Vitamin D som et terapeutisk tillegg i stimulerende behandling av ADHD: en bevis-på-konsept Tele-helsestudie av stimulerende-indusert forbedring i nevrokognitiv funksjon.
5. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å vurdere vitamin D som et terapeutisk tillegg i stimulerende behandling av ADHD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med denne studien er å finne ut om administrering av akutt kalsitriol (vitamin D) (sammenlignet med placebo) forsterker de nevrokognitive effektene av gjeldende sentralstimulerende medisiner målt ved oppgaver som årvåkenhet/oppmerksomhet, romlig arbeidsminne og reverseringslæring hos personer med ( oppmerksomhetsunderskuddshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-dagers studiedesign innen faget.
Primær hypotese: Det er antatt at administrering av kalsitriol (versus placebo) vil forsterke positive nevrokognitive effekter av gjeldende sentralstimulerende medisiner hos personer med ADHD.
Seconday (Utforskende) hypotese: Det er antatt at administrering av kalsitriol (versus placebo) alene også vil forbedre nevrokognitiv ytelse på oppgaver som oppmerksomhet/våkenhet og/eller romlig arbeidsminne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- CMHC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Frivillig, skriftlig, informert samtykke
- Fysisk frisk etter medisinsk og psykiatrisk historie
- DSM-5 diagnose av ADHD
- Point of Care-testresultater for vitamin D lik eller høyere enn 20 ng/ml
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for administrering av kalsitriol (f.eks. historie med overfølsomhet overfor kalsitriol eller en hvilken som helst komponent i formuleringen, hyperkalsemi eller vitamin D-toksisitet)
- Historie med stoffavhengighet (f.eks. alkohol, opiater, beroligende hypnotika), bortsett fra nikotin
- En primær DSM-V psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon osv.) som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID), bortsett fra ADHD
- En historie med betydelig medisinsk (f.eks. kardiovaskulær, diabetisk/metabolsk) eller nevrologisk (f.eks. cerebrovaskulære ulykker, anfall, traumatisk hjerneskade) sykdom
- Nåværende bruk av psykotrope og/eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner, unntatt foreskrevne sentralstimulerende midler
- Bruk av reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie medisiner, vitaminer (inkludert vitamin D) og/eller urtetilskudd som kan ha en negativ klinisk interaksjon med kalsitriol eller som kan forvirre vitenskapelige resultater av studien, innen 2 uker før hver testdag (f.eks. tiaziddiuretika, Mg-baserte antisyrer, digoksin osv.).
- Nivåer på 25(OH)D3 under 20 ng/ml.
- Historie om nyrestein i løpet av de siste 5 årene
- Historie med nyresvikt
- Historie med biskjoldbrusk lidelse (hyper eller hypoparatyreose)
- Historie med osteoporose eller patologiske brudd
- Vitamin D-tilskudd i alle former de siste 3 månedene
- Kjent overfølsomhet for kalsitriol
- Malabsorpsjonssyndromer (dvs. Cøliaki sprue)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
I alt 24 ellers medisinsk friske personer med ADHD skal studeres poliklinisk.
Alle forsøkspersonene vil gjennomgå nevrokognitive vurderinger av oppmerksomhet/våkenhet, romlig arbeidsminne og reverseringslæring både før og etter forsøkspersonens daglige dosering med deres foreskrevet sentralstimulerende medisin på både kalsitriol- og placeboforbehandlingsdager ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, innen-fag, to-dagers studiedesign.
|
|
Eksperimentell: Kalsitriol
|
I alt 24 ellers medisinsk friske personer med ADHD skal studeres poliklinisk.
Alle forsøkspersonene vil gjennomgå nevrokognitive vurderinger av oppmerksomhet/våkenhet, romlig arbeidsminne og reverseringslæring både før og etter forsøkspersonens daglige dosering med deres foreskrevet sentralstimulerende medisin på både kalsitriol- og placeboforbehandlingsdager ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, innen-fag, to-dagers studiedesign.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede positive nevrokognitive effekter på CPT-IP
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
På Continuous Performance Task (CPT-IP) blir emner vist en tilfeldig sekvens av forskjellige tall og blir bedt om å trykke på en knapp så raskt og nøyaktig som mulig ved oppdagelse av to identiske tallpar, og å holde tilbake deres svar på enhver annen sekvens av bokstaver.
Utfall vil bli målt ved d prime.
|
Opptil 5 timer
|
|
Forbedrede positive nevrokognitive effekter på oppgaven Spatial arbeidsminne
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Den romlige arbeidsminneoppgaven er et mål på arbeidsminnet.
Som en del av oppgaven vil stimuli projiseres på dataskjermen og målstimuli kan være romlige steder, ulike visuelle stimuli, lyd eller tekst.
Utfall vil bli målt ved prosent riktig.
|
Opptil 5 timer
|
|
Forbedrede positive nevrokognitive effekter på PRLT
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Probabilistic Reversal Learning Task (PRLT) måler subjekters utholdende respons i sammenheng med endrede belønningsberedskaper/-signaler.
Utfall vil bli målt ved antall oppnådde reversering, totalt antall poeng og feiltyper.
|
Opptil 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede positive nevrokognitive effekter på CPT-IP-treffene
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Forbedrede positive nevrokognitive effekter på CPT-IP vil bli målt ved antall treff, falske alarmer og tilfeldige feil.
|
Opptil 5 timer
|
|
Forbedrede positive nevrokognitive effekter på CPT-IP-falske alarmer
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Forbedrede positive nevrokognitive effekter på CPT-IP vil bli målt ved antall treff, falske alarmer og tilfeldige feil.
|
Opptil 5 timer
|
|
Forbedrede positive nevrokognitive effekter på CPT-IP-tilfeldige feil
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Forbedrede positive nevrokognitive effekter på CPT-IP vil bli målt ved antall treff, falske alarmer og tilfeldige feil. Forbedrede positive nevrokognitive effekter på CPT-IP vil bli målt ved antall treff, falske alarmer og tilfeldige feil. nevrokognitive effekter på CPT-IP vil bli målt ved antall treff, falske alarmer og tilfeldige feil.
|
Opptil 5 timer
|
|
Romlig arbeidsminneoppgave- reaksjonstid
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Forbedrede positive nevrokognitive effekter måles ved reaksjonstid på den romlige arbeidsminneoppgaven.
|
Opptil 5 timer
|
|
Forbedrede positive nevrokognitive effekter på PRLT - vinn-bytte / tape-opphold rate
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Forbedrede positive nevrokognitive effekter på PRLT vil bli målt ved vinn-bytte / tape-opphold rate.
|
Opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Potenza, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000028035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .