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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tablette CKD-348 (CKD-828, D326, D337).

11. Mai 2020 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, therapeutische Bestätigungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie CKD-828, D326 und D337 bei Bluthochdruckpatienten mit Dyslipidämie

zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CKD-828-, D326- und D337-Kombinationstherapie bei hypertensiven Patienten mit Dyslipidämie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-III-Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tablettenverabreichung von CKD-348 (CKD-828, D326, D337) für den Behandlungszeitraum (8 Wochen) bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Dyslipidämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ChangGyu Park, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2626-3019
  • E-Mail: parkch@kumc.or.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 19 und 75 Jahren (männlich oder weiblich)
  2. Patienten mit diagnostizierter essentieller Hypertonie mit Dyslipidämie oder Patienten, die blutdrucksenkende und antidyslipidämische Medikamente eingenommen haben
  3. Die Patienten, die die Einnahme von blutdrucksenkenden und antidyslipidämischen Arzneimitteln nach Meinung des leitenden Prüfarztes beenden können
  4. Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren beim Screening gemessener Blutdruck einer der folgenden ist:

    • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 200 mmHg oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 120 mmHg
    • Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen zwischen beiden Armen des Patienten ≥ 20 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 10 mmHg

  2. Patienten, deren beim Screening gemessener Lipidspiegel einer der folgenden ist:

    • Low Density Lipoprotein-C > 250 mg/dL oder Triglyceride ≥ 500 mg/dL
  3. Patienten mit diagnostizierter sekundärer Hypertonie oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie (Aortenisthmusstenose, primärer Aldosteronismus usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe

Medikament: CKD-828 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 (Placebo) 80 mg

- CKD-828 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 (Placebo) 80 mg, oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: CKD-828
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: D326
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: D337
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: D013 (Placebo)
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichsgruppe 1

Medikament: CKD-828 80/5 mg, D326 (Placebo) 20 mg, D337 (Placebo) 10 mg, D013 (Placebo) 80 mg

- CKD-828 80/5 mg, D326 (Placebo) 20 mg, D337 (Placebo) 10 mg, D337 (Placebo) 10 mg, D013 (Placebo) 80 mg, oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: CKD-828
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: D013 (Placebo)
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: D326 (Placebo)
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: D337 (Placebo)
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichsgruppe 2

Medikament: CKD-828 (Placebo) 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 80 mg

- CKD-828 (Placebo) 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 80 mg, oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: D326
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: D337
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: CKD-828 (Placebo)
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: D013
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate von Low Density Lipoprotein-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
(vergleiche Behandlungsgruppe mit Vergleichsgruppe 1)
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
(vergleiche Behandlungsgruppe mit Vergleichsgruppe 2)
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate von Low Density Lipoprotein-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung von Low Density Lipoprotein-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung und Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert in Gesamtcholesterin, Triglycerid, High Density Lipoprotein-C
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Low Density Lipoprotein-C-Zielerreichungsrate gemäß der Richtlinie des National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Normalisierungsrate des Blutdrucks nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Blutdruck < 140/90 mmHg
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low Density Lipoprotein-C-Zielerreichungsrate gemäß der Richtlinie des National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Normalisierungsrate des Blutdrucks nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Blutdruck < 140/90 mmHg
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung und Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert bei Low Density Lipoprotein-C, Gesamtcholesterin, Triglycerid, High Density Lipoprotein-C
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen und des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A86_03HT/DL1905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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