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Vitamin D als therapeutischer Zusatz bei der Stimulanzienbehandlung von ADHS: eine Proof-of-Concept-Telegesundheitsstudie zur Stimulanzien-induzierten Verbesserung der neurokognitiven Funktion.

5. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, Vitamin D als therapeutischen Zusatz bei der stimulierenden Behandlung von ADHS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die akute Gabe von Calcitriol (Vitamin D) (im Vergleich zu Placebo) die neurokognitiven Wirkungen aktueller Stimulanzien verstärkt, gemessen anhand von Aufgaben der Wachsamkeit/Aufmerksamkeit, des räumlichen Arbeitsgedächtnisses und des Umkehrlernens bei Personen mit ( Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, zweitägigen Studiendesigns innerhalb des Subjekts.

Primäre Hypothese: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung von Calcitriol (im Vergleich zu Placebo) die positiven neurokognitiven Wirkungen aktueller Stimulanzien bei Personen mit ADHS verstärkt.

Sekundäre (explorative) Hypothese: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung von Calcitriol (im Vergleich zu Placebo) allein auch die neurokognitive Leistung bei Aufgaben der Aufmerksamkeit/Wachsamkeit und/oder des räumlichen Arbeitsgedächtnisses verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Freiwillige, schriftliche, informierte Zustimmung
  • Körperlich gesund durch medizinische und psychiatrische Vorgeschichte
  • DSM-5-Diagnose von ADHS
  • Point-of-Care-Testergebnisse für Vitamin D gleich oder höher als 20 ng/ml
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für die Verabreichung von Calcitriol (z. B. Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder einen Bestandteil der Formulierung in der Vorgeschichte, Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Toxizität)
  • Geschichte der Substanzabhängigkeit (z. B. Alkohol, Opiate, sedierende Hypnotika), mit Ausnahme von Nikotin
  • Eine primäre schwere psychiatrische DSM-V-Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression usw.), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-V (SCID) bestimmt, mit Ausnahme von ADHS
  • Eine Vorgeschichte von signifikanten medizinischen (z. B. kardiovaskulären, diabetischen/metabolischen) oder neurologischen (z. B. zerebrovaskulären Unfällen, Krampfanfällen, traumatischen Hirnverletzungen) Erkrankungen
  • Aktuelle Einnahme von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von verschreibungspflichtigen Stimulanzien
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen und/oder rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen (einschließlich Vitamin D) und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die eine negative klinische Wechselwirkung mit Calcitriol haben oder die wissenschaftlichen Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor an jedem Testtag (z. B. Thiazid-Diuretika, Mg-basierte Antazida, Digoxin usw.).
  • 25(OH)D3-Spiegel unter 20 ng/ml .
  • Anamnese von Nierensteinen in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer Nebenschilddrüsenerkrankung (Hyper- oder Hypoparathyreoidismus)
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder pathologischen Frakturen
  • Vitamin-D-Supplementierung in jeglicher Form in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Calcitriol
  • Malabsorptionssyndrome (d.h. Zöliakie-Sprue)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Insgesamt 24 ansonsten medizinisch gesunde Personen mit ADHS werden ambulant untersucht. Alle Probanden werden neurokognitiven Bewertungen der Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, des räumlichen Arbeitsgedächtnisses und des Umkehrlernens unterzogen, sowohl vor als auch nach der täglichen Dosierung der Probanden mit ihren derzeit verschriebenen Stimulanzien sowohl an Calcitriol- als auch an Placebo-Vorbehandlungstagen unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, Innersubjekt, zweitägiges Studiendesign.
Experimental: Calcitriol
Arzneimittel: Calcitriol
Insgesamt 24 ansonsten medizinisch gesunde Personen mit ADHS werden ambulant untersucht. Alle Probanden werden neurokognitiven Bewertungen der Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, des räumlichen Arbeitsgedächtnisses und des Umkehrlernens unterzogen, sowohl vor als auch nach der täglichen Dosierung der Probanden mit ihren derzeit verschriebenen Stimulanzien sowohl an Calcitriol- als auch an Placebo-Vorbehandlungstagen unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, Innersubjekt, zweitägiges Studiendesign.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte positive neurokognitive Effekte auf das CPT-IP
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Bei der Continuous Performance Task (CPT-IP) wird den Probanden eine zufällige Folge verschiedener Zahlen gezeigt und sie werden angewiesen, beim Erkennen von zwei identischen Zahlenpaaren so schnell und genau wie möglich einen Knopf zu drücken und ihre Antwort auf jede andere Folge zurückzuhalten von Buchstaben. Die Ergebnisse werden anhand von d prime gemessen.
Bis zu 5 Stunden
Verbesserte positive neurokognitive Effekte auf die Aufgabe des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Die räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis. Als Teil der Aufgabe werden Reize auf den Computerbildschirm projiziert und Zielreize können räumliche Orte, verschiedene visuelle Reize, Ton oder Text sein. Die Ergebnisse werden in Prozent richtig gemessen.
Bis zu 5 Stunden
Verbesserte positive neurokognitive Wirkungen auf den PRLT
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Die Probabilistic Reversal Learning Task (PRLT) misst die perseverative Reaktion der Probanden im Zusammenhang mit sich ändernden Belohnungskontingenzen / Hinweisen. Die Ergebnisse werden anhand der Anzahl der erzielten Umkehrungen, der Gesamtpunktzahl und der Fehlertypen gemessen.
Bis zu 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte positive neurokognitive Effekte auf die CPT-IP-Treffer
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Verbesserte positive neurokognitive Wirkungen auf das CPT-IP werden durch Zählungen von Treffern, Fehlalarmen und zufälligen Fehlern gemessen.
Bis zu 5 Stunden
Verbesserte positive neurokognitive Wirkungen auf die CPT-IP-Fehlalarme
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Verbesserte positive neurokognitive Wirkungen auf das CPT-IP werden durch Zählungen von Treffern, Fehlalarmen und zufälligen Fehlern gemessen.
Bis zu 5 Stunden
Verbesserte positive neurokognitive Wirkungen auf die CPT-IP-Zufallsfehler
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Verstärkte positive neurokognitive Wirkungen auf das CPT-IP werden anhand der Anzahl von Treffern, Fehlalarmen und zufälligen Fehlern gemessen.Verbesserte positive neurokognitive Wirkungen auf das CPT-IP werden anhand der Anzahl von Treffern, Fehlalarmen und zufälligen Fehlern gemessen.Erhöht positiv Die neurokognitiven Auswirkungen auf das CPT-IP werden anhand der Anzahl von Treffern, Fehlalarmen und zufälligen Fehlern gemessen.
Bis zu 5 Stunden
Räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe – Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Verstärkte positive neurokognitive Wirkungen werden anhand der Reaktionszeit bei der räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe gemessen.
Bis zu 5 Stunden
Verbesserte positive neurokognitive Effekte auf den PRLT – Win-Switch/Lose-Stay-Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Verbesserte positive neurokognitive Effekte auf den PRLT werden anhand der Win-Switch/Lose-Stay-Rate gemessen.
Bis zu 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Potenza, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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