D-vitamiini terapeuttisena lisäaineena ADHD:n stimuloivassa hoidossa: käsitteen todisteena toimiva teleterveystutkimus stimulanttien aiheuttamasta neurokognitiivisen toiminnan paranemisesta.
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-vitamiinia terapeuttisena lisäaineena ADHD:n stimulanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää, parantaako akuutti kalsitriolin (D-vitamiini) anto (verrattuna lumelääkkeeseen) nykyisten stimulanttilääkkeiden neurokognitiivisia vaikutuksia mitattuna valppaus-/tarkkailutehtävillä, tilatyömuisti ja käänteinen oppiminen henkilöillä, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua, yksilön sisäistä, kahden päivän tutkimussuunnitelmaa.
Ensisijainen hypoteesi: Oletetaan, että kalsitriolin antaminen (verrattuna lumelääkkeeseen) lisää nykyisten stimulanttilääkkeiden positiivisia neurokognitiivisia vaikutuksia ADHD-potilailla.
Toissijainen (tutkiva) hypoteesi: Oletuksena on, että kalsitriolin (verrattuna lumelääkkeeseen) antaminen yksinään parantaa myös neurokognitiivista suorituskykyä huomion/valppauden ja/tai avaruudellisen työmuistin tehtävissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- CMHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Fyysisesti terve lääketieteellisen ja psykiatrisen historian perusteella
- ADHD:n DSM-5-diagnoosi
- Point of Care -testitulokset D-vitamiinille vähintään 20 ng/ml
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kalsitriolin antamisen lääketieteellinen vasta-aihe (esim. yliherkkyys kalsitriolille tai jollekin valmisteen aineosalle, hyperkalsemia tai D-vitamiinitoksisuus)
- Aiempi päihderiippuvuus (esim. alkoholi, opiaatit, rauhoittavat unilääkkeet), paitsi nikotiini
- Ensisijainen merkittävä DSM-V-psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus jne.), joka on määritetty DSM-V:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID), paitsi ADHD
- Anamneesissa merkittävä lääketieteellinen (esim. sydän- ja verisuonitauti, diabeettinen/aineenvaihdunta) tai neurologinen (esim. aivoverenkiertohäiriöt, kohtaukset, traumaattinen aivovaurio) sairaus
- Psykotrooppisten ja/tai mahdollisesti psykoaktiivisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, lukuun ottamatta reseptilääkkeitä
- Kaikkien reseptilääkkeiden ja/tai käsikauppalääkkeiden, vitamiinien (mukaan lukien D-vitamiini) ja/tai yrttilisäaineiden käyttö, joilla voi olla negatiivinen kliininen yhteisvaikutus kalsitriolin kanssa tai jotka voivat hämmentää tutkimuksen tieteellisiä tuloksia kahden viikon sisällä ennen tutkimusta. jokaisena testipäivänä (esim. tiatsididiureetit, Mg-pohjaiset happolääkkeet, digoksiini jne.).
- Tasot 25(OH)D3 alle 20 ng/ml .
- Munuaiskivien historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Munuaisten vajaatoiminnan historia
- Aiempi lisäkilpirauhasen vajaatoiminta (hyper- tai hypoparatyreoosi)
- Aiempi osteoporoosi tai patologiset murtumat
- D-vitamiinilisä missä tahansa muodossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys kalsitriolille
- Imeytymishäiriösyndrooma (esim. keliakia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yhteensä 24 muuten lääketieteellisesti tervettä ADHD-potilasta tutkitaan avohoidossa.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan neurokognitiiviset huomion/valppauden, spatiaalisen työmuistin ja käänteisen oppimisen arvioinnit sekä ennen että jälkeen koehenkilöiden päivittäisen annoksen tällä hetkellä määrätyllä stimulanttilääkkeellä sekä kalsitrioli- että lumelääkehoitopäivinä käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, oppiaineen sisällä, kahden päivän opintosuunnitelma.
|
|
Kokeellinen: Kalsitrioli
|
Yhteensä 24 muuten lääketieteellisesti tervettä ADHD-potilasta tutkitaan avohoidossa.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan neurokognitiiviset huomion/valppauden, spatiaalisen työmuistin ja käänteisen oppimisen arvioinnit sekä ennen että jälkeen koehenkilöiden päivittäisen annoksen tällä hetkellä määrätyllä stimulanttilääkkeellä sekä kalsitrioli- että lumelääkehoitopäivinä käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, oppiaineen sisällä, kahden päivän opintosuunnitelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehostuneet positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset CPT-IP:hen
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Jatkuvassa suoritustehtävässä (CPT-IP) koehenkilöille näytetään satunnainen eri numerosarja, ja heitä kehotetaan painamaan painiketta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti havaittuaan kaksi identtistä numeroparia ja pidättäytymään vastauksesta mihin tahansa muuhun sarjaan. kirjaimista.
Tuloksia mitataan d alkuluvulla.
|
Jopa 5 tuntia
|
|
Tehostuneet positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset spatiaaliseen työmuistitehtävään
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Tilatyömuistitehtävä on työmuistin mitta.
Osana tehtävää ärsykkeitä projisoidaan tietokoneen näytölle ja kohdeärsykkeet voivat olla avaruudellisia paikkoja, erilaisia visuaalisia ärsykkeitä, ääntä tai tekstiä.
Tulokset mitataan oikealla prosentilla.
|
Jopa 5 tuntia
|
|
Tehostuneet positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset PRLT:hen
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Probabilistic Reversal Learning Task (PRLT) mittaa koehenkilöiden sitkeää reagointia muuttuvien palkitsemismahdollisuuksien/vihjeiden yhteydessä.
Tuloksia mitataan saavutettujen peruutusten lukumäärällä, kokonaispisteillä ja virhetyypeillä.
|
Jopa 5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehostuneet positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset CPT-IP-osumiin
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Tehostuneet positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset CPT-IP:hen mitataan osumien, väärien hälytysten ja satunnaisten virheiden määrällä.
|
Jopa 5 tuntia
|
|
Tehostuneet positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset CPT-IP:ssä - vääriä hälytyksiä
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Tehostuneet positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset CPT-IP:hen mitataan osumien, väärien hälytysten ja satunnaisten virheiden määrällä.
|
Jopa 5 tuntia
|
|
Tehostuneet positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset CPT-IP-satunnaisvirheisiin
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Tehostetut positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset CPT-IP:hen mitataan osumien, väärien hälytysten ja satunnaisten virheiden määrällä. Tehostetut positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset CPT-IP:hen mitataan osumien, väärien hälytysten ja satunnaisten virheiden määrällä. Tehostetut positiiviset vaikutukset neurokognitiiviset vaikutukset CPT-IP:hen mitataan osumien, väärien hälytysten ja satunnaisten virheiden määrällä.
|
Jopa 5 tuntia
|
|
Spatiaalinen työmuistitehtävä - reaktioaika
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Tehostuneet positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset mitataan spatiaalisen työmuistitehtävän reaktioajalla.
|
Jopa 5 tuntia
|
|
Tehostuneet positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset PRLT:hen - win-switch / Lost Stay rate
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Tehostuneet positiiviset neurokognitiiviset vaikutukset PRLT:hen mitataan win-switch/loo-stay-suhteella.
|
Jopa 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Potenza, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000028035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .