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La vitamina D como complemento terapéutico en el tratamiento estimulante del TDAH: un estudio de telesalud de prueba de concepto sobre la mejora del funcionamiento neurocognitivo inducida por estimulantes.

5 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es evaluar la vitamina D como complemento terapéutico en el tratamiento estimulante del TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico de este estudio es determinar si la administración aguda de calcitriol (vitamina D) (en comparación con el placebo) mejora los efectos neurocognitivos de los medicamentos estimulantes actuales medidos por tareas de vigilancia/atención, memoria de trabajo espacial y aprendizaje inverso en personas con ( trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) utilizando un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dentro del sujeto, de dos días.

Hipótesis principal: se plantea la hipótesis de que la administración de calcitriol (en lugar de placebo) mejorará los efectos neurocognitivos positivos de los medicamentos estimulantes actuales en personas con TDAH.

Hipótesis secundaria (exploratoria): se plantea la hipótesis de que la administración de calcitriol (versus placebo) sola también mejorará el rendimiento neurocognitivo en tareas de atención/vigilancia y/o memoria de trabajo espacial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • CMHC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años
  • Consentimiento voluntario, escrito e informado
  • Físicamente saludable por antecedentes médicos y psiquiátricos.
  • DSM-5 diagnóstico de TDAH
  • Resultados de la prueba en el punto de atención para la vitamina D igual o superior a 20 ng/ml
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para la administración de calcitriol (p. ej., antecedentes de hipersensibilidad al calcitriol o a cualquier componente de la formulación, hipercalcemia o toxicidad por vitamina D)
  • Antecedentes de dependencia de sustancias (p. ej., alcohol, opiáceos, hipnóticos sedantes), excepto la nicotina
  • Un trastorno psiquiátrico mayor primario del DSM-V (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, etc.) según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-V (SCID), excepto el TDAH
  • Antecedentes de enfermedades médicas importantes (p. ej., cardiovasculares, diabéticas/metabólicas) o neurológicas (p. ej., accidentes cerebrovasculares, convulsiones, lesiones cerebrales traumáticas)
  • Uso actual de medicamentos recetados psicotrópicos y/o potencialmente psicoactivos, excepto estimulantes recetados
  • Uso de medicamentos recetados y/o medicamentos de venta libre, vitaminas (incluida la vitamina D) y/o suplementos herbales que podrían tener una interacción clínica negativa con el calcitriol o que podrían confundir los resultados científicos del estudio, dentro de las 2 semanas anteriores a la cada día de prueba (p. ej., diuréticos tiazídicos, antiácidos a base de Mg, digoxina, etc.).
  • Niveles de 25(OH)D3 por debajo de 20 ng/ml.
  • Antecedentes de cálculos renales en los últimos 5 años.
  • Historia de insuficiencia renal
  • Antecedentes de trastorno paratiroideo (hiper o hipoparatiroidismo)
  • Antecedentes de osteoporosis o cualquier fractura patológica.
  • Suplementos de vitamina D en cualquier forma en los últimos 3 meses
  • Hipersensibilidad conocida al calcitriol
  • Síndromes de malabsorción (es decir, Celiaquía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Un total de 24 personas médicamente sanas con TDAH serán estudiadas como pacientes ambulatorios. Todos los sujetos se someterán a evaluaciones neurocognitivas de atención/vigilancia, memoria de trabajo espacial y aprendizaje inverso tanto antes como después de la dosificación diaria de los sujetos con su medicación estimulante prescrita actualmente en los días de pretratamiento con calcitriol y placebo usando un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. diseño de estudio de dos días dentro del sujeto.
Experimental: Calcitriol
Droga: Calcitriol
Un total de 24 personas médicamente sanas con TDAH serán estudiadas como pacientes ambulatorios. Todos los sujetos se someterán a evaluaciones neurocognitivas de atención/vigilancia, memoria de trabajo espacial y aprendizaje inverso tanto antes como después de la dosificación diaria de los sujetos con su medicación estimulante prescrita actualmente en los días de pretratamiento con calcitriol y placebo usando un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. diseño de estudio de dos días dentro del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos neurocognitivos positivos mejorados en el CPT-IP
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
En la Tarea de rendimiento continuo (CPT-IP), a los sujetos se les muestra una secuencia aleatoria de diferentes números y se les indica que presionen un botón de la manera más rápida y precisa posible al detectar dos pares de números idénticos y que retengan su respuesta a cualquier otra secuencia. de letras Los resultados se medirán por d prime.
Hasta 5 horas
Efectos neurocognitivos positivos mejorados en la tarea de memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
La tarea de memoria de trabajo espacial es una medida de la memoria de trabajo. Como parte de la tarea, los estímulos se proyectarán en la pantalla de la computadora y los estímulos objetivo pueden ser ubicaciones espaciales, diferentes estímulos visuales, sonido o texto. Los resultados se medirán por porcentaje correcto.
Hasta 5 horas
Efectos neurocognitivos positivos mejorados en el PRLT
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
La tarea de aprendizaje de inversión probabilística (PRLT, por sus siglas en inglés) mide la respuesta perseverante de los sujetos en el contexto de cambiar las contingencias/señales de recompensa. Los resultados se medirán por el número de reversiones logradas, el total de puntos y los tipos de errores.
Hasta 5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos neurocognitivos positivos mejorados en los éxitos de CPT-IP-
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
Los efectos neurocognitivos positivos mejorados en el CPT-IP se medirán mediante recuentos de aciertos, falsas alarmas y errores aleatorios.
Hasta 5 horas
Efectos neurocognitivos positivos mejorados en el CPT-IP-falsas alarmas
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
Los efectos neurocognitivos positivos mejorados en el CPT-IP se medirán mediante recuentos de aciertos, falsas alarmas y errores aleatorios.
Hasta 5 horas
Efectos neurocognitivos positivos mejorados en CPT-IP: errores aleatorios
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
Los efectos neurocognitivos positivos mejorados en el CPT-IP se medirán mediante el recuento de aciertos, falsas alarmas y errores aleatorios. Los efectos neurocognitivos positivos mejorados en el CPT-IP se medirán mediante el recuento de aciertos, falsas alarmas y errores aleatorios. Positivo mejorado los efectos neurocognitivos en el CPT-IP se medirán mediante recuentos de aciertos, falsas alarmas y errores aleatorios.
Hasta 5 horas
Tarea de memoria de trabajo espacial - tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
Los efectos neurocognitivos positivos mejorados se medirán por el tiempo de reacción en la tarea de memoria de trabajo espacial.
Hasta 5 horas
Efectos neurocognitivos positivos mejorados en el PRLT: tasa de ganar-cambiar/perder-permanecer
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
Los efectos neurocognitivos positivos mejorados en el PRLT se medirán mediante la tasa de ganar-cambiar/perder-permanecer.
Hasta 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Potenza, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000028035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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