Витамин D в качестве терапевтического дополнения при лечении СДВГ с помощью стимуляторов: экспериментальное телемедицинское исследование улучшения нейрокогнитивных функций, вызванного стимуляторами.
5 февраля 2024 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является оценка витамина D в качестве терапевтического дополнения к стимулирующей терапии СДВГ.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, усиливает ли однократное введение кальцитриола (витамина D) (по сравнению с плацебо) нейрокогнитивные эффекты современных стимуляторов, измеряемые задачами на бдительность/внимание, пространственную рабочую память и обратное обучение у людей с Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с использованием рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, внутрисубъектного, двухдневного исследования.
Первичная гипотеза. Предполагается, что введение кальцитриола (по сравнению с плацебо) усилит положительные нейрокогнитивные эффекты современных стимуляторов у людей с СДВГ.
Вторичная (исследовательская) гипотеза. Предполагается, что прием только кальцитриола (по сравнению с плацебо) также улучшит нейрокогнитивные функции при выполнении задач на внимание/бдительность и/или пространственную рабочую память.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- CMHC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Добровольное, письменное, информированное согласие
- Физически здоров по медицинскому и психиатрическому анамнезу
- Диагностика СДВГ по DSM-5
- Результаты теста в месте оказания медицинской помощи на содержание витамина D, равное или превышающее 20 нг/мл
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к назначению кальцитриола (например, гиперчувствительность к кальцитриолу или любому компоненту препарата в анамнезе, гиперкальциемия или токсичность витамина D)
- Зависимость от психоактивных веществ (например, алкоголя, опиатов, седативных снотворных), за исключением никотина.
- Первичное большое психическое расстройство DSM-V (например, шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия и т. д.), как определено в структурированном клиническом интервью для DSM-V (SCID), за исключением СДВГ.
- История серьезного медицинского (например, сердечно-сосудистого, диабетического/метаболического) или неврологического (например, нарушения мозгового кровообращения, судороги, черепно-мозговая травма) заболевания
- Текущее использование психотропных и / или потенциально психоактивных лекарств, отпускаемых по рецепту, за исключением прописанных стимуляторов.
- Использование любых рецептурных и/или безрецептурных лекарств, витаминов (включая витамин D) и/или растительных добавок, которые могут иметь отрицательное клиническое взаимодействие с кальцитриолом или которые могут исказить научные результаты исследования, в течение 2 недель до каждый тестовый день (например, тиазидные диуретики, антациды на основе магния, дигоксин и т. д.).
- Уровни 25(OH)D3 ниже 20 нг/мл.
- История камней в почках в течение последних 5 лет
- История почечной недостаточности
- Заболевания паращитовидной железы в анамнезе (гипер- или гипопаратиреоз)
- История остеопороза или любых патологических переломов
- Прием витамина D в любой форме за последние 3 месяца
- Известная гиперчувствительность к кальцитриолу
- Синдромы мальабсорбции (т. Целиакия спру)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
В общей сложности 24 здоровых человека с СДВГ будут обследованы амбулаторно.
Все субъекты будут проходить нейрокогнитивные оценки внимания/бдительности, пространственной рабочей памяти и обратного обучения как до, так и после ежедневного приема субъектами назначенных им в настоящее время стимулирующих препаратов в дни предварительного лечения как кальцитриолом, так и плацебо, с использованием рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования. внутрипредметный, двухдневный дизайн исследования.
|
|
Экспериментальный: Кальцитриол
|
В общей сложности 24 здоровых человека с СДВГ будут обследованы амбулаторно.
Все субъекты будут проходить нейрокогнитивные оценки внимания/бдительности, пространственной рабочей памяти и обратного обучения как до, так и после ежедневного приема субъектами назначенных им в настоящее время стимулирующих препаратов в дни предварительного лечения как кальцитриолом, так и плацебо, с использованием рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования. внутрипредметный, двухдневный дизайн исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиленный положительный нейрокогнитивный эффект на CPT-IP
Временное ограничение: До 5 часов
|
В задании на непрерывное выполнение (CPT-IP) испытуемым показывают случайную последовательность различных чисел и просят как можно быстрее и точнее нажимать кнопку при обнаружении двух одинаковых пар чисел и воздерживаться от ответа на любую другую последовательность. букв.
Результаты будут измеряться числом d.
|
До 5 часов
|
|
Усиленный положительный нейрокогнитивный эффект при выполнении задания на пространственную рабочую память.
Временное ограничение: До 5 часов
|
Задача пространственной рабочей памяти является мерой рабочей памяти.
В рамках задачи стимулы будут проецироваться на экран компьютера, а целевыми стимулами могут быть пространственные местоположения, различные визуальные стимулы, звук или текст.
Результаты будут измеряться процентом правильных ответов.
|
До 5 часов
|
|
Усиленный положительный нейрокогнитивный эффект на PRLT
Временное ограничение: До 5 часов
|
Задача вероятностного реверсивного обучения (PRLT) измеряет настойчивую реакцию субъектов в контексте изменяющихся непредвиденных обстоятельств / сигналов вознаграждения.
Результаты будут измеряться количеством достигнутых разворотов, общим количеством баллов и типами ошибок.
|
До 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиленные положительные нейрокогнитивные эффекты при попадании CPT-IP
Временное ограничение: До 5 часов
|
Улучшенные положительные нейрокогнитивные эффекты на CPT-IP будут измеряться количеством попаданий, ложных срабатываний и случайных ошибок.
|
До 5 часов
|
|
Усиленные положительные нейрокогнитивные эффекты на ложные тревоги CPT-IP
Временное ограничение: До 5 часов
|
Улучшенные положительные нейрокогнитивные эффекты на CPT-IP будут измеряться количеством попаданий, ложных срабатываний и случайных ошибок.
|
До 5 часов
|
|
Усиленный положительный нейрокогнитивный эффект на случайные ошибки CPT-IP
Временное ограничение: До 5 часов
|
Усиленные положительные нейрокогнитивные эффекты на CPT-IP будут измеряться количеством попаданий, ложных тревог и случайных ошибок. Улучшенные положительные нейрокогнитивные эффекты на CPT-IP будут измеряться количеством попаданий, ложных тревог и случайных ошибок. Усиленные положительные нейрокогнитивные эффекты на CPT-IP будут измеряться количеством попаданий, ложных срабатываний и случайных ошибок.
|
До 5 часов
|
|
Задание на пространственную рабочую память - время реакции
Временное ограничение: До 5 часов
|
Усиленные положительные нейрокогнитивные эффекты измеряются временем реакции на задачу пространственной рабочей памяти.
|
До 5 часов
|
|
Усиленное положительное нейрокогнитивное воздействие на PRLT - коэффициент выигрыша-переключения/проигрыша
Временное ограничение: До 5 часов
|
Усиленные положительные нейрокогнитивные эффекты на PRLT будут измеряться по коэффициенту выигрыша-переключения/проигрыша.
|
До 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Potenza, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000028035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .