временное ограничение: до 2 лет
|
ЧОО определяли как долю субъектов, имеющих полный или частичный ответ по сравнению с исходным уровнем.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ+СНЯ
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений в соответствии с определением CTCAE версии 5.0.
|
30 дней после последней дозы
|
|
PFS следователем
Временное ограничение: до 2 лет
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирование основывалось на оценке опухоли, проведенной исследователем в соответствии с критериями RECIST.
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
|
ОС — временной интервал от даты рандомизации до смерти от любой причины.
|
до 3 лет
|
|
Фармакокинетическая характеристика
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценка фармакокинетических параметров Tmax апатиниба или этопозида в плазме
|
до 2 лет
|
|
Фармакокинетическая характеристика
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценка фармакокинетических параметров Cmax апатиниба или этопозида в плазме
|
до 2 лет
|
|
Фармакокинетическая характеристика
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценка фармакокинетических параметров t1/2 апатиниба или этопозида в плазме
|
до 2 лет
|
|
Фармакокинетическая характеристика
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценка фармакокинетических параметров AUC0-t апатиниба или этопозида в плазме
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Этопозид
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- Ahead-OC-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все результаты клинических исследований и документы будут считаться конфиденциальными.
Исследователь и члены его/ее исследовательской группы не должны раскрывать такую информацию без предварительного письменного разрешения спонсора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .