Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatynib i etopozyd w kapsułkach w porównaniu z apatynibem u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 apatynibu i etopozydu w kapsułkach w porównaniu z apatinibem u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie

Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji apatynibu (375 mg qd) lub apatinibu (375 mg qd) i etopozydu w kapsułce (50 mg/d, d1-14, co 3 tyg.) u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie w porównaniu z apatinibem (375 mg qd).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki, ≥18 lat.
  2. Nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
  3. Choroba oporna i oporna na platynę (postęp choroby podczas terapii platyną lub w ciągu <6 miesięcy od terapii platyną)
  4. Status wydajności EOCG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory nienabłonkowe
  2. Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości
  3. Operacja (w tym otwarta biopsja) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii lub przewidywana potrzeba poważnej operacji podczas leczenia badanego
  4. Dowody na zajęcie esicy i odbytnicy w badaniu miednicy, zajęcie jelit w tomografii komputerowej lub kliniczne objawy niedrożności jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka apatynib-etopozyd
Połączenie apatinibu (375 mg qd, q3w) i etopozydu (50 mg/d, 1-14, q3w) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Lek: Kapsułka z apatynibem i etopozydem
Połączenie apatinibu (375 mg qd, q3w) i etopozydu (50 mg/d, 1-14, q3w) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Aktywny komparator: Apatynib
Apatynib (375 mg qd, q3w) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Lek: Apatynib
Apatynib (375 mg qd, q3w) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek osób, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowych.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE + SAE
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5.0
30 dni po ostatniej dawce
PFS przez badacza
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza dokonanej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST.
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
OS to przedział czasu od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
do 3 lat
Charakterystyka farmakokinetyczna
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena parametrów farmakokinetycznych Tmax apatynibu lub etopozydu w osoczu
do 2 lat
Charakterystyka farmakokinetyczna
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena parametrów farmakokinetycznych Cmax apatynibu lub etopozydu w osoczu
do 2 lat
Charakterystyka farmakokinetyczna
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena parametrów farmakokinetycznych t1/2 apatynibu lub etopozydu w osoczu
do 2 lat
Charakterystyka farmakokinetyczna
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena parametrów farmakokinetycznych AUC0-t apatynibu lub etopozydu w osoczu
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ahead-OC-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki badań klinicznych i dokumenty będą traktowane jako poufne. Badacz i członkowie jego zespołu badawczego nie mogą ujawniać takich informacji bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj