Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib a etoposidová kapsle versus apatinib u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

9. května 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 s apatinibem a etoposidovou tobolkou versus apatinib u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti apatinibu (375 mg qd) nebo apatinibu (375 mg qd) a etoposidové tobolky (50 mg/d, d1-14, q3w) u subjektů s rakovinou vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu ve srovnání s apatinibem (375 mg qd).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, ≥18 let.
  2. Epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina
  3. Choroba odolná a rezistentní na platinu (progrese onemocnění během léčby platinou nebo během < 6 měsíců léčby platinou)
  4. Stav výkonu EOCG 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. Neepiteliální nádory
  2. Nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem
  3. Chirurgický zákrok (včetně otevřené biopsie) do 4 týdnů před zahájením studijní terapie nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  4. Průkaz postižení rektosigmatu vyšetřením pánve, postižení střev na počítačové tomografii nebo klinické příznaky obstrukce střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle apatinib-etoposid
Kombinace apatinibu (375 mg qd, q3w) a tobolky etoposidu (50 mg/d, d1-14, q3w) do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
Lék: Apatinib a tobolka etoposidu
Kombinace apatinibu (375 mg qd, q3w) a tobolky etoposidu (50 mg/d, d1-14, q3w) do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
Aktivní komparátor: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
Lék: Apatinib
Apatinib (375 mg qd, q3w) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) vyšetřovatelem
Časové okno: do 2 let
ORR byl definován jako podíl subjektů , kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď vzhledem k výchozí hodnotě .
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE+SAEs
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod podle definice CTCAE verze 5.0
30 dní po poslední dávce
PFS vyšetřovatelem
Časové okno: do 2 let
PFS byl definován jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla založena na hodnocení nádoru provedeném zkoušejícím podle kritérií RECIST.
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
OS je časový interval od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
do 3 let
Farmakokinetická charakteristika
Časové okno: do 2 let
Hodnocení PK parametrů Tmax apatinibu nebo etoposidu v plazmě
do 2 let
Farmakokinetická charakteristika
Časové okno: do 2 let
Hodnocení PK parametrů Cmax apatinibu nebo etoposidu v plazmě
do 2 let
Farmakokinetická charakteristika
Časové okno: do 2 let
Hodnocení PK parametrů t1/2 apatinibu nebo etoposidu v plazmě
do 2 let
Farmakokinetická charakteristika
Časové okno: do 2 let
Hodnocení PK parametrů AUC0-t apatinibu nebo etoposidu v plazmě
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ahead-OC-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny nálezy a dokumenty klinické studie budou považovány za důvěrné. Zkoušející a členové jeho/její výzkumného týmu nesmí takové informace zveřejnit bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib a tobolka etoposidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit