Witamina D jako dodatek terapeutyczny w leczeniu ADHD za pomocą stymulantów: badanie telezdrowotne potwierdzające słuszność wywołanej stymulantem poprawy funkcjonowania neuropoznawczego.
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem pracy jest ocena przydatności witaminy D jako środka terapeutycznego w stymulującym leczeniu ADHD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konkretnym celem tego badania jest ustalenie, czy ostre podawanie kalcytriolu (witaminy D) (w porównaniu z placebo) wzmacnia neurokognitywne efekty obecnych leków stymulujących, mierzone zadaniami czujności / uwagi, przestrzennej pamięci roboczej i odwrotnego uczenia się u osób z ( zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, wewnątrzobiektowego, dwudniowego projektu badawczego.
Hipoteza pierwotna: Postawiono hipotezę, że podawanie kalcytriolu (w porównaniu z placebo) zwiększy pozytywne efekty neurokognitywne obecnych leków stymulujących u osób z ADHD.
Hipoteza wtórna (eksploracyjna): Wysunięto hipotezę, że podawanie samego kalcytriolu (w porównaniu z placebo) również poprawi wydajność neuropoznawczą w zadaniach związanych z uwagą/czujnością i/lub przestrzenną pamięcią roboczą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- CMHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda
- Fizycznie zdrowy według historii medycznej i psychiatrycznej
- DSM-5 diagnoza ADHD
- Wyniki testu Point of Care dla witaminy D równe lub wyższe niż 20 ng/ml
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do podawania kalcytriolu (np. historia nadwrażliwości na kalcytriol lub którykolwiek składnik preparatu, hiperkalcemia lub toksyczność witaminy D)
- Historia uzależnienia od substancji (np. alkoholu, opiatów, uspokajających środków nasennych), z wyjątkiem nikotyny
- Pierwotne poważne zaburzenie psychiczne DSM-V (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja itp.) określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-V (SCID), z wyjątkiem ADHD
- Historia poważnych chorób medycznych (np. sercowo-naczyniowych, cukrzycowych/metabolicznych) lub neurologicznych (np. incydenty naczyniowo-mózgowe, drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu)
- Bieżące stosowanie psychotropowych i/lub potencjalnie psychoaktywnych leków na receptę, z wyjątkiem przepisanych stymulantów
- Stosowanie w ciągu 2 tygodni przed każdego dnia badania (np. tiazydowe leki moczopędne, leki zobojętniające sok żołądkowy na bazie magnezu, digoksyna itp.).
- Poziomy 25(OH)D3 poniżej 20 ng/ml.
- Historia kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia niewydolności nerek
- Historia zaburzeń przytarczyc (nadczynność lub niedoczynność przytarczyc)
- Historia osteoporozy lub jakichkolwiek patologicznych złamań
- Suplementacja witaminy D w jakiejkolwiek postaci w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana nadwrażliwość na kalcytriol
- Zespoły złego wchłaniania (tj. Choroba trzewna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Łącznie 24 poza tym zdrowych medycznie osób z ADHD zostanie przebadanych ambulatoryjnie.
Wszyscy badani zostaną poddani ocenie neurokognitywnej uwagi/czujności, przestrzennej pamięci roboczej i odwrotnego uczenia się zarówno przed, jak i po dziennym podaniu aktualnie przepisanych im leków pobudzających, zarówno w dniach poprzedzających leczenie kalcytriolem, jak i placebo, przy użyciu randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo, projekt dwudniowego badania w ramach przedmiotu.
|
|
Eksperymentalny: Kalcytriol
|
Łącznie 24 poza tym zdrowych medycznie osób z ADHD zostanie przebadanych ambulatoryjnie.
Wszyscy badani zostaną poddani ocenie neurokognitywnej uwagi/czujności, przestrzennej pamięci roboczej i odwrotnego uczenia się zarówno przed, jak i po dziennym podaniu aktualnie przepisanych im leków pobudzających, zarówno w dniach poprzedzających leczenie kalcytriolem, jak i placebo, przy użyciu randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo, projekt dwudniowego badania w ramach przedmiotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększone pozytywne efekty neurokognitywne na CPT-IP
Ramy czasowe: Do 5 godzin
|
W zadaniu Continuous Performance Task (CPT-IP) badanym pokazywana jest losowa sekwencja różnych liczb i są oni instruowani, aby nacisnąć przycisk tak szybko i dokładnie, jak to możliwe po wykryciu dwóch identycznych par liczb oraz wstrzymać się od odpowiedzi na jakąkolwiek inną sekwencję listów.
Wyniki będą mierzone przez d prime.
|
Do 5 godzin
|
|
Zwiększone pozytywne efekty neurokognitywne w zadaniu Przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Do 5 godzin
|
Przestrzenne zadanie pamięci roboczej jest miarą pamięci roboczej.
W ramach zadania bodźce będą wyświetlane na ekranie komputera, a bodźcami docelowymi mogą być lokalizacje przestrzenne, różne bodźce wzrokowe, dźwiękowe lub tekstowe.
Wyniki będą mierzone procentowo.
|
Do 5 godzin
|
|
Zwiększone pozytywne efekty neurokognitywne na PRLT
Ramy czasowe: Do 5 godzin
|
Zadanie probabilistycznego odwróconego uczenia się (PRLT) mierzy perseweracyjne reakcje badanych w kontekście zmieniających się warunkowych nagród / wskazówek.
Wyniki będą mierzone liczbą osiągniętych odwrotów, całkowitą liczbą punktów i rodzajami błędów.
|
Do 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększone pozytywne efekty neurokognitywne na trafieniach CPT-IP
Ramy czasowe: Do 5 godzin
|
Zwiększony pozytywny wpływ neurokognitywny na CPT-IP będzie mierzony liczbą trafień, fałszywych alarmów i przypadkowych błędów.
|
Do 5 godzin
|
|
Zwiększony pozytywny wpływ neurokognitywny na fałszywe alarmy CPT-IP
Ramy czasowe: Do 5 godzin
|
Zwiększony pozytywny wpływ neurokognitywny na CPT-IP będzie mierzony liczbą trafień, fałszywych alarmów i przypadkowych błędów.
|
Do 5 godzin
|
|
Zwiększony pozytywny wpływ neurokognitywny na przypadkowe błędy CPT-IP
Ramy czasowe: Do 5 godzin
|
Wzmocniony pozytywny wpływ neurokognitywny na CPT-IP będzie mierzony liczbą trafień, fałszywych alarmów i przypadkowych błędów. Wzmocniony pozytywny wpływ neurokognitywny na CPT-IP będzie mierzony liczbą trafień, fałszywych alarmów i przypadkowych błędów. Wzmocniony pozytywny wpływ wpływ neurokognitywny na CPT-IP będzie mierzony liczbą trafień, fałszywych alarmów i przypadkowych błędów.
|
Do 5 godzin
|
|
Przestrzenne zadanie pamięci roboczej – czas reakcji
Ramy czasowe: Do 5 godzin
|
Zwiększone pozytywne efekty neurokognitywne można mierzyć czasem reakcji na przestrzenne zadanie związane z pamięcią roboczą.
|
Do 5 godzin
|
|
Zwiększone pozytywne efekty neurokognitywne na PRLT - wskaźnik wygranej zmiany / przegranej pobytu
Ramy czasowe: Do 5 godzin
|
Zwiększone pozytywne efekty neurokognitywne na PRLT będą mierzone na podstawie wskaźnika wygranej zmiany / przegranej pozostania.
|
Do 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Potenza, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000028035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .