건강한 지원자에서 매일 NEUPRO® 경피 패치(24시간마다 4mg)를 일주일간 투여한 후와 비교하여 LY03003(28mg)의 단일 투여 후 로티고틴의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구
연구 개요
상세 설명
시퀀스 1
기간 1:
피험자는 0일에 임상 연구실(CRU)에 체크인합니다. 1일에 피험자는 아침에 첫 번째 4mg NEUPRO® 패치를 받습니다. 2일에서 7일까지 대상자는 7개의 지정된 패치 적용 부위 중 하나에서 24시간(+/- 30분)마다 4mg NEUPRO® 패치를 받게 됩니다(섹션 12.2 참조). 1일차에 일련의 PK 샘플은 패치 적용 전 30분 및 패치 적용 후 2, 4, 8, 12, 16, 20시간 이내에 수집됩니다. 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에는 사전 패치(<30분 사전 패치) 적용에만 PK 샘플 1개가 수집됩니다. 7일에 피험자는 NEUPRO® 패치를 받게 되며 일련의 PK 샘플은 사전 패치(<30분 사전 패치) 적용 및 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 26에 수집됩니다. , 패치 적용 후 28, 30, 33, 36 및 48시간 피험자는 치료 종료(EOT) 절차를 완료하고 다음 날 기간 2의 LY03003 치료를 준비하기 위해 14일까지 CRU에 머무를 것입니다.
기간 2:
1일째 아침에 피험자는 28mg LY03003의 단일 용량 IM 주사를 받습니다. 일련의 PK 샘플은 투약 전 30분 이내에 그리고 투약 1일 후 0.5, 1, 6 및 12시간에 수집됩니다. 2일 내지 8일, 10일, 12일, 15일, 17일, 및 22일에, 24, 48, 72, 96, 120, 144일에 상응하는 시간에 하나의 단일 투여 후 PK 샘플을 수집할 것이다. , 투여 후 168, 216, 264, 336, 384 및 504시간. 피험자는 22일까지 CRU에 머물며 PK를 수집하고 EOT 활동을 완료합니다. 피험자는 당일 퇴원합니다. 7일간의 안전 후속 조치 기간은 29일에 전화로 이어집니다.
시퀀스 2 기간 1 피험자는 0일에 CRU를 확인합니다. 1일 아침에 피험자는 28mg LY03003의 단일 용량 IM 주사를 받습니다. 일련의 PK 샘플은 투약 전 30분 이내에 그리고 투약 1일 후 0.5, 1, 6 및 12시간에 수집됩니다. 2일 내지 8일, 10일, 12일, 및 15일, 17일, 및 22일에, 하나의 단일 투여 후 PK 샘플을 하기 상응하는 시간에 수집할 것이다: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168, 216, 264, 336, 384 및 504시간. 22일에 피험자는 PK 샘플을 수집하고 EOT 활동을 완료합니다. 피험자는 29일까지 CRU에 머물며 7일 휴약 기간을 완료하고 다음 날 기간 2의 NEUPRO® 패치 치료를 준비합니다.
기간 2 1일째에 피험자는 아침에 첫 번째 4mg NEUPRO® 패치를 받게 됩니다. 2일에서 7일까지 피험자는 7개의 지정된 패치 적용 부위 중 하나에서 24시간(+/- 30분)마다 4mg NEUPRO® 패치를 받게 됩니다(섹션 12.2 참조). 1일차에 일련의 PK 샘플은 패치 적용 전 30분 및 패치 적용 후 2,4, 8, 12, 16 및 20시간 이내에 수집됩니다. 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에는 사전 패치(<30분 사전 패치) 적용에만 PK 샘플 1개가 수집됩니다. 7일차에 피험자는 NEUPRO® 패치를 받게 되며 일련의 PK 샘플은 사전 패치(<30분 사전 패치) 적용 및 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 26에 수집됩니다. , 패치 적용 후 28, 30, 33, 36, 48시간. 피험자는 CRU에 머물며 14일까지 안전 추적 기간을 계속합니다. 14일째에 피험자는 EOT 활동을 완료하고 같은 날 연구에서 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 18세 이상 45세 미만
- 자세한 병력, 임상 실험실 안전 검사, 활력 징후, 전체 신체 검사 및 ECG를 기반으로 조사자의 판단에 따라 건강함;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 어떤 형태의 담배도 피우거나 사용한 적이 없는 것으로 정의된 비흡연자;
- BMI 18.5~30kg/m2(포함) 및 스크리닝 시 체중 ≥50kg;
- 연구 절차를 준수하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 프로토콜에서 요구하는 피험자 내 체류 기간 동안 CRU에 머무를 의지와 능력
- 모든 여성 피험자(임신 가능성 및 비임신 가능성)는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다. 또한, 여성 피험자는 다음 3가지 조건 중 하나를 충족해야 합니다. (i) 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 폐경 후, (ii) 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄) 피험자 보고서를 기반으로 또는 (iii) 가임 가능성이 있고 이성애가 활발한 경우 매우 효과적인 피임 방법을 실행하거나 실행하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 및 배란 억제와 관련된 복합 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법을 사용하는 피임법(경구, 피부 패치 또는 이식 또는 주사 제품)이 포함됩니다. 정관 절제술을 받은 남성 파트너가 여성 피험자의 유일한 성적 파트너이고 정관 절제술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 확인을 받은 경우 허용되는 피임 방법입니다. 임신의 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내, 연구 종료 후 추가 90일 동안 연구 약물 투여 전 최소 21일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 모든 남성 피험자는 다른 허용 가능한 형태의 피임법(예: 파트너의 캡, 격막, 스폰지, 살정제 또는 호르몬 피임법)과 함께 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 성행위(예: 피험자가 성공적인 정관절제술을 받았거나 파트너가 이미 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우에도 연구 약물 투여부터 연구 기간 내내 그리고 종료 후 추가 90일 동안 가임 여성(WOCBP)과 함께 질, 항문, 구강) 연구의.
제외 기준:
- 10분 동안 반듯이 누운 자세에서 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압(DBP)이 10mmHg 이상 감소하는 증후성 기립성 저혈압의 병력 스크리닝 및 베이스라인에서 누운 자세에서 최소 5분 또는 105mmHg 미만의 SBP;
- 위장관, 심혈관, 근골격계, 내분비계, 혈액계, 정신계, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 면역계 및/또는 지질 대사 장애 및/또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 병력;
- 간질, 성인 발작, 평생 뇌졸중 병력 또는 스크리닝 및 기준선 이전 1년 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 병력;
- 수면 발작 또는 기면증의 병력;
- 치료 및 완치된 기저 세포 암종(피부), 편평 세포 암종(피부) 또는 상피 자궁경부 암종을 제외하고 5년 이내에 알려진 또는 의심되는 악성 종양;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사;
- 양성 임신 테스트 결과 또는 여성인 경우 임신할 계획;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임을 하지 않은 가임 여성(포함 기준 7 참조);
- 스크리닝 및 기준선 이전 30일 이내의 병원 입원 또는 대수술;
- 본 연구에서 연구 약물 투여 전 1개월 이내 또는 다른 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 제품의 수령.
- 지정된 패치 적용 부위에 모든 종류의 잉크 문신이 존재합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인 이전 6개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력;
- 스크리닝 및 기준선 이전 6개월 이내의 병력에 따른 알코올 남용 이력;
- 알코올, 남용 약물 및 코티닌에 대한 양성 선별검사;
- 연구 참여 중 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음;
- 1단위(약 450mL) 이상의 혈액(또는 혈액 제제)의 기증 또는 채혈 또는 스크리닝 및 베이스라인 이전 90일 동안의 급성 혈액 손실;
- 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC) 및/또는 허브 보조제(세인트 존스 워트, 허브차, 마늘 추출물 포함) 사용(참고: 아세트아미노펜의 사용은 하루 3g 미만으로 허용됩니다. 투약 24시간 전까지);
- 임의의 이전 로티고틴 또는 LY03003 시험에서 연구 약물에 대한 내성 불능 또는 로티고틴 또는 임의의 부형제 또는 희석제(폴리(락타이드-코-글리콜라이드)[PLGA], 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨[SCMC], 스테아르산 또는 만니톨)에 대한 불내성 또는 과민성;
- 온단세트론, 트로피세트론, 글리코피롤레이트와 같은 항구토제에 대해 알려진 불내성/과민증의 병력;
- 지난 6개월 동안의 자살 시도 이력 및/또는 조사관이 자살 또는 타살 위험이 있는 중대한 이력이 있는 것으로 간주함;
- 남성 참가자가 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 최소 1개월 및 추가 60일 동안 가임 여성 파트너와 성교를 하는 경우 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 의지(포함 기준 8 참조).
- 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 최소 1개월 동안 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 자제하지 않으려는 의지;
- 임의의 다른 임상적으로 관련된 간, 신장, 혈액학적 및/또는 심장 기능 장애, 또는 다른 의학적 상태, 또는 연구자의 판단에서 피험자의 안전 또는 연구 결과를 방해할 임상적으로 유의한 실험실 이상.
- 양극성 I 장애, 양극성 II 장애, 순환기질증 또는 기타 명시된 양극성 및 관련 장애의 평생 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY03003
LY03003 28mg
|
LY03003(근육내[IM] 주사용 로티고틴 연장 방출 마이크로스피어)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 뉴프로 4Mg/24Hr 경피 패치
뉴프로 4mg / 24시간
경피 패치
|
뉴프로 4mg/24시간
경피 패치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시맥스
기간: 34일
|
34일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 34일
|
34일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahad Sabet, MD, Pharmaceutical Research Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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