D-vitamin som et terapeutisk supplement i den stimulerende behandling af ADHD: et bevis-of-concept telesundhedsstudie af stimulant-induceret forbedring af neurokognitiv funktion.
5. februar 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere D-vitamin som et terapeutisk supplement i den stimulerende behandling af ADHD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af akut calcitriol (vitamin D) (sammenlignet med placebo) øger de neurokognitive virkninger af nuværende stimulerende medicin målt ved opgaver som årvågenhed/opmærksomhed, rumlig arbejdshukommelse og reversal learning hos personer med ( Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, inden for emnet, to-dages studiedesign.
Primær hypotese: Det antages, at administration af calcitriol (versus placebo) vil øge positive neurokognitive virkninger af nuværende stimulerende medicin hos personer med ADHD.
Sekundær (Exploratory) hypotese: Det antages, at administration af calcitriol (versus placebo) alene også vil forbedre neurokognitiv ydeevne på opgaver med opmærksomhed/bevågenhed og/eller rumlig arbejdshukommelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- CMHC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år
- Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke
- Fysisk sund af medicinsk og psykiatrisk historie
- DSM-5 diagnose af ADHD
- Point of Care-testresultater for D-vitamin lig med eller højere end 20 ng/ml
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation til administration af calcitriol (f.eks. historie med overfølsomhed over for calcitriol eller enhver komponent i formuleringen, hypercalcæmi eller vitamin D-toksicitet)
- Anamnese med stofafhængighed (f.eks. alkohol, opiater, beroligende hypnotika), undtagen nikotin
- En primær større DSM-V psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression osv.) som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-V (SCID), undtagen ADHD
- En historie med betydelig medicinsk (f.eks. kardiovaskulær, diabetisk/metabolisk) eller neurologisk (f.eks. cerebrovaskulære ulykker, anfald, traumatisk hjerneskade) sygdom
- Nuværende brug af psykotrope og/eller potentielt psykoaktive receptpligtige lægemidler, undtagen ordinerede stimulanser
- Brug af enhver receptpligtig medicin og/eller håndkøbsmedicin, vitaminer (herunder D-vitamin) og/eller naturlægemidler, som kan have en negativ klinisk interaktion med calcitriol, eller som kan forvirre de videnskabelige resultater af undersøgelsen, inden for 2 uger før hver testdag (f.eks. thiaziddiuretika, Mg-baserede antisyrer, digoxin osv.).
- Niveauer på 25(OH)D3 under 20 ng/ml.
- Historie om nyresten inden for de seneste 5 år
- Anamnese med nyresvigt
- Anamnese med parathyroid lidelse (hyper eller hypoparathyroidisme)
- Anamnese med osteoporose eller patologiske frakturer
- D-vitamintilskud i enhver form inden for de seneste 3 måneder
- Kendt overfølsomhed over for calcitriol
- Malabsorptionssyndromer (dvs. cøliaki sprue)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
I alt 24 ellers medicinsk raske personer med ADHD vil blive undersøgt som ambulante.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå neurokognitive vurderinger af opmærksomhed/bevågenhed, rumlig arbejdshukommelse og reversal learning både før og efter forsøgspersonernes daglige dosering med deres aktuelt ordinerede stimulerende medicin på både calcitriol- og placebo-forbehandlingsdage ved brug af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, inden for faget, to-dages studiedesign.
|
|
Eksperimentel: Calcitriol
|
I alt 24 ellers medicinsk raske personer med ADHD vil blive undersøgt som ambulante.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå neurokognitive vurderinger af opmærksomhed/bevågenhed, rumlig arbejdshukommelse og reversal learning både før og efter forsøgspersonernes daglige dosering med deres aktuelt ordinerede stimulerende medicin på både calcitriol- og placebo-forbehandlingsdage ved brug af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, inden for faget, to-dages studiedesign.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede positive neurokognitive effekter på CPT-IP
Tidsramme: Op til 5 timer
|
På Continuous Performance Task (CPT-IP) vises emner en tilfældig sekvens af forskellige numre og bliver bedt om at trykke på en knap så hurtigt og præcist som muligt ved detektering af to identiske par tal, og at tilbageholde deres svar på enhver anden sekvens af bogstaver.
Resultater vil blive målt ved d prime.
|
Op til 5 timer
|
|
Forbedrede positive neurokognitive effekter på den rumlige arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: Op til 5 timer
|
Den rumlige arbejdshukommelsesopgave er et mål for arbejdshukommelsen.
Som en del af opgaven vil stimuli blive projiceret på computerskærmen og målstimuli kan være rumlige steder, forskellige visuelle stimuli, lyd eller tekst.
Resultater vil blive målt i procent korrekt.
|
Op til 5 timer
|
|
Forbedrede positive neurokognitive effekter på PRLT
Tidsramme: Op til 5 timer
|
Probabilistic Reversal Learning Task (PRLT) måler forsøgspersoners perseverative respons i forbindelse med ændrede belønningsberedskaber/-signaler.
Resultater vil blive målt ved antallet af opnåede reverseringer, samlede point og fejltyper.
|
Op til 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede positive neurokognitive effekter på CPT-IP-hits
Tidsramme: Op til 5 timer
|
Forbedrede positive neurokognitive effekter på CPT-IP vil blive målt ved tællinger af hits, falske alarmer og tilfældige fejl.
|
Op til 5 timer
|
|
Forbedrede positive neurokognitive effekter på CPT-IP-falske alarmer
Tidsramme: Op til 5 timer
|
Forbedrede positive neurokognitive effekter på CPT-IP vil blive målt ved tællinger af hits, falske alarmer og tilfældige fejl.
|
Op til 5 timer
|
|
Forbedrede positive neurokognitive effekter på CPT-IP-tilfældige fejl
Tidsramme: Op til 5 timer
|
Forbedrede positive neurokognitive effekter på CPT-IP vil blive målt ved tællinger af hits, falske alarmer og tilfældige fejl. Forbedrede positive neurokognitive effekter på CPT-IP vil blive målt ved tællinger af hits, falske alarmer og tilfældige fejl. neurokognitive effekter på CPT-IP vil blive målt ved tællinger af hits, falske alarmer og tilfældige fejl.
|
Op til 5 timer
|
|
Rumlig arbejdshukommelsesopgave- reaktionstid
Tidsramme: Op til 5 timer
|
Forbedrede positive neurokognitive effekter måles ved reaktionstid på den rumlige arbejdshukommelsesopgave.
|
Op til 5 timer
|
|
Forbedrede positive neurokognitive effekter på PRLT - vind-switch / lose-stay rate
Tidsramme: Op til 5 timer
|
Forbedrede positive neurokognitive effekter på PRLT vil blive målt ved vind-switch / lose-stay rate.
|
Op til 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Potenza, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000028035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .