Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-348(CKD-828, D326, D337) tablett

11. mai 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, terapeutisk bekreftende fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-828, D326 og D337 kombinasjonsterapi hos hypertensive pasienter med dyslipidemi

for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-828, D326 og D337 kombinasjonsbehandling hos hypertensive pasienter med dyslipidemi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne fase III-studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-348(CKD-828, D326, D337) tablettadministrasjon for behandlingsperioden (8 uker) hos essensielle hypertesive pasienter med dyslipidemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 19 år og 75 år (mann eller kvinne)
  2. Diagnostiserte essensielle hypertensive pasienter med dyslipidemi eller pasientene som har tatt antihypertensiva og antidyslipidemi
  3. Pasientene som kan slutte å ta antihypertensiva og antidyslipidemiske legemidler i samsvar med Principle Investigators mening
  4. Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis blodtrykk målt ved screening er ett av følgende:

    • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 200 mmHg eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg
    • Forskjell i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk mellom pasientens begge armer ≥ 20 mmHg og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 10 mmHg

  2. Pasienter hvis lipidnivå målt ved screening er ett av følgende:

    • Lavdensitetslipoprotein-C > 250 mg/dL eller triglyserid ≥ 500 mg/dL
  3. Pasienter diagnostisert med sekundær hypertensjon eller mistenkt for sekundær hypertensjon (coarctation of aorta, primær aldosteronisme, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe

Legemiddel: CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(placebo) 80mg

- CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(placebo) 80mg, oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: CKD-828
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: D326
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: D337
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: D013 (placebo)
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsgruppe 1

Legemiddel: CKD-828 80/5mg, D326(placebo) 20mg, D337(placebo) 10mg, D013(placebo) 80mg

- CKD-828 80/5mg, D326(placebo) 20mg, D337(placebo) 10mg, D337(placebo) 10mg, D013(placebo) 80mg, oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: CKD-828
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: D013 (placebo)
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: D326 (placebo)
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: D337 (placebo)
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsgruppe 2

Legemiddel: CKD-828(placebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg

- CKD-828(placebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg, oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: D326
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: D337
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: CKD-828 (placebo)
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: D013
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet fra baseline i Low Density Lipoprotein-C
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
(sammenlign behandlingsgruppe med komparatorgruppe 1)
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
(sammenlign behandlingsgruppe med komparatorgruppe 2)
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet fra baseline i Low Density Lipoprotein-C
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i Low Density Lipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring og endringshastighet fra baseline i totalkolesterol, triglyserid, høydensitetslipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Low Density Lipoprotein-C måloppnåelsesrate i henhold til National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) retningslinjer ved 4 uker og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Normaliseringshastighet av blodtrykk etter 4 uker og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Blodtrykk < 140/90 mmHg
Baseline, 4 uker, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Low Density Lipoprotein-C måloppnåelsesrate i henhold til National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) retningslinjer ved 4 uker og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Normaliseringshastighet av blodtrykk etter 4 uker og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Blodtrykk < 140/90 mmHg
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring og endringshastighet fra baseline i Low Density Lipoprotein-C, Total Cholesterol, Triglyceride, High Density Lipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A86_03HT/DL1905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på CKD-828

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere