Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-348 (CKD-828, D326, D337)-tablet te evalueren
11 mei 2020 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, therapeutisch bevestigende, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie CKD-828, D326 en D337 te evalueren bij hypertensieve patiënten met dyslipidemie
om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie CKD-828, D326 en D337 te evalueren bij hypertensieve patiënten met dyslipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase III-studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CKD-348 (CKD-828, D326, D337) tablettoediening gedurende de behandelperiode (8 weken) bij patiënten met essentiële hypertensie met dyslipidemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 19 jaar en 75 jaar oud (man of vrouw)
- Gediagnosticeerde essentiële hypertensieve patiënten met dyslipidemie of de patiënten die antihypertensiva en antidyslipidemische geneesmiddelen hebben gebruikt
- De patiënten die kunnen stoppen met het gebruik van antihypertensiva en antidyslipidemische geneesmiddelen volgens de mening van de hoofdonderzoeker
- Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten bij wie de bloeddruk gemeten bij screening een van de volgende is:
- Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 200 mmHg of gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 120 mmHg
- Verschil in gemiddelde zittende systolische bloeddruk tussen beide armen van de patiënt ≥ 20 mmHg en gemiddelde zittende diastolische bloeddruk ≥ 10 mmHg
Patiënten bij wie de bij de screening gemeten lipidespiegel een van de volgende is:
- Low Density Lipoprotein-C > 250 mg/dL of Triglyceride ≥ 500 mg/dL
- Patiënten gediagnosticeerd met secundaire hypertensie of verdacht van secundaire hypertensie (coarctatie van aorta, primair aldosteronisme, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: CKD-828 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 (placebo) 80 mg - CKD-828 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 (placebo) 80 mg, oraal, 1 tablet eenmaal per dag gedurende 8 weken |
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijkingsgroep 1
Geneesmiddel: CKD-828 80/5 mg, D326 (placebo) 20 mg, D337 (placebo) 10 mg, D013 (placebo) 80 mg - CKD-828 80/5 mg, D326 (placebo) 20 mg, D337 (placebo) 10 mg, D337 (placebo) 10 mg, D013 (placebo) 80 mg, oraal, 1 tablet eenmaal per dag gedurende 8 weken |
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijkingsgroep 2
Geneesmiddel: CKD-828 (placebo) 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 80 mg - CKD-828 (placebo) 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 80 mg, oraal, 1 tablet eenmaal per dag gedurende 8 weken |
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid ten opzichte van baseline in Low Density Lipoprotein-C
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
(vergelijk behandelingsgroep met vergelijkingsgroep 1)
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zitten
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
(vergelijk behandelingsgroep met vergelijkingsgroep 2)
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid ten opzichte van baseline in Low Density Lipoprotein-C
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Low Density Lipoprotein-C
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Verandering en veranderingssnelheid ten opzichte van baseline in totaal cholesterol, triglyceride, High Density Lipoprotein-C
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Low Density Lipoprotein-C-streefcijfer volgens de richtlijn van het National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zitten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Normalisatiesnelheid van de bloeddruk na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Bloeddruk < 140/90 mmHg
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Low Density Lipoprotein-C-streefcijfer volgens de richtlijn van het National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Normalisatiesnelheid van de bloeddruk na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Bloeddruk < 140/90 mmHg
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering en veranderingssnelheid ten opzichte van baseline in Low Density Lipoprotein-C, Total Cholesterol, Triglyceride, High Density Lipoprotein-C
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zitten en gemiddelde gemiddelde diastolische bloeddruk in zitten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A86_03HT/DL1905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .