Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin som ett terapeutiskt tillägg vid stimulerande behandling av ADHD: en proof-of-concept telehälsostudie av stimulantinducerad förbättring av neurokognitiv funktion.

5 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att bedöma vitamin D som ett terapeutiskt tillskott i stimulerande behandling av ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med denna studie är att fastställa huruvida administrering av akut kalcitriol (vitamin D) (jämfört med placebo) förstärker de neurokognitiva effekterna av nuvarande stimulerande mediciner mätt med uppgifter som vaksamhet/uppmärksamhet, rumsligt arbetsminne och omvänd inlärning hos individer med ( Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådagarsstudiedesign inom ämnet.

Primär hypotes: Det antas att administrering av kalcitriol (mot placebo) kommer att förstärka positiva neurokognitiva effekter av nuvarande stimulerande mediciner hos individer med ADHD.

Sekundär (utforskande) hypotes: Det antas att administrering av kalcitriol (mot placebo) enbart också kommer att förbättra neurokognitiv prestation på uppgifter som uppmärksamhet/vaksamhet och/eller rumsligt arbetsminne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • CMHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • Frivilligt, skriftligt, informerat samtycke
  • Fysiskt frisk av medicinsk och psykiatrisk historia
  • DSM-5 diagnos av ADHD
  • Point of Care-testresultat för vitamin D lika med eller högre än 20 ng/ml
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för administrering av kalcitriol (t.ex. historia av överkänslighet mot kalcitriol eller någon komponent i formuleringen, hyperkalcemi eller vitamin D-toxicitet)
  • Historik av substansberoende (t.ex. alkohol, opiater, lugnande sömnmedel), förutom nikotin
  • En primär DSM-V psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, etc.) enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-V (SCID), förutom ADHD
  • En historia av betydande medicinsk (t.ex. kardiovaskulär, diabetisk/metabolisk) eller neurologisk (t.ex. cerebrovaskulära olyckor, kramper, traumatisk hjärnskada) sjukdom
  • Nuvarande användning av psykotropa och/eller potentiellt psykoaktiva receptbelagda läkemedel, förutom förskrivna stimulantia
  • Användning av receptbelagda läkemedel och/eller receptfria läkemedel, vitaminer (inklusive vitamin D) och/eller växtbaserade kosttillskott som kan ha en negativ klinisk interaktion med kalcitriol eller som kan förvirra de vetenskapliga resultaten av studien, inom 2 veckor före varje testdag (t.ex. tiaziddiuretika, Mg-baserade antisyror, digoxin, etc.).
  • Nivåer av 25(OH)D3 under 20 ng/ml.
  • Historik av njursten under de senaste 5 åren
  • Historik av njursvikt
  • Historik av bisköldkörtelsjukdom (hyper eller hypoparatyreos)
  • Historik av osteoporos eller patologiska frakturer
  • D-vitamintillskott i någon form under de senaste 3 månaderna
  • Känd överkänslighet mot kalcitriol
  • Malabsorptionssyndrom (dvs. celiaki sprue)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Totalt kommer 24 i övrigt medicinskt friska individer med ADHD att studeras som öppenvård. Alla försökspersoner kommer att genomgå neurokognitiva bedömningar av uppmärksamhet/vaksamhet, spatiellt arbetsminne och omvänd inlärning både före och efter försökspersoners dagliga dosering med sin för närvarande ordinerade stimulerande medicin på både kalcitriol- och placeboförbehandlingsdagar med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, inom ämnet, två dagars studiedesign.
Experimentell: Kalcitriol
Läkemedel: Kalcitriol
Totalt kommer 24 i övrigt medicinskt friska individer med ADHD att studeras som öppenvård. Alla försökspersoner kommer att genomgå neurokognitiva bedömningar av uppmärksamhet/vaksamhet, spatiellt arbetsminne och omvänd inlärning både före och efter försökspersoners dagliga dosering med sin för närvarande ordinerade stimulerande medicin på både kalcitriol- och placeboförbehandlingsdagar med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, inom ämnet, två dagars studiedesign.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrade positiva neurokognitiva effekter på CPT-IP
Tidsram: Upp till 5 timmar
På Continuous Performance Task (CPT-IP) visas försökspersonerna en slumpmässig sekvens av olika siffror och instrueras att trycka på en knapp så snabbt och exakt som möjligt vid upptäckt av två identiska par av siffror, och att undanhålla deras svar på någon annan sekvens av bokstäver. Resultaten kommer att mätas med d prime.
Upp till 5 timmar
Förbättrade positiva neurokognitiva effekter på arbetsminnesuppgiften Spatial
Tidsram: Upp till 5 timmar
Den rumsliga arbetsminnesuppgiften är ett mått på arbetsminnet. Som en del av uppgiften kommer stimuli att projiceras på datorskärmen och målstimuli kan vara rumsliga platser, olika visuella stimuli, ljud eller text. Resultaten kommer att mätas i procent korrekt.
Upp till 5 timmar
Förbättrade positiva neurokognitiva effekter på PRLT
Tidsram: Upp till 5 timmar
Probabilistic Reversal Learning Task (PRLT) mäter försökspersoners uthålliga svar i samband med ändrade belöningskontingenser/-signaler. Resultaten kommer att mätas genom antalet uppnådda reversering, totala poäng och feltyper.
Upp till 5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrade positiva neurokognitiva effekter på CPT-IP-träffarna
Tidsram: Upp till 5 timmar
Förbättrade positiva neurokognitiva effekter på CPT-IP kommer att mätas genom antal träffar, falsklarm och slumpmässiga fel.
Upp till 5 timmar
Förbättrade positiva neurokognitiva effekter på CPT-IP-falsklarm
Tidsram: Upp till 5 timmar
Förbättrade positiva neurokognitiva effekter på CPT-IP kommer att mätas genom antal träffar, falsklarm och slumpmässiga fel.
Upp till 5 timmar
Förbättrade positiva neurokognitiva effekter på CPT-IP-slumpmässiga fel
Tidsram: Upp till 5 timmar
Förbättrade positiva neurokognitiva effekter på CPT-IP kommer att mätas genom antal träffar, falska larm och slumpmässiga fel. Förbättrade positiva neurokognitiva effekter på CPT-IP kommer att mätas genom antal träffar, falsklarm och slumpmässiga fel. neurokognitiva effekter på CPT-IP kommer att mätas genom antal träffar, falska larm och slumpmässiga fel.
Upp till 5 timmar
Rumsligt arbetsminne uppgift- reaktionstid
Tidsram: Upp till 5 timmar
Förbättrade positiva neurokognitiva effekter mäts genom reaktionstid på den rumsliga arbetsminnesuppgiften.
Upp till 5 timmar
Förbättrade positiva neurokognitiva effekter på PRLT - vinst-switch / förlora-stay rate
Tidsram: Upp till 5 timmar
Förbättrade positiva neurokognitiva effekter på PRLT kommer att mätas genom vinst-switch / förlora-stay rate.
Upp till 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Potenza, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000028035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Kalcitriol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera