Vitamine D als een therapeutisch hulpmiddel bij de stimulerende behandeling van ADHD: een proof-of-concept tele-gezondheidsstudie van door stimulerende middelen veroorzaakte verbetering van het neurocognitieve functioneren.
5 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om vitamine D te beoordelen als een therapeutisch hulpmiddel bij de stimulerende behandeling van ADHD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van deze studie is om te bepalen of toediening van acute calcitriol (vitamine D) (vergeleken met placebo) de neurocognitieve effecten van de huidige stimulerende medicatie verbetert, gemeten aan de hand van taken van waakzaamheid/aandacht, ruimtelijk werkgeheugen en omkeerbaar leren bij personen met ( aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, binnen-proefpersoon, tweedaagse onderzoeksopzet.
Primaire hypothese: Er wordt verondersteld dat toediening van calcitriol (versus placebo) de positieve neurocognitieve effecten van de huidige stimulerende medicatie bij personen met ADHD zal versterken.
Secundaire (verkennende) hypothese: Er wordt verondersteld dat toediening van alleen calcitriol (versus placebo) ook de neurocognitieve prestaties bij taken van aandacht/waakzaamheid en/of ruimtelijk werkgeheugen zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- CMHC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming
- Lichamelijk gezond volgens medische en psychiatrische voorgeschiedenis
- DSM-5-diagnose van ADHD
- Point of Care-testresultaten voor vitamine D gelijk aan of hoger dan 20 ng/ml
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor toediening van calcitriol (bijv. voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor calcitriol of een bestanddeel van de formulering, hypercalciëmie of vitamine D-toxiciteit)
- Geschiedenis van afhankelijkheid van middelen (bijv. Alcohol, opiaten, kalmerende hypnotica), behalve nicotine
- Een primaire ernstige DSM-V psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, etc.) zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID), behalve ADHD
- Een voorgeschiedenis van significante medische (bijv. cardiovasculaire, diabetische/metabolische) of neurologische (bijv. cerebrovasculaire accidenten, toevallen, traumatisch hersenletsel) ziekte
- Huidig gebruik van psychotrope en/of mogelijk psychoactieve voorgeschreven medicijnen, met uitzondering van voorgeschreven stimulerende middelen
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen en/of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines (waaronder vitamine D) en/of kruidensupplementen die een negatieve klinische interactie met calcitriol zouden kunnen hebben of die de wetenschappelijke resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren, binnen 2 weken voorafgaand aan elke testdag (bijv. thiazidediuretica, antizuren op basis van Mg, digoxine, enz.).
- Niveaus van 25(OH)D3 lager dan 20 ng/ml.
- Geschiedenis van nierstenen in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van nierfalen
- Geschiedenis van bijschildklieraandoening (hyper- of hypoparathyreoïdie)
- Geschiedenis van osteoporose of pathologische fracturen
- Vitamine D-suppletie in welke vorm dan ook in de afgelopen 3 maanden
- Bekende overgevoeligheid voor calcitriol
- Malabsorptiesyndromen (d.w.z. coeliakie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
In totaal zullen 24 anderszins medisch gezonde personen met ADHD als poliklinische patiënten worden bestudeerd.
Alle proefpersonen ondergaan neurocognitieve beoordelingen van aandacht/waakzaamheid, ruimtelijk werkgeheugen en omkeerbaar leren, zowel voor als na de dagelijkse dosering van de proefpersonen met hun momenteel voorgeschreven stimulerende medicatie op zowel calcitriol- als placebo-voorbehandelingsdagen met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, binnen-onderwerp, tweedaagse onderzoeksopzet.
|
|
Experimenteel: Calcitriol
|
In totaal zullen 24 anderszins medisch gezonde personen met ADHD als poliklinische patiënten worden bestudeerd.
Alle proefpersonen ondergaan neurocognitieve beoordelingen van aandacht/waakzaamheid, ruimtelijk werkgeheugen en omkeerbaar leren, zowel voor als na de dagelijkse dosering van de proefpersonen met hun momenteel voorgeschreven stimulerende medicatie op zowel calcitriol- als placebo-voorbehandelingsdagen met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, binnen-onderwerp, tweedaagse onderzoeksopzet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde positieve neurocognitieve effecten op de CPT-IP
Tijdsspanne: Tot 5 uur
|
Op de Continuous Performance Task (CPT-IP) krijgen proefpersonen een willekeurige reeks van verschillende getallen te zien en worden ze geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk op een knop te drukken bij detectie van twee identieke getallenparen, en hun reactie op een andere reeks achterwege te laten van brieven.
De resultaten worden gemeten met d prime.
|
Tot 5 uur
|
|
Verbeterde positieve neurocognitieve effecten op de ruimtelijke werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Tot 5 uur
|
De ruimtelijke werkgeheugentaak is een maat voor het werkgeheugen.
Als onderdeel van de taak worden prikkels op het computerscherm geprojecteerd en doelstimuli kunnen ruimtelijke locaties, verschillende visuele prikkels, geluid of tekst zijn.
Uitkomsten worden gemeten op basis van het percentage correct.
|
Tot 5 uur
|
|
Verbeterde positieve neurocognitieve effecten op de PRLT
Tijdsspanne: Tot 5 uur
|
De Probabilistic Reversal Learning Task (PRLT) meet de volhardende reactie van proefpersonen in de context van veranderende beloningscontingenties/cues.
De resultaten worden gemeten aan de hand van het aantal bereikte omkeringen, het totale aantal punten en de soorten fouten.
|
Tot 5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde positieve neurocognitieve effecten op de CPT-IP-hits
Tijdsspanne: Tot 5 uur
|
Verbeterde positieve neurocognitieve effecten op de CPT-IP zullen worden gemeten door het aantal treffers, valse alarmen en willekeurige fouten.
|
Tot 5 uur
|
|
Verbeterde positieve neurocognitieve effecten op de CPT-IP-valse alarmen
Tijdsspanne: Tot 5 uur
|
Verbeterde positieve neurocognitieve effecten op de CPT-IP zullen worden gemeten door het aantal treffers, valse alarmen en willekeurige fouten.
|
Tot 5 uur
|
|
Verbeterde positieve neurocognitieve effecten op de CPT-IP-willekeurige fouten
Tijdsspanne: Tot 5 uur
|
Verbeterde positieve neurocognitieve effecten op de CPT-IP worden gemeten aan de hand van treffers, valse alarmen en willekeurige fouten. Verbeterde positieve neurocognitieve effecten op de CPT-IP worden gemeten aan de hand van treffers, valse alarmen en willekeurige fouten. Verbeterde positieve effecten neurocognitieve effecten op de CPT-IP zullen worden gemeten aan de hand van treffers, valse alarmen en willekeurige fouten.
|
Tot 5 uur
|
|
Ruimtelijk werkgeheugentaak - reactietijd
Tijdsspanne: Tot 5 uur
|
Verbeterde positieve neurocognitieve effecten worden gemeten door reactietijd op de ruimtelijke werkgeheugentaak.
|
Tot 5 uur
|
|
Verbeterde positieve neurocognitieve effecten op de PRLT - win-switch / loss-stay rate
Tijdsspanne: Tot 5 uur
|
Verbeterde positieve neurocognitieve effecten op de PRLT zullen worden gemeten door win-switch / loss-stay rate.
|
Tot 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Potenza, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000028035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .