La vitamine D en tant que complément thérapeutique dans le traitement stimulant du TDAH : une étude de télésanté de preuve de concept sur l'amélioration induite par les stimulants du fonctionnement neurocognitif.
5 février 2024 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'évaluer la vitamine D comme complément thérapeutique dans le traitement stimulant du TDAH.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer si l'administration aiguë de calcitriol (vitamine D) (par rapport au placebo) améliore les effets neurocognitifs des médicaments stimulants actuels, tels que mesurés par les tâches de vigilance/attention, la mémoire de travail spatiale et l'apprentissage inversé chez les personnes atteintes de ( trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) à l'aide d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, intra-sujet, d'une durée de deux jours.
Hypothèse principale : On suppose que l'administration de calcitriol (par rapport à un placebo) améliorera les effets neurocognitifs positifs des médicaments stimulants actuels chez les personnes atteintes de TDAH.
Hypothèse secondaire (exploratoire) : On suppose que l'administration de calcitriol (par rapport à un placebo) seul améliorera également les performances neurocognitives sur les tâches d'attention/vigilance et/ou de mémoire de travail spatiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- CMHC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- Consentement volontaire, écrit et éclairé
- Physiquement en bonne santé par des antécédents médicaux et psychiatriques
- Diagnostic DSM-5 du TDAH
- Résultats du test au point de service pour la vitamine D égale ou supérieure à 20 ng/ml
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à l'administration de calcitriol (par exemple, antécédents d'hypersensibilité au calcitriol ou à tout composant de la formulation, hypercalcémie ou toxicité de la vitamine D)
- Antécédents de dépendance à une substance (par exemple, alcool, opiacés, hypnotiques sédatifs), à l'exception de la nicotine
- Un trouble psychiatrique majeur primaire du DSM-V (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure, etc.) tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID), à l'exception du TDAH
- Antécédents de maladie médicale (par exemple, cardiovasculaire, diabétique/métabolique) ou neurologique (par exemple, accidents vasculaires cérébraux, convulsions, traumatisme crânien) importante
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance psychotropes et/ou potentiellement psychoactifs, à l'exception des stimulants prescrits
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance et/ou médicament en vente libre, vitamines (y compris la vitamine D) et/ou suppléments à base de plantes qui pourraient avoir une interaction clinique négative avec le calcitriol ou qui pourraient fausser les résultats scientifiques de l'étude, dans les 2 semaines précédant chaque jour de test (par exemple, diurétiques thiazidiques, antiacides à base de Mg, digoxine, etc.).
- Niveaux de 25(OH)D3 inférieurs à 20 ng/ml .
- Antécédents de calculs rénaux au cours des 5 dernières années
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Antécédents de trouble parathyroïdien (hyper ou hypoparathyroïdie)
- Antécédents d'ostéoporose ou de toute fracture pathologique
- Supplémentation en vitamine D sous quelque forme que ce soit au cours des 3 derniers mois
- Hypersensibilité connue au calcitriol
- Syndromes de malabsorption (c.-à-d. Sprue coeliaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Un total de 24 personnes par ailleurs en bonne santé médicalement atteintes de TDAH seront étudiées en ambulatoire.
Tous les sujets subiront des évaluations neurocognitives de l'attention/vigilance, de la mémoire de travail spatiale et de l'apprentissage inversé à la fois avant et après l'administration quotidienne par les sujets de leur médicament stimulant actuellement prescrit les jours de prétraitement au calcitriol et au placebo à l'aide d'un test randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, plan d'étude intra-sujet de deux jours.
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Expérimental: Calcitriol
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Un total de 24 personnes par ailleurs en bonne santé médicalement atteintes de TDAH seront étudiées en ambulatoire.
Tous les sujets subiront des évaluations neurocognitives de l'attention/vigilance, de la mémoire de travail spatiale et de l'apprentissage inversé à la fois avant et après l'administration quotidienne par les sujets de leur médicament stimulant actuellement prescrit les jours de prétraitement au calcitriol et au placebo à l'aide d'un test randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, plan d'étude intra-sujet de deux jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets neurocognitifs positifs accrus sur le CPT-IP
Délai: Jusqu'à 5 heures
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Sur la tâche de performance continue (CPT-IP), les sujets voient une séquence aléatoire de différents nombres et sont chargés d'appuyer sur un bouton aussi rapidement et précisément que possible lors de la détection de deux paires identiques de nombres, et de retenir leur réponse à toute autre séquence de lettres.
Les résultats seront mesurés par d prime.
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Jusqu'à 5 heures
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Amélioration des effets neurocognitifs positifs sur la tâche de mémoire de travail spatiale
Délai: Jusqu'à 5 heures
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La tâche de mémoire de travail spatiale est une mesure de la mémoire de travail.
Dans le cadre de la tâche, les stimuli seront projetés sur l'écran de l'ordinateur et les stimuli cibles peuvent être des emplacements spatiaux, différents stimuli visuels, du son ou du texte.
Les résultats seront mesurés en pourcentage correct.
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Jusqu'à 5 heures
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Effets neurocognitifs positifs accrus sur le PRLT
Délai: Jusqu'à 5 heures
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La tâche d'apprentissage par inversion probabiliste (PRLT) mesure la réponse persévérante des sujets dans le contexte de l'évolution des contingences / signaux de récompense.
Les résultats seront mesurés par le nombre d'inversions réalisées, le nombre total de points et les types d'erreurs.
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Jusqu'à 5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des effets neurocognitifs positifs sur les hits CPT-IP
Délai: Jusqu'à 5 heures
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Les effets neurocognitifs positifs améliorés sur le CPT-IP seront mesurés par le nombre d'occurrences, de fausses alarmes et d'erreurs aléatoires.
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Jusqu'à 5 heures
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Effets neurocognitifs positifs améliorés sur les fausses alarmes CPT-IP
Délai: Jusqu'à 5 heures
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Les effets neurocognitifs positifs améliorés sur le CPT-IP seront mesurés par le nombre d'occurrences, de fausses alarmes et d'erreurs aléatoires.
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Jusqu'à 5 heures
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Effets neurocognitifs positifs accrus sur les erreurs aléatoires CPT-IP
Délai: Jusqu'à 5 heures
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Les effets neurocognitifs positifs améliorés sur le CPT-IP seront mesurés par le nombre d'occurrences, de fausses alarmes et d'erreurs aléatoires. Les effets neurocognitifs positifs améliorés sur le CPT-IP seront mesurés par le nombre d'occurrences, de fausses alarmes et d'erreurs aléatoires. les effets neurocognitifs sur le CPT-IP seront mesurés par le nombre d'occurrences, de fausses alarmes et d'erreurs aléatoires.
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Jusqu'à 5 heures
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Tâche de mémoire de travail spatiale - temps de réaction
Délai: Jusqu'à 5 heures
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Les effets neurocognitifs positifs améliorés sont mesurés par le temps de réaction sur la tâche de mémoire de travail spatiale.
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Jusqu'à 5 heures
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Effets neurocognitifs positifs accrus sur le PRLT - taux de changement gagnant / séjour perdant
Délai: Jusqu'à 5 heures
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Les effets neurocognitifs positifs accrus sur le PRLT seront mesurés par le taux de changement gagnant / séjour perdant.
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Jusqu'à 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Potenza, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000028035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .