Vitamina D como adjuvante terapêutico no tratamento estimulante do TDAH: um estudo tele-saúde de prova de conceito da melhora induzida por estimulantes no funcionamento neurocognitivo.
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é avaliar a vitamina D como adjuvante terapêutico no tratamento estimulante do TDAH.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo específico deste estudo é determinar se a administração aguda de calcitriol (vitamina D) (em comparação com o placebo) aumenta os efeitos neurocognitivos dos medicamentos estimulantes atuais, medidos por tarefas de vigilância/atenção, memória de trabalho espacial e aprendizado reverso em indivíduos com ( transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) usando um projeto de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, intra-sujeito, de dois dias.
Hipótese Primária: Supõe-se que a administração de calcitriol (versus placebo) aumentará os efeitos neurocognitivos positivos dos medicamentos estimulantes atuais em indivíduos com TDAH.
Hipótese Secundária (Exploratória): Supõe-se que a administração isolada de calcitriol (versus placebo) também aumentará o desempenho neurocognitivo em tarefas de atenção/vigilância e/ou memória de trabalho espacial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- CMHC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Consentimento voluntário, por escrito e informado
- Fisicamente saudável pela história médica e psiquiátrica
- DSM-5 diagnóstico de TDAH
- Resultados do teste Point of Care para vitamina D iguais ou superiores a 20 ng/ml
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Contraindicação médica à administração de calcitriol (por exemplo, história de hipersensibilidade ao calcitriol ou a qualquer componente da formulação, hipercalcemia ou toxicidade à vitamina D)
- História de dependência de substâncias (por exemplo, álcool, opiáceos, sedativos hipnóticos), exceto nicotina
- Um transtorno psiquiátrico principal primário do DSM-V (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, etc.) conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-V (SCID), exceto TDAH
- Uma história de doença médica significativa (por exemplo, cardiovascular, diabética/metabólica) ou neurológica (por exemplo, acidentes vasculares cerebrais, convulsão, lesão cerebral traumática)
- Uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos e/ou potencialmente psicoativos, exceto estimulantes prescritos
- Uso de quaisquer medicamentos prescritos e/ou de venda livre, vitaminas (incluindo vitamina D) e/ou suplementos de ervas que possam ter uma interação clínica negativa com o calcitriol ou que possam confundir os resultados científicos do estudo, dentro de 2 semanas antes do cada dia de teste (por exemplo, diuréticos tiazídicos, antiácidos à base de Mg, digoxina, etc.).
- Níveis de 25(OH)D3 abaixo de 20 ng/ml .
- História de cálculos renais nos últimos 5 anos
- História de insuficiência renal
- Histórico de distúrbio da paratireoide (hiper ou hipoparatireoidismo)
- História de osteoporose ou qualquer fratura patológica
- Suplementação de vitamina D de qualquer forma nos últimos 3 meses
- Hipersensibilidade conhecida ao calcitriol
- Síndromes de má absorção (ou seja, espru celíaco)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Um total de 24 indivíduos clinicamente saudáveis com TDAH serão estudados como pacientes ambulatoriais.
Todos os indivíduos serão submetidos a avaliações neurocognitivas de atenção/vigilância, memória de trabalho espacial e aprendizado reverso antes e depois da dosagem diária dos indivíduos com sua medicação estimulante atualmente prescrita em ambos os dias de pré-tratamento com calcitriol e placebo usando um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projeto de estudo de dois dias dentro do assunto.
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Experimental: Calcitriol
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Um total de 24 indivíduos clinicamente saudáveis com TDAH serão estudados como pacientes ambulatoriais.
Todos os indivíduos serão submetidos a avaliações neurocognitivas de atenção/vigilância, memória de trabalho espacial e aprendizado reverso antes e depois da dosagem diária dos indivíduos com sua medicação estimulante atualmente prescrita em ambos os dias de pré-tratamento com calcitriol e placebo usando um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projeto de estudo de dois dias dentro do assunto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos neurocognitivos positivos aprimorados no CPT-IP
Prazo: Até 5 horas
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Na Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT-IP), os sujeitos veem uma sequência aleatória de números diferentes e são instruídos a pressionar um botão com a maior rapidez e precisão possível após a detecção de dois pares idênticos de números e a reter sua resposta a qualquer outra sequência de letras.
Os resultados serão medidos por d linha.
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Até 5 horas
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Efeitos neurocognitivos positivos aprimorados na tarefa de memória de trabalho espacial
Prazo: Até 5 horas
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A tarefa de memória de trabalho espacial é uma medida da memória de trabalho.
Como parte da tarefa, os estímulos serão projetados na tela do computador e os estímulos-alvo podem ser localizações espaciais, diferentes estímulos visuais, som ou texto.
Os resultados serão medidos pela porcentagem correta.
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Até 5 horas
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Efeitos neurocognitivos positivos aprimorados no PRLT
Prazo: Até 5 horas
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A Probabilistic Reversal Learning Task (PRLT) mede a resposta perseverativa dos sujeitos no contexto de mudança de contingências/pistas de recompensa.
Os resultados serão medidos por números de reversão alcançados, pontos totais e tipos de erros.
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Até 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos neurocognitivos positivos aprimorados nos acertos do CPT-IP
Prazo: Até 5 horas
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Os efeitos neurocognitivos positivos aprimorados no CPT-IP serão medidos por contagens de acertos, alarmes falsos e erros aleatórios.
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Até 5 horas
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Efeitos neurocognitivos positivos aprimorados nos falsos alarmes CPT-IP
Prazo: Até 5 horas
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Os efeitos neurocognitivos positivos aprimorados no CPT-IP serão medidos por contagens de acertos, alarmes falsos e erros aleatórios.
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Até 5 horas
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Efeitos neurocognitivos positivos aprimorados nos erros aleatórios do CPT-IP
Prazo: Até 5 horas
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Os efeitos neurocognitivos positivos aprimorados no CPT-IP serão medidos por contagens de acertos, alarmes falsos e erros aleatórios. Os efeitos neurocognitivos positivos aprimorados no CPT-IP serão medidos por contagens de acertos, alarmes falsos e erros aleatórios. Positivo aprimorado efeitos neurocognitivos no CPT-IP serão medidos por contagens de acertos, alarmes falsos e erros aleatórios.
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Até 5 horas
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Tarefa de memória de trabalho espacial - tempo de reação
Prazo: Até 5 horas
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Os efeitos neurocognitivos positivos aprimorados são medidos pelo tempo de reação na tarefa de memória de trabalho espacial.
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Até 5 horas
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Efeitos neurocognitivos positivos aprimorados no PRLT - taxa de troca/perda/perda/perda
Prazo: Até 5 horas
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Os efeitos neurocognitivos positivos aprimorados no PRLT serão medidos pela taxa de troca/perda/perda.
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Até 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Potenza, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000028035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .