ADHD의 자극제 치료에서 치료 보조제로서의 비타민 D: 신경인지 기능의 자극제 유도 개선에 대한 개념 증명 원격 건강 연구.
2024년 2월 5일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 ADHD의 자극제 치료에서 치료 보조제로서 비타민 D를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 (위약과 비교하여) 급성 칼시트리올(비타민D) 투여가 각성/주의, 공간 작업 기억 및 반전 학습 과제로 측정된 현재 흥분제 약물의 신경인지 효과를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 피험자 내, 2일 연구 설계를 사용한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD).
1차 가설: 칼시트리올(위약 대비) 투여가 ADHD가 있는 개인에서 현재 흥분제 약물의 긍정적인 신경인지 효과를 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
2차(탐색) 가설: 칼시트리올(위약 대비) 투여만으로도 주의/경계 및/또는 공간 작업 기억 작업에 대한 신경인지 성능이 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- CMHC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 자발적인 서면 동의
- 의료 및 정신과 병력에 의해 신체적으로 건강한
- ADHD의 DSM-5 진단
- 20ng/ml 이상의 비타민 D에 대한 현장 검사 결과
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 칼시트리올 투여에 대한 의학적 금기(예: 칼시트리올 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력, 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성)
- 니코틴을 제외한 물질 의존의 병력(예: 알코올, 아편제, 수면 진정제)
- ADHD를 제외한 DSM-V(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 원발성 주요 DSM-V 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증 등)
- 중대한 의학적(예: 심혈관, 당뇨병/대사) 또는 신경학적(예: 뇌혈관 사고, 발작, 외상성 뇌 손상) 질병의 병력
- 처방된 각성제를 제외한 향정신성 및/또는 잠재적 향정신성 처방 약물의 현재 사용
- 칼시트리올과 부정적인 임상 상호 작용을 할 수 있거나 연구의 과학적 결과를 혼동시킬 수 있는 처방약 및/또는 비처방약, 비타민(비타민 D 포함) 및/또는 약초 보조제의 사용 (예: 티아지드 이뇨제, Mg 기반 제산제, 디곡신 등).
- 20 ng/ml 미만의 25(OH)D3 수준 .
- 지난 5년 이내 신장 결석 병력
- 신부전의 역사
- 부갑상선 장애(부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증)의 병력
- 골다공증 또는 모든 병적 골절의 병력
- 지난 3개월 동안 모든 형태의 비타민 D 보충
- 칼시트리올에 알려진 과민증
- 흡수장애 증후군(예: 셀리악 스프루)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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총 24명의 ADHD가 있는 의학적으로 건강한 개인이 외래 환자로 연구될 것입니다.
모든 피험자는 칼시트리올 및 위약 전처리일 모두에 현재 처방된 각성제를 매일 투여하기 전과 후에 주의/경계, 공간 작업 기억 및 반전 학습에 대한 신경인지 평가를 받게 됩니다. 피험자 내, 2일 연구 설계.
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실험적: 칼시트리올
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총 24명의 ADHD가 있는 의학적으로 건강한 개인이 외래 환자로 연구될 것입니다.
모든 피험자는 칼시트리올 및 위약 전처리일 모두에 현재 처방된 각성제를 매일 투여하기 전과 후에 주의/경계, 공간 작업 기억 및 반전 학습에 대한 신경인지 평가를 받게 됩니다. 피험자 내, 2일 연구 설계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPT-IP에 대한 긍정적인 신경인지 효과 향상
기간: 최대 5시간
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연속 수행 작업(CPT-IP)에서 피험자는 서로 다른 숫자의 무작위 시퀀스를 보여주고 두 개의 동일한 숫자 쌍이 감지되면 가능한 한 빠르고 정확하게 버튼을 누르고 다른 시퀀스에 대한 응답을 보류하도록 지시받습니다. 편지의.
결과는 d 프라임으로 측정됩니다.
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최대 5시간
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공간 작업 기억 작업에 대한 긍정적인 신경인지 효과 향상
기간: 최대 5시간
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공간 작업 기억 작업은 작업 기억의 척도입니다.
작업의 일부로 자극이 컴퓨터 화면에 투사되고 대상 자극은 공간 위치, 다른 시각적 자극, 소리 또는 텍스트가 될 수 있습니다.
결과는 정답률로 측정됩니다.
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최대 5시간
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PRLT에 대한 긍정적인 신경인지 효과 향상
기간: 최대 5시간
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PRLT(Probabilistic Reversal Learning Task)는 변화하는 보상 조건/단서의 맥락에서 피험자의 지속적인 반응을 측정합니다.
결과는 달성한 반전 수, 총점 및 오류 유형으로 측정됩니다.
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최대 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPT-IP- 히트에 대한 긍정적인 신경인지 효과 향상
기간: 최대 5시간
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CPT-IP에 대한 강화된 긍정적인 신경인지 효과는 적중 횟수, 허위 경보 및 무작위 오류로 측정됩니다.
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최대 5시간
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CPT-IP- 오경보에 대한 긍정적인 신경인지 효과 향상
기간: 최대 5시간
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CPT-IP에 대한 강화된 긍정적인 신경인지 효과는 적중 횟수, 허위 경보 및 무작위 오류로 측정됩니다.
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최대 5시간
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CPT-IP-무작위 오류에 대한 긍정적인 신경인지 효과 향상
기간: 최대 5시간
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CPT-IP에 대한 강화된 긍정적 신경인지 효과는 적중 횟수, 허위 경보 및 무작위 오류로 측정됩니다.CPT-IP에 대한 강화된 긍정적 신경인지 효과는 적중 횟수, 허위 경보 및 무작위 오류로 측정됩니다.향상된 긍정적 CPT-IP에 대한 신경인지 효과는 적중 횟수, 허위 경보 및 무작위 오류로 측정됩니다.
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최대 5시간
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공간 작업 기억 작업-반응 시간
기간: 최대 5시간
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강화된 긍정적인 신경인지 효과는 공간 작업 기억 작업에 대한 반응 시간으로 측정됩니다.
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최대 5시간
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PRLT에 대한 긍정적인 신경인지 효과 향상 - 승-전환/패배 비율
기간: 최대 5시간
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PRLT에 대한 강화된 긍정적인 신경인지 효과는 승-전환/패배 비율로 측정됩니다.
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최대 5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Potenza, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000028035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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