Apatinibi ja etoposidikapseli verrattuna apatinibiin potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä
lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus apatinibista ja etoposidikapselista vs. apatinibi potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktorinen munasarjasyöpä
Tutkimuksessa arvioidaan apatinibin (375 mg qd) tai apatinibin (375 mg qd) ja etoposidikapselin (50 mg/d, 1-14, q3w) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktorinen munasarjasyöpä. verrattuna apatinibiin (375 mg qd).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, ≥18 vuotta.
- Epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Platinaresistentti ja -resistentti sairaus (sairauden eteneminen platinahoidon aikana tai alle 6 kuukauden sisällä platinahoidon jälkeen)
- EOCG:n suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-epiteelin kasvaimet
- Munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuinen potentiaali
- Leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren leikkauksen tarve tutkimushoidon aikana
- Todisteet rektosigmoidisesta osallisuudesta lantion tutkimuksella, tietokonetomografialla suoritetulla suolen osallisuudella tai suolitukoksen kliinisillä oireilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinib-Etoposide kapseli
Apatinibi (375 mg qd, q3w) ja Etoposide-kapseli (50 mg/d, 1-14, q3w) yhdistelmä taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen
|
Apatinibi (375 mg qd, q3w) ja Etoposide-kapseli (50 mg/d, 1-14, q3w) yhdistelmä taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen
|
|
Active Comparator: Apatinib
Apatinibi (375 mg qd, q3w) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti
|
Apatinibi (375 mg qd, q3w) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste suhteessa lähtötilanteeseen.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES+SAE
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
CTCAE-versiossa 5.0 määriteltyjen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PFS tutkijan toimesta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Eteneminen perustui tutkijan RECIST-kriteerien mukaisesti suorittamaan kasvainarviointiin.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Farmakokineettinen ominaisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PK-parametrien arviointi apatinibin tai etoposidin Tmax plasmassa
|
jopa 2 vuotta
|
|
Farmakokineettinen ominaisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PK-parametrien arviointi apatinibin tai etoposidin Cmax plasmassa
|
jopa 2 vuotta
|
|
Farmakokineettinen ominaisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Apubanibin tai etoposidin PK-parametrien t1/2 arviointi plasmassa
|
jopa 2 vuotta
|
|
Farmakokineettinen ominaisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aputibin tai etoposidin PK-parametrien AUC0-t arviointi plasmassa
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Etoposidi
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahead-OC-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kliinisen tutkimuksen tulokset ja asiakirjat pidetään luottamuksellisina.
Tutkija ja hänen tutkimusryhmänsä jäsenet eivät saa paljastaa tällaisia tietoja ilman toimeksiantajan kirjallista lupaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .