Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-348-tabletin (CKD-828, D326, D337) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, terapeuttinen varmistus, vaiheen 3 koe CKD-828-, D326- ja D337-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, joilla on dyslipidemia

arvioida CKD-828-, D326- ja D337-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta hypertensiivisillä potilailla, joilla on dyslipidemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida CKD-348 (CKD-828, D326, D337) tablettien tehoa ja turvallisuutta hoitojakson (8 viikon) aikana essentiaalisilla hyperteesipotilailla, joilla on dyslipidemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-75 vuotta vanha (mies tai nainen)
  2. Diagnosoidut essentiaaliset hypertensiiviset potilaat, joilla on dyslipidemia tai potilaat, jotka ovat käyttäneet verenpainelääkkeitä ja dyslipideemisiä lääkkeitä
  3. Potilaat, jotka voivat lopettaa verenpainelääkkeiden ja dyslipideemisten lääkkeiden käytön periaatetutkijan lausunnon mukaisesti
  4. Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden seulonnassa mitattu verenpaine on jokin seuraavista:

    • Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg tai keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg
    • Ero keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa potilaan molempien käsivarsien välillä ≥ 20 mmHg ja keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa ≥ 10 mmHg

  2. Potilaat, joiden seulonnassa mitattu lipiditaso on jokin seuraavista:

    • Matalatiheyksinen lipoproteiini-C > 250 mg/dl tai triglyseridi ≥ 500 mg/dl
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti tai epäillään sekundaarista hypertensiota (aortan koarktaatio, primaarinen aldosteronismi jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä

Lääke: CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 (plasebo) 80mg

- CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(plasebo) 80mg, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: CKD-828
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: D326
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: D337
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: D013 (plasebo)
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuryhmä 1

Lääke: CKD-828 80/5mg, D326 (plasebo) 20mg, D337 (plasebo) 10mg, D013 (plasebo) 80mg

- CKD-828 80/5 mg, D326 (plasebo) 20 mg, D337 (plasebo) 10 mg, D337 (plasebo) 10 mg, D013 (plasebo) 80 mg, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: CKD-828
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: D013 (plasebo)
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: D326 (plasebo)
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: D337 (plasebo)
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuryhmä 2

Lääke: CKD-828 (plasebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg

- CKD-828 (plasebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: D326
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: D337
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: CKD-828 (plasebo)
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: D013
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus alhaisen tiheyden lipoproteiini-C:n perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
(vertaa hoitoryhmää vertailuryhmään 1)
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos perustasosta istunnon keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
(vertaa hoitoryhmää vertailuryhmään 2)
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus alhaisen tiheyden lipoproteiini-C:n perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta Low Density Lipoprotein-C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kokonaiskolesterolin, triglyseridin, korkeatiheyksisen lipoproteiini-C:n muutos ja muutosnopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiini-C:n tavoitesaavutusaste kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) kolmannen aikuisten hoitopaneelin (ATP III) ohjeiden mukaisesti 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos perustasosta istunnon keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Verenpaineen normalisoitumisnopeus 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Verenpaine < 140/90 mmHg
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiini-C:n tavoitesaavutusaste kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) kolmannen aikuisten hoitopaneelin (ATP III) ohjeiden mukaisesti 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Verenpaineen normalisoitumisnopeus 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Verenpaine < 140/90 mmHg
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos ja muutosnopeus lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiini-C:ssä, kokonaiskolesterolissa, triglyseridissä ja korkeatiheyksisessä lipoproteiini-C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos perustasosta istuessa keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa ja istuessa keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A86_03HT/DL1905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset CKD-828

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa