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Apatinib und Etoposid-Kapsel im Vergleich zu Apatinib bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

9. Mai 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit Apatinib und Etoposid-Kapseln im Vergleich zu Apatinib bei Patienten mit platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Apatinib (375 mg einmal täglich) oder Apatinib (375 mg einmal täglich) und Etoposid-Kapsel (50 mg/Tag, d1-14, alle 3 Wochen) bei Patienten mit platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs zu bewerten im Vergleich zu Apatinib (375 mg einmal täglich).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, ≥18 Jahre.
  2. Epitheler Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs
  3. Platinrefraktäre und -resistente Erkrankung (Krankheitsprogression während der Platintherapie oder innerhalb von <6 Monaten nach der Platintherapie)
  4. EOCG-Leistungsstatus von 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-epitheliale Tumoren
  2. Eierstocktumoren mit geringem bösartigen Potenzial
  3. Operation (einschließlich offener Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie oder voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
  4. Nachweis einer Rektosigmoidbeteiligung durch gynäkologische Untersuchung, Darmbeteiligung durch Computertomographie oder klinische Symptome einer Darmobstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib-Etoposid-Kapsel
Kombination aus Apatinib (375 mg qd, q3w) und Etoposid-Kapsel (50 mg/d, d1-14, q3w) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität
Arzneimittel: Apatinib- und Etoposid-Kapsel
Kombination aus Apatinib (375 mg qd, q3w) und Etoposid-Kapsel (50 mg/d, d1-14, q3w) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität
Aktiver Komparator: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer unerträglichen Toxizität
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer unerträglichen Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach Prüfer
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die ORR wurde als der Anteil der Probanden definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert eine vollständige oder teilweise Remission zeigten.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE+SAEs
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0
30 Tage nach der letzten Dosis
PFS durch den Prüfer
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression basierte auf der Tumorbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß den RECIST-Kriterien.
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
OS ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische Eigenschaften
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung der PK-Parameter Tmax von Apatinib oder Etoposid im Plasma
bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetische Eigenschaften
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung der PK-Parameter Cmax von Apatinib oder Etoposid im Plasma
bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetische Eigenschaften
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung der PK-Parameter t1/2 von Apatinib oder Etoposid im Plasma
bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetische Eigenschaften
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung der PK-Parameter AUC0-t von Apatinib oder Etoposid im Plasma
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ahead-OC-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse und Dokumente klinischer Studien werden vertraulich behandelt. Der Prüfer und die Mitglieder seines Forschungsteams dürfen solche Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors offenlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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