Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança do comprimido CKD-348 (CKD-828, D326, D337)
11 de maio de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, confirmatório terapêutico de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada CKD-828, D326 e D337 em pacientes hipertensos com dislipidemia
avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada CKD-828, D326 e D337 em pacientes hipertensos com dislipidemia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de fase III foi avaliar a eficácia e a segurança da administração do comprimido CKD-348 (CKD-828, D326, D337) durante o período de tratamento (8 semanas) em pacientes hipertensos essenciais com dislipidemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 19 anos e 75 anos (masculino ou feminino)
- Pacientes hipertensos essenciais diagnosticados com dislipidemia ou pacientes que fazem uso de medicamentos anti-hipertensivos e antidislipidêmicos
- Os pacientes que podem parar de tomar medicamentos anti-hipertensivos e antidislipidêmicos de acordo com a opinião do Investigador Principal
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes cuja pressão arterial medida na triagem é uma das seguintes:
- Pressão arterial sistólica média sentado ≥ 200 mmHg ou pressão arterial diastólica média sentado ≥ 120 mmHg
- Diferença na pressão arterial sistólica média sentado entre os dois braços do paciente ≥ 20 mmHg e pressão arterial diastólica média sentado ≥ 10 mmHg
Pacientes cujo nível lipídico medido na triagem é um dos seguintes:
- Lipoproteína C de Baixa Densidade > 250 mg/dL ou Triglicerídeo ≥ 500 mg/dL
- Pacientes diagnosticados com hipertensão secundária ou suspeita de hipertensão secundária (coarctação da aorta, aldosteronismo primário, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Medicamento: CKD-828 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 (placebo) 80 mg - CKD-828 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 (placebo) 80 mg, via oral, 1 comprimido uma vez ao dia durante 8 semanas |
por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de comparação 1
Medicamento: CKD-828 80/5 mg, D326 (placebo) 20 mg, D337 (placebo) 10 mg, D013 (placebo) 80 mg - CKD-828 80/5 mg, D326 (placebo) 20 mg, D337 (placebo) 10 mg, D337 (placebo) 10 mg, D013 (placebo) 80 mg, via oral, 1 comprimido uma vez ao dia durante 8 semanas |
por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de comparação 2
Medicamento: CKD-828 (placebo) 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 80 mg - CKD-828(placebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg, via oral, 1 comprimido uma vez ao dia por 8 semanas |
por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração da linha de base na lipoproteína C de baixa densidade
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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(compare o grupo de tratamento com o grupo de comparação 1)
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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(compare o grupo de tratamento com o grupo de comparação 2)
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração da linha de base na lipoproteína C de baixa densidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança da linha de base na Lipoproteína C de Baixa Densidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração e taxa de alteração da linha de base no colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína C de alta densidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Taxa de realização da lipoproteína C de baixa densidade de acordo com a diretriz do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP) do Terceiro Painel de Tratamento para Adultos (ATP III) em 4 semanas e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Taxa de normalização da pressão arterial após 4 semanas e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Pressão arterial < 140/90 mmHg
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de realização da lipoproteína C de baixa densidade de acordo com a diretriz do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP) do Terceiro Painel de Tratamento para Adultos (ATP III) em 4 semanas e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Taxa de normalização da pressão arterial após 4 semanas e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Pressão arterial < 140/90 mmHg
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração e taxa de alteração da linha de base em Lipoproteína C de Baixa Densidade, Colesterol Total, Triglicerídeos, Lipoproteína C de Alta Densidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada e na pressão arterial diastólica média sentada
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A86_03HT/DL1905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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