Vitamina D come coadiuvante terapeutico nel trattamento stimolante dell'ADHD: uno studio di tele-salute di prova del miglioramento indotto da stimolanti nel funzionamento neurocognitivo.
5 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare la vitamina D come coadiuvante terapeutico nel trattamento stimolante dell'ADHD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo specifico di questo studio è determinare se la somministrazione acuta di calcitriolo (vitamina D) (rispetto al placebo) migliora gli effetti neurocognitivi degli attuali farmaci stimolanti misurati da compiti di vigilanza/attenzione, memoria di lavoro spaziale e apprendimento inverso in individui con ( disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) utilizzando un disegno di studio di due giorni randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno del soggetto.
Ipotesi primaria: si ipotizza che la somministrazione di calcitriolo (rispetto al placebo) migliorerà gli effetti neurocognitivi positivi degli attuali farmaci stimolanti negli individui con ADHD.
Ipotesi secondaria (esplorativa): si ipotizza che la sola somministrazione di calcitriolo (rispetto al placebo) migliorerà anche le prestazioni neurocognitive su compiti di attenzione/vigilanza e/o memoria di lavoro spaziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- CMHC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- Consenso volontario, scritto, informato
- Fisicamente sano dalla storia medica e psichiatrica
- Diagnosi DSM-5 dell'ADHD
- Risultati del test Point of Care per la vitamina D uguale o superiore a 20 ng/ml
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica alla somministrazione di calcitriolo (ad es. storia di ipersensibilità al calcitriolo o a qualsiasi componente della formulazione, ipercalcemia o tossicità da vitamina D)
- Storia di dipendenza da sostanze (ad es. alcol, oppiacei, sedativi ipnotici), ad eccezione della nicotina
- Un disturbo psichiatrico primario primario del DSM-V (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, ecc.) come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-V (SCID), eccetto l'ADHD
- Una storia di malattia medica significativa (ad es. cardiovascolare, diabetica/metabolica) o neurologica (ad es. accidenti cerebrovascolari, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche)
- Uso corrente di farmaci su prescrizione psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi, ad eccezione degli stimolanti prescritti
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica e/o farmaci da banco, vitamine (inclusa la vitamina D) e/o integratori a base di erbe che potrebbero avere un'interazione clinica negativa con il calcitriolo o che potrebbero confondere i risultati scientifici dello studio, nelle 2 settimane precedenti la ogni giorno di test (ad esempio, diuretici tiazidici, antiacidi a base di Mg, digossina, ecc.).
- Livelli di 25(OH)D3 inferiori a 20 ng/ml .
- Storia di calcoli renali negli ultimi 5 anni
- Storia di insufficienza renale
- Storia di disturbo paratiroideo (iper o ipoparatiroidismo)
- Storia di osteoporosi o eventuali fratture patologiche
- Integrazione di vitamina D in qualsiasi forma negli ultimi 3 mesi
- Ipersensibilità nota al calcitriolo
- Sindromi da malassorbimento (es. materozza celiaca)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Un totale di 24 individui altrimenti sani dal punto di vista medico con ADHD saranno studiati come pazienti ambulatoriali.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni neurocognitive di attenzione/vigilanza, memoria di lavoro spaziale e apprendimento inverso sia prima che dopo la somministrazione giornaliera dei soggetti con il loro farmaco stimolante attualmente prescritto sia nei giorni di pretrattamento con calcitriolo che con placebo utilizzando uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progetto di studio di due giorni all'interno della materia.
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Sperimentale: Calcitriolo
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Un totale di 24 individui altrimenti sani dal punto di vista medico con ADHD saranno studiati come pazienti ambulatoriali.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni neurocognitive di attenzione/vigilanza, memoria di lavoro spaziale e apprendimento inverso sia prima che dopo la somministrazione giornaliera dei soggetti con il loro farmaco stimolante attualmente prescritto sia nei giorni di pretrattamento con calcitriolo che con placebo utilizzando uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progetto di studio di due giorni all'interno della materia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti neurocognitivi positivi migliorati sul CPT-IP
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Sul Continuous Performance Task (CPT-IP) ai soggetti viene mostrata una sequenza casuale di numeri diversi e viene loro chiesto di premere un pulsante il più rapidamente e accuratamente possibile al rilevamento di due coppie identiche di numeri e di trattenere la loro risposta a qualsiasi altra sequenza di lettere.
I risultati saranno misurati da d prime.
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Fino a 5 ore
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Effetti neurocognitivi positivi migliorati sul compito di memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Il compito della memoria di lavoro spaziale è una misura della memoria di lavoro.
Come parte del compito, gli stimoli saranno proiettati sullo schermo del computer e gli stimoli target possono essere posizioni spaziali, diversi stimoli visivi, suoni o testo.
I risultati saranno misurati in percentuale corretta.
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Fino a 5 ore
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Effetti neurocognitivi positivi migliorati sul PRLT
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Il Probabilistic Reversal Learning Task (PRLT) misura la risposta perseverante dei soggetti nel contesto di mutevoli contingenze / segnali di ricompensa.
I risultati saranno misurati in base al numero di inversioni ottenute, ai punti totali e ai tipi di errore.
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Fino a 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliorati effetti neurocognitivi positivi sui colpi CPT-IP
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Gli effetti neurocognitivi positivi potenziati sul CPT-IP saranno misurati mediante conteggi di hit, falsi allarmi ed errori casuali.
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Fino a 5 ore
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Migliorati effetti neurocognitivi positivi sui falsi allarmi CPT-IP
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Gli effetti neurocognitivi positivi potenziati sul CPT-IP saranno misurati mediante conteggi di hit, falsi allarmi ed errori casuali.
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Fino a 5 ore
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Effetti neurocognitivi positivi migliorati sugli errori casuali CPT-IP
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Gli effetti neurocognitivi positivi migliorati sul CPT-IP saranno misurati dai conteggi di colpi, falsi allarmi ed errori casuali. Gli effetti neurocognitivi positivi migliorati sul CPT-IP saranno misurati dai conteggi di colpi, falsi allarmi ed errori casuali. gli effetti neurocognitivi sul CPT-IP saranno misurati mediante conteggi di colpi, falsi allarmi ed errori casuali.
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Fino a 5 ore
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Compito di memoria di lavoro spaziale - tempo di reazione
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Gli effetti neurocognitivi positivi migliorati possono essere misurati dal tempo di reazione sul compito di memoria di lavoro spaziale.
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Fino a 5 ore
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Effetti neurocognitivi positivi migliorati sul PRLT - tasso di cambio vincente / soggiorno perso
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Gli effetti neurocognitivi positivi potenziati sul PRLT saranno misurati dal tasso di cambio di vincita / permanenza persa.
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Fino a 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Potenza, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000028035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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