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ADHDの覚醒剤治療における治療補助剤としてのビタミンD:神経認知機能の覚醒剤誘発性改善の概念実証テレヘルス研究。

2024年2月5日 更新者:Yale University
この研究の目的は、ADHD の覚醒剤治療における治療補助剤としてのビタミン D を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究の具体的な目的は、(プラセボと比較して)急性カルシトリオール(ビタミンD)投与が、警戒/注意、空間作業記憶、および反転学習のタスクによって測定される現在の刺激薬の神経認知効果を高めるかどうかを判断することです。無作為化、二重盲検、プラセボ対照、被験者内、2日間の研究デザインを使用した注意欠陥多動性障害(ADHD)。

一次仮説: カルシトリオール (対プラセボ) の投与は、ADHD を持つ個人の現在の刺激薬の正の神経認知効果を高めるという仮説が立てられています。

二次 (探索的) 仮説: カルシトリオール (対プラセボ) の投与だけでも、注意/警戒および/または空間作業記憶の課題における神経認知能力を高めるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • CMHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • 自発的な、書面による、インフォームド コンセント
  • 病歴および精神病歴により身体的に健康である
  • ADHDのDSM-5診断
  • 20 ng/ml 以上のビタミン D のポイント オブ ケア テストの結果
  • 英語を話す

除外基準:

  • -カルシトリオール投与に対する医学的禁忌(例えば、カルシトリオールまたは製剤の任意の成分に対する過敏症の病歴、高カルシウム血症またはビタミンD毒性)
  • -ニコチンを除く物質依存の病歴(例、アルコール、アヘン剤、鎮静催眠薬)
  • -ADHDを除く、DSM-Vの構造化臨床面接(SCID)によって決定された原発性の主要なDSM-V精神障害(統合失調症、双極性障害、大うつ病など)
  • 重大な医学的(例えば、心血管、糖尿病/代謝)または神経学的(例えば、脳血管障害、発作、外傷性脳損傷)の病歴
  • -向精神薬および/または精神活性の可能性のある処方薬の現在の使用, 処方された覚せい剤を除く
  • -処方薬および/または市販薬、ビタミン(ビタミンDを含む)および/またはカルシトリオールとの否定的な臨床的相互作用を有する可能性のある、または研究の科学的結果を混乱させる可能性のあるハーブサプリメントの使用、2週間前各試験日 (例えば、サイアザイド系利尿薬、Mg ベースの制酸薬、ジゴキシンなど)。
  • 25(OH)D3 のレベルが 20 ng/ml 未満。
  • -過去5年以内の腎臓結石の病歴
  • 腎不全の病歴
  • -副甲状腺障害の病歴(副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症)
  • -骨粗鬆症または病的骨折の病歴
  • 過去 3 か月間のあらゆる形態のビタミン D 補給
  • -カルシトリオールに対する既知の過敏症
  • 吸収不良症候群(すなわち、 セリアックスプルー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
それ以外は医学的に健康な ADHD 患者合計 24 人が外来患者として研究されます。 すべての被験者は、無作為化された二重盲検プラセボを使用して、カルシトリオールとプラセボの両方の前治療日に、現在処方されている覚せい剤を被験者に毎日投与する前と後の両方で、注意/警戒、空間作業記憶、および反転学習の神経認知評価を受けます。被験者内、2日間の研究デザイン。
実験的:カルシトリオール
それ以外は医学的に健康な ADHD 患者合計 24 人が外来患者として研究されます。 すべての被験者は、無作為化された二重盲検プラセボを使用して、カルシトリオールとプラセボの両方の前治療日に、現在処方されている覚せい剤を被験者に毎日投与する前と後の両方で、注意/警戒、空間作業記憶、および反転学習の神経認知評価を受けます。被験者内、2日間の研究デザイン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPT-IPに対する正の神経認知効果の強化
時間枠:5時間まで
連続パフォーマンス タスク (CPT-IP) では、被験者はランダムに並べられた異なる数字を見せられ、同じ数字のペアが 2 つ検出されたらできるだけ早く正確にボタンを押すように指示されます。文字の。 結果は d プライムによって測定されます。
5時間まで
空間作業記憶課題に対する肯定的な神経認知効果の強化
時間枠:5時間まで
空間作業記憶課題は、作業記憶の尺度です。 タスクの一部として、刺激がコンピューター画面に投影され、ターゲット刺激は、空間位置、さまざまな視覚刺激、音、またはテキストにすることができます。 結果は、正しさの割合によって測定されます。
5時間まで
PRLTに対する正の神経認知効果の強化
時間枠:5時間まで
確率的反転学習タスク (PRLT) は、報酬の偶発性/キューの変化のコンテキストで応答する被験者の固執を測定します。 結果は、達成された反転の数、合計ポイント、およびエラーの種類によって測定されます。
5時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPT-IP-ヒットに対する正の神経認知効果の強化
時間枠:5時間まで
CPT-IP に対する強化された正の神経認知効果は、ヒット数、誤警報、およびランダム エラーによって測定されます。
5時間まで
CPT-IP-誤警報に対する正の神経認知効果の強化
時間枠:5時間まで
CPT-IP に対する強化された正の神経認知効果は、ヒット数、誤警報、およびランダム エラーによって測定されます。
5時間まで
CPT-IP-ランダムエラーに対する正の神経認知効果の強化
時間枠:5時間まで
CPT-IP に対する強化された正の神経認知効果は、ヒット数、誤報、およびランダム エラーによって測定されます。CPT-IP に対する強化された正の神経認知効果は、ヒット数、誤報、およびランダム エラーによって測定されます。 CPT-IP に対する神経認知効果は、ヒット数、誤報、およびランダム エラーによって測定されます。
5時間まで
空間作業記憶タスク - 反応時間
時間枠:5時間まで
強化された肯定的な神経認知効果は、空間ワーキング メモリ タスクの反応時間によって測定されます。
5時間まで
PRLTに対する正の神経認知効果の強化 - 勝利スイッチ/敗北滞在率
時間枠:5時間まで
PRLTに対する正の神経認知効果の強化は、win-switch/los-stay率によって測定されます。
5時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc Potenza, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月5日

一次修了 (実際)

2020年9月29日

研究の完了 (実際)

2020年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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