Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety CKD-348 (CKD-828, D326, D337)

11. května 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, terapeutická konfirmační studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie CKD-828, D326 a D337 u hypertenzních pacientů s dyslipidémií

zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie CKD-828, D326 a D337 u hypertenzních pacientů s dyslipidemií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie fáze III bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost podávání tablet CKD-348 (CKD-828, D326, D337) po dobu léčby (8 týdnů) u pacientů s esenciální hypertezí s dyslipidemií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 19 a 75 lety (muž nebo žena)
  2. Diagnostikovaní pacienti s esenciální hypertenzí s dyslipidemií nebo pacienti, kteří užívali antihypertenziva a antidyslipidemika
  3. Pacienti, kteří mohou přestat užívat antihypertenziva a antidyslipidemika v souladu s názorem hlavního zkoušejícího
  4. Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž krevní tlak naměřený při screeningu je jedním z následujících:

    • Průměrný systolický krevní tlak v sedě ≥ 200 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak v sedě ≥ 120 mmHg
    • Rozdíl středního systolického krevního tlaku v sedě mezi oběma pažemi pacienta ≥ 20 mmHg a středního diastolického krevního tlaku vsedě ≥ 10 mmHg

  2. Pacienti, jejichž hladina lipidů naměřená při screeningu je jedna z následujících:

    • Lipoprotein-C s nízkou hustotou > 250 mg/dl nebo triglyceridy ≥ 500 mg/dl
  3. Pacienti s diagnózou sekundární hypertenze nebo s podezřením na sekundární hypertenzi (koarktace aorty, primární aldosteronismus atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina

Lék: CKD-828 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 (placebo) 80 mg

- CKD-828 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 (placebo) 80 mg, perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: CKD-828
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: D326
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: D337
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: D013 (placebo)
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávací skupina 1

Lék: CKD-828 80/5 mg, D326 (placebo) 20 mg, D337 (placebo) 10 mg, D013 (placebo) 80 mg

- CKD-828 80/5 mg, D326 (placebo) 20 mg, D337 (placebo) 10 mg, D337 (placebo) 10 mg, D013 (placebo) 80 mg, perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: CKD-828
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: D013 (placebo)
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: D326 (placebo)
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: D337 (placebo)
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávací skupina 2

Lék: CKD-828 (placebo) 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 80 mg

- CKD-828 (placebo) 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 80 mg, perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: D326
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: D337
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: CKD-828 (placebo)
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: D013
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu C s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
(srovnejte léčebnou skupinu se srovnávací skupinou 1)
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
(srovnejte léčebnou skupinu se srovnávací skupinou 2)
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu C s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě u nízkodenzitního lipoproteinu-C
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna a rychlost změn oproti výchozí hodnotě v celkovém cholesterolu, triglyceridech, lipoproteinu C s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Cílová míra dosažení cíle lipoproteinu-C s nízkou hustotou v souladu s pokyny třetího panelu léčby dospělých (ATP III) Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP) ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Rychlost normalizace krevního tlaku po 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Krevní tlak < 140/90 mmHg
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra dosažení cíle lipoproteinu-C s nízkou hustotou v souladu s pokyny třetího panelu léčby dospělých (ATP III) Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP) ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Rychlost normalizace krevního tlaku po 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Krevní tlak < 140/90 mmHg
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna a rychlost změn oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu C s nízkou hustotou, celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinu C s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě a průměrného diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A86_03HT/DL1905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-828

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit